Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее лечение ОРНИ на ремоделирование и прогресс миокарда

12 апреля 2020 г. обновлено: RenJi Hospital

Раннее лечение ОРНИ, влияющее на ремоделирование миокарда и прогрессирование у пациентов с перенесенным ОИМ (EARLYmyo-CRPⅠ)

Ремоделирование миокарда после инфаркта миокарда (ИМ) является важным прогностическим фактором для сердечной функции и неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, особенно тесно связанных с сердечной недостаточностью. ИМ часто вызывает вредные изменения размера, формы и функции желудочков. Это неблагоприятное ремоделирование и прогресс опосредованы нейрогормональными и гемодинамическими изменениями. Было показано, что ингибитор ангиотензиновых рецепторов неприлизина (АРНИ) сакубитрил/валсартан превосходит ингибитор АПФ у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HF-REF), снижает риск как смерти (от сердечно-сосудистых причин, так и от всех причин) и госпитализации сердечной недостаточности, может быть новый подход к лечению сердечной недостаточности. Однако влияние раннего лечения ОРНИ на ремоделирование и прогрессирование миокарда, а также на способность к аэробным нагрузкам у пациентов с перенесенным ИМ еще предстоит оценить. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности раннего лечения ОРНИ в отношении ремоделирования и прогрессирования миокарда, а также способности к аэробным нагрузкам у пациентов, перенесших ИМ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ремоделирование миокарда после инфаркта миокарда (ИМ) является важным прогностическим фактором сердечной функции и неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Было показано, что ингибитор ангиотензиновых рецепторов неприлизина (АРНИ) сакубитрил/валсартан снижает риск как смерти (от сердечно-сосудистых и всех причин), так и госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Однако еще предстоит оценить, может ли раннее лечение ОРНИ после перенесенного ИМ изменить ремоделирование миокарда или способность к аэробным нагрузкам. Пациенты с ИМ в течение одного месяца включались в группу лечения АРНИ или группу ИАПФ. В исследовании предлагается проводить серийные кардиопульмональные нагрузочные тесты (CPET) для проспективного измерения изменений аэробной способности к физической нагрузке у пациентов с перенесенным инфарктом миокарда (ИМ), эхокардиографических измерений конечно-диастолического/систолического объемов ЛЖ, фракции выброса ЛЖ (ФВЛЖ), BNP и уровни белка в плазме, симптоматическая сердечная недостаточность и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 1 мес до набора;
  2. Возраст 18 лет и старше и моложе 80 лет;
  3. Рандомизированные пациенты будут гемодинамически стабильными, САД ≥100 мм рт. ст., без симптоматической гипотензии;
  4. Класс NYHA Ⅱ–Ⅳ, HFrEF или HFpEF;
  5. Повышенный NT-proBNP или BNP во время скрининга;
  6. Пиковое значение VO2/кг<16 мл/кг/мин по данным CPET

Критерий исключения:

  1. невозможность пройти CPET;
  2. Симптоматическая гипотензия и/или систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.;
  3. рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 и/или калий в сыворотке >5,2 ммоль/л;
  4. Гиперчувствительность или аллергия на ингибиторы АПФ/БРА в анамнезе.
  5. Ангионевротический отек в анамнезе;
  6. Беременность, планирование беременности или кормление грудью;
  7. Угрожающие жизни заболевания с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни <1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: сакубитрил/валсартан
сакубитрил/валсартан будет применяться в дозах от 25 мг два раза в день до 100 мг два раза в день. на 3 месяца
Лекарство: сакубитрил/валсартан
сакубитрил/валсартан будет применяться от 25 мг/дважды в день в течение 1-2 недель, 50 мг два раза в день в течение 2 недель, до целевой дозы 100 мг два раза в день в течение 3 месяцев, если не произойдет серьезного исхода безопасности
Другой: Сердечно-легочный нагрузочный тест
Всем пациентам будет проведена первая КПНТ до начала лечения, вторая через 3 месяца и третья через 6 месяцев лечения.
Другие имена:
  • КПЕТ
Другой: Эхокардиограмма
Эхокардиограмма (УЗИ сердца) будет выполнена до начала лечения, а затем еще раз через 3 месяца, 6 месяцев спустя.
Другие имена:
  • ЭХО
Активный компаратор: Активный препарат сравнения: периндоприл
периндоприл будет применяться от 2 мг 1 раз в день до 8 мг 1 раз в день в течение 3 месяцев.
Другой: Сердечно-легочный нагрузочный тест
Всем пациентам будет проведена первая КПНТ до начала лечения, вторая через 3 месяца и третья через 6 месяцев лечения.
Другие имена:
  • КПЕТ
Другой: Эхокардиограмма
Эхокардиограмма (УЗИ сердца) будет выполнена до начала лечения, а затем еще раз через 3 месяца, 6 месяцев спустя.
Другие имена:
  • ЭХО
Лекарство: периндоприл
Лекарственное средство: периндоприл будет применяться от 2 мг один раз в день в течение 1-2 недель, 4 мг один раз в день в течение 2 недель, до целевой дозы 8 мг один раз в день в течение 3 месяцев, если не произойдет серьезного исхода безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода (VO2)/кг
Временное ограничение: 3 месяца
Разница в изменении интервала от исходного уровня пикового VO2/кг через 3 месяца после приема сакубитрила/валсартана от 25 мг/дважды в день, 50 мг два раза в день до целевой дозы 100 мг два раза в день в течение 3 месяцев по сравнению с изменением интервала для периндоприла с 2 мг один раз в день, 4 мг один раз в день , до целевой дозы 8 мг в день в течение 3 месяцев.
3 месяца
Пиковый кислородный пульс (O2-пульс)
Временное ограничение: 3 месяца
Разница в изменении интервала пикового O2-Pulse через 3 месяца после применения сакубитрила/валсартана или периндоприла по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 3 месяца
Разница в интервальных изменениях относительно исходного уровня фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), конечно-систолического объема левого желудочка (КСОЛЖ) и конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) по данным эхокардиографии через 3 месяца при сравнении сакубитрила/валсартана с периндоприлом.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое изменение VO2/кг
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в изменении интервала от исходного уровня и 6 месяцев пикового VO2 при сравнении сакубитрила/валсартана с периндоприлом.
6 месяцев
Изменение пикового кислородного пульса
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в изменениях интервала по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцев пикового O2-Pulse при сравнении сакубитрила/валсартана с периндоприлом.
6 месяцев
Изменение эффективности вентиляции (наклон VE/VCO2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в изменении интервала от исходного уровня и 6 месяцев в наклоне VE/VCO2 при сравнении сакубитрила/валсартана с периндоприлом.
6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в изменении интервала от исходного уровня ФВ ЛЖ, КСО ЛЖ и левой КСО ЛЖ через 6 месяцев при сравнении сакубитрила/валсартана с периндоприлом.
6 месяцев
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение концентрации N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) от исходного уровня к 3 мес, 6 мес.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Краткая форма обследования состояния здоровья по предмету MOS, SF-36
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Краткая форма из 36 пунктов (SF-36) была составлена ​​для изучения состояния здоровья в исследовании медицинских результатов. SF-36 был разработан для использования в клинической практике и исследованиях, оценке политики здравоохранения и опросах населения. SF-36 включает одну многоэлементную шкалу, которая оценивает восемь концепций здоровья. Более высокие баллы означают лучший результат.
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
  • Директор по исследованиям: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться