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Frühe Behandlung von ARNI bei myokardialem Umbau und Fortschritt

12. April 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Frühe Behandlung von ARNI bei myokardialem Umbau und Fortschritt bei Patienten mit Post-AMI (EARLYmyo-CRPⅠ)

Der myokardiale Umbau nach einem Myokardinfarkt (MI) ist ein wichtiger prognostischer Faktor für die Herzfunktion und unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, die insbesondere eng mit Herzinsuffizienz verbunden sind. MI verursacht oft schädliche Veränderungen in der Größe, Form und Funktion der Ventrikel. Dieser nachteilige Umbau und Fortschritt wird durch neurohormonale und hämodynamische Veränderungen vermittelt. Der Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI) Sacubitril/Valsartan hat sich bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HF-REF) als einem ACE-Hemmer überlegen erwiesen, das Todesrisiko (durch kardiovaskuläre und alle Ursachen) und verringert Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz, kann ein neuer Ansatz zur Behandlung von Herzinsuffizienz sein. Allerdings müssen die Auswirkungen einer frühzeitigen Behandlung von ARNI auf den myokardialen Umbau und Fortschritt sowie die aerobe Belastungsfähigkeit bei Patienten mit früherem MI noch bewertet werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühzeitigen Behandlung von ARNI in Bezug auf die Umgestaltung und den Fortschritt des Myokards sowie die aerobe Trainingskapazität bei Patienten nach MI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das myokardiale Remodeling nach einem Myokardinfarkt (MI) ist ein wichtiger prognostischer Faktor für die Herzfunktion und unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse. Es wurde gezeigt, dass der Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) Sacubitril/Valsartan das Risiko sowohl des Todes (durch kardiovaskuläre und alle Ursachen) als auch des Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz verringert. Ob jedoch eine frühzeitige Behandlung von ARNI nach einem Myokardinfarkt den myokardialen Umbau oder die aerobe Trainingskapazität verändern könnte, muss noch bewertet werden. Die Patienten mit MI innerhalb eines Monats wurden in die Behandlung der ARNI-Gruppe oder der ACEI-Gruppe aufgenommen. Die Studie schlägt die Durchführung serieller kardiopulmonaler Belastungstests (CPET) zur prospektiven Messung von Änderungen der aeroben Belastungskapazität bei Patienten mit vorherigem Myokardinfarkt (MI), echokardiographische Messungen des enddiastolischen/systolischen LV-Volumens, der LV-Ejektionsfraktion (LVEF), BNP und Proteinplasmaspiegel, symptomatische Herzinsuffizienz und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 1 Monat vor der Rekrutierung;
  2. Alter von 18 Jahren oder über und unter 80 Jahren;
  3. Randomisierte Patienten waren hämodynamisch stabil, SBP ≥ 100 mmHg, keine symptomatische Hypotonie;
  4. NYHA Klasse Ⅱ-Ⅳ, HFrEF oder HFpEF;
  5. Erhöhtes NT-proBNP oder BNP zum Zeitpunkt des Screenings;
  6. Spitzen-VO2/kg < 16 ml/kg/min durch CPET

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, ein CPET abzuschließen;
  2. symptomatische Hypotonie und/oder systolischer Blutdruck < 100 mmHg;
  3. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 und/oder Serumkalium >5,2 mmol/L;
  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ACE-Hemmer/ARB
  5. Geschichte des Angioödems;
  6. Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit;
  7. Lebensbedrohliche Erkrankungen mit begrenzter Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan wird von 25 mg b.i.d. bis 100 mg b.i.d. verabreicht. für 3 Monate
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan wird von 25 mg/b.i.d. für 1-2 Wochen, 50 mg b.i.d. für 2 Wochen bis zur Zieldosis von 100 mg b.i.d. für 3 Monate angewendet, es sei denn, es tritt ein schwerwiegendes Sicherheitsergebnis auf
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Alle Patienten werden vor Beginn der Behandlung einem ersten CPET, einem zweiten nach 3 Monaten und einem dritten nach 6 Monaten Behandlung unterzogen.
Andere Namen:
  • CPET
Sonstiges: Echokardiogramm
Ein Echokardiogramm (Ultraschall des Herzens) wird vor Beginn der Behandlung und dann erneut 3 Monate, 6 Monate später durchgeführt.
Andere Namen:
  • ECHO
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Perindopril
Perindopril wird von 2 mg q.d bis 8 mg q.d für 3 Monate angewendet
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Alle Patienten werden vor Beginn der Behandlung einem ersten CPET, einem zweiten nach 3 Monaten und einem dritten nach 6 Monaten Behandlung unterzogen.
Andere Namen:
  • CPET
Sonstiges: Echokardiogramm
Ein Echokardiogramm (Ultraschall des Herzens) wird vor Beginn der Behandlung und dann erneut 3 Monate, 6 Monate später durchgeführt.
Andere Namen:
  • ECHO
Arzneimittel: Perindopril
Medikament: Perindopril wird von 2 mg q.d für 1-2 Wochen, 4mg q.d 2 Wochen bis zur Zieldosis von 8mg q.d für 3 Monate angewendet, es sei denn, es treten schwerwiegende Sicherheitsergebnisse auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2)/kg
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Intervalländerung vom Ausgangswert der maximalen VO2/kg nach 3 Monaten nach Sacubitril/Valsartan von 25 mg/b.i.d., 50 mg b.i.d. auf die Zieldosis 100 mg b.i.d. für 3 Monate, verglichen mit der Intervalländerung bei Perindopril von 2 mg q.d., 4 mg q.d , Zieldosis 8 mg q.d für 3 Monate.
3 Monate
Spitzensauerstoffpuls (O2-Puls)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Intervalländerung vom Ausgangswert des maximalen O2-Pulses 3 Monate nach Sacubitril/Valsartan oder Perindopril.
3 Monate
LVEF
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in den Intervalländerungen gegenüber dem Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) und des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) durch echokardiographische Beurteilung nach 3 Monaten, Vergleich von Sacubitril/Valsartan mit Perindopril.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2/kg-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den Intervalländerungen vom Ausgangswert und 6 Monate bei der maximalen VO2 im Vergleich von Sacubitril/Valsartan mit Perindopril.
6 Monate
Änderung des Spitzensauerstoffpulses
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den Intervalländerungen von der Grundlinie und 6 Monaten im maximalen O2-Puls im Vergleich von Sacubitril/Valsartan mit Perindopril.
6 Monate
Änderung der Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung).
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den Intervalländerungen vom Ausgangswert und 6 Monate in der VE/VCO2-Steigung im Vergleich von Sacubitril/Valsartan mit Perindopril.
6 Monate
LVEF-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den Intervalländerungen gegenüber dem Ausgangswert bei LVEF, LVESV und linkem LVEDV nach 6 Monaten, Vergleich von Sacubitril/Valsartan mit Perindopril.
6 Monate
Änderung des N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
Veränderung der Konzentration des N-terminalen natriuretischen Pro-Brain-Peptids (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate.
Baseline, 3, 6 Monate
Die MOS-Item-Kurzform-Gesundheitsbefragung, SF-36
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Ein Kurzformular mit 36 ​​Items (SF-36) wurde erstellt, um den Gesundheitszustand in der Medical Outcomes Study zu erheben. Der SF-36 wurde für den Einsatz in der klinischen Praxis und Forschung, für gesundheitspolitische Evaluationen und allgemeine Bevölkerungsumfragen entwickelt. Der SF-36 enthält eine Multi-Item-Skala, die acht Gesundheitskonzepte bewertet. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
  • Studienleiter: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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