Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba ARNI při remodelaci a pokroku myokardu

12. dubna 2020 aktualizováno: RenJi Hospital

Včasná léčba ARNI při remodelaci a pokroku myokardu u pacientů s post-AMI (EARLYmyo-CRPⅠ)

Remodelace myokardu po infarktu myokardu (IM) je důležitým prognostickým faktorem pro srdeční funkci a nežádoucí kardiovaskulární příhody, zejména jsou úzce spojeny se srdečním selháním. MI často způsobuje škodlivé změny velikosti, tvaru a funkce komor. Tato nepříznivá remodelace a pokrok je zprostředkován neurohormonálními a hemodynamickými změnami. Ukázalo se, že inhibitor angiotenzinového receptoru neprilysinu (ARNI) sakubitril/valsartan je lepší než inhibitor ACE u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HF-REF), snižuje riziko úmrtí (z kardiovaskulárních příčin az jiných příčin) a hospitalizace srdečního selhání, může být novým přístupem k léčbě srdečního selhání. Dopad časné léčby ARNI na remodelaci a pokrok myokardu a na kapacitu aerobního cvičení u pacientů s předchozím IM však musí být ještě posouzen. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost časné léčby ARNI na remodelaci a pokrok myokardu a aerobní zátěžovou kapacitu u pacientů po IM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Remodelace myokardu po infarktu myokardu (IM) je důležitým prognostickým faktorem srdeční funkce a nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Bylo prokázáno, že inhibitor angiotenzinového receptoru neprilysinu (ARNI) sakubitril/valsartan snižuje riziko úmrtí (z kardiovaskulárních příčin az jiných příčin) a hospitalizace se srdečním selháním. Zda by však včasná léčba ARNI po IM mohla změnit remodelaci myokardu nebo kapacitu aerobního cvičení, je třeba ještě posoudit. Pacienti s IM do jednoho měsíce byli zařazeni do léčby skupiny ARNI nebo skupiny ACEI. Studie navrhuje provádět sériové kardiopulmonální zátěžové testy (CPET) k prospektivnímu měření změn aerobní zátěžové kapacity u pacientů s předchozím infarktem myokardu (MI), echokardiografická měření enddiastolických/systolických objemů LK, ejekční frakce LK (LVEF), BNP a plazmatické hladiny proteinů, symptomatické srdeční selhání a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní infarkt myokardu (AMI) během 1 měsíce před náborem;
  2. Věk 18 let nebo více a méně než 80 let;
  3. Randomizovaní pacienti budou hemodynamicky stabilní, STK ≥100 mmHg, bez symptomatické hypotenze;
  4. NYHA třída Ⅱ-Ⅳ, HFrEF nebo HFpEF;
  5. zvýšené NT-proBNP nebo BNP v době screeningu;
  6. Vrchol VO2/kg<16 ml/kg/min pomocí CPET

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dokončit CPET;
  2. Symptomatická hypotenze a/nebo systolický krevní tlak <100 mmHg;
  3. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 a/nebo draslík v séru >5,2 mmol/l;
  4. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na ACE-inhibitory/ARB
  5. anamnéza angioedému;
  6. Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení;
  7. Život ohrožující onemocnění s omezenou délkou života <1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: sakubitril/valsartan
sakubitril/valsartan bude aplikován od 25 mg b.i.d do 100 mg b.i.d. po dobu 3 měsíců
Lék: sakubitril/valsartan
sakubitril/valsartan bude aplikován od 25 mg/b.i.d po dobu 1-2 týdnů, 50 mg b.i.d po 2 týdny, do cílové dávky 100 mg b.i.d po dobu 3 měsíců, pokud nedojde k závažnému bezpečnostnímu výsledku
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test
Všichni pacienti podstoupí první CPET před zahájením léčby, druhý po 3 měsících a třetí po 6 měsících léčby.
Ostatní jména:
  • CPET
Jiný: Echokardiogram
Echokardiogram (ultrazvuk srdce) bude proveden před zahájením léčby a poté znovu za 3 měsíce, 6 měsíců později.
Ostatní jména:
  • ECHO
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: perindopril
perindopril bude aplikován od 2 mg q.d do 8 mg q.d po dobu 3 měsíců
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test
Všichni pacienti podstoupí první CPET před zahájením léčby, druhý po 3 měsících a třetí po 6 měsících léčby.
Ostatní jména:
  • CPET
Jiný: Echokardiogram
Echokardiogram (ultrazvuk srdce) bude proveden před zahájením léčby a poté znovu za 3 měsíce, 6 měsíců později.
Ostatní jména:
  • ECHO
Lék: perindopril
Lék: perindopril bude aplikován od 2 mg q.d po dobu 1-2 týdnů, 4 mg q.d 2 týdny, do cílové dávky 8 mg q.d po dobu 3 měsíců, pokud nedojde k závažnému bezpečnostnímu výsledku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková spotřeba kyslíku (VO2)/kg
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně intervalu od výchozí hodnoty v maximální VO2/kg za 3 měsíce po sakubitrilu/valsartanu z 25 mg/b.i.d, 50 mg b.i.d na cílovou dávku 100 mg b.i.d po dobu 3 měsíců ve srovnání se změnou intervalu u perindoprilu z 2 mg q.d., 4 mg k cílové dávce 8 mg q.d po dobu 3 měsíců.
3 měsíce
Špičkový kyslíkový puls (O2-puls)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně intervalu od výchozí hodnoty v maximálním O2-pulzu za 3 měsíce po sakubitrilu/valsartanu nebo perindoprilu.
3 měsíce
LVEF
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty v ejekční frakci levé komory (LVEF), objemu na konci systoly levé komory (LVESV) a objemu na konci diastoly levé komory (LVEDV) podle echokardiografického hodnocení po 3 měsících, srovnání sakubitril/valsartan s perindoprilem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková změna VO2/kg
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty a 6 měsíců v maximální VO2 ve srovnání sakubitril/valsartan s perindoprilem.
6 měsíců
Změna špičkového pulzu kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty a 6 měsíců v maximálním O2-Pulse ve srovnání sakubitril/valsartan s perindoprilem.
6 měsíců
Změna účinnosti ventilace (spád VE/VCO2).
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty a 6 měsíců ve sklonu VE/VCO2 ve srovnání sakubitril/valsartan s perindoprilem.
6 měsíců
Změna LVEF
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty u LVEF, LVESV a levého LVEDV po 6 měsících, srovnání sakubitril/valsartan s perindoprilem.
6 měsíců
Změna N-terminálního pro-brainového natriuretického peptidu (NT-proBNP).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna koncentrace N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Položka MOS – krátký formulář zdravotního průzkumu, SF-36
Časové okno: základní a 6 měsíců
Pro průzkum zdravotního stavu ve studii Medical Outcomes Study byl zkonstruován 36-položkový krátký formulář (SF-36). SF-36 byl navržen pro použití v klinické praxi a výzkumu, hodnocení zdravotní politiky a průzkumy v obecné populaci. SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou stupnici, která hodnotí osm zdravotních konceptů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qin Shao, M.D,Ph.D, RenJi Hospital
  • Ředitel studie: Jun Ma, M.D,Ph.D, RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit