Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie ARNI w przebudowie i postępie mięśnia sercowego

12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Wczesne leczenie ARNI w zakresie przebudowy mięśnia sercowego i postęp u pacjentów z AMI po zawale mięśnia sercowego (EARLYmyo-CRPⅠ)

Przebudowa mięśnia sercowego po zawale mięśnia sercowego (MI) jest ważnym czynnikiem prognostycznym dla funkcji serca i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, zwłaszcza ściśle związanych z niewydolnością serca. MI często powoduje szkodliwe zmiany w rozmiarze, kształcie i funkcji komór. W tej niekorzystnej przebudowie i postępie pośredniczą zmiany neurohormonalne i hemodynamiczne. Wykazano, że inhibitor neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI), sakubitryl/walsartan, przewyższa inhibitor ACE u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HF-REF), zmniejsza ryzyko zarówno zgonu (z przyczyn sercowo-naczyniowych i wszystkich przyczyn), jak i hospitalizacji z niewydolnością serca, może być nowym podejściem do leczenia niewydolności serca. Jednak wpływ wczesnego leczenia ARNI na przebudowę i postęp mięśnia sercowego oraz wydolność tlenową u pacjentów z wcześniejszym zawałem serca nie został jeszcze oceniony. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego leczenia ARNI na przebudowę i postęp mięśnia sercowego oraz wydolność wysiłkową tlenową u pacjentów po zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przebudowa mięśnia sercowego po zawale mięśnia sercowego (MI) jest ważnym czynnikiem prognostycznym dla funkcji serca i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Wykazano, że inhibitor neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI), sakubitryl/walsartan, zmniejsza ryzyko zarówno zgonu (z przyczyn sercowo-naczyniowych i wszystkich przyczyn), jak i hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Jednak to, czy wczesne leczenie ARNI po zawale mięśnia sercowego może zmienić przebudowę mięśnia sercowego lub wydolność wysiłkową tlenową, nie zostało jeszcze ocenione. Chorych z MI w okresie jednego miesiąca włączano do leczenia z grupy ARNI lub grupy ACEI. W badaniu zaproponowano wykonanie seryjnych testów wysiłkowych (CPET) w celu prospektywnego pomiaru zmian wydolności tlenowej u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego (MI), echokardiograficznych pomiarów objętości końcoworozkurczowej/skurczowej LV, frakcji wyrzutowej LV (LVEF), BNP i poziom białka w osoczu, objawowa niewydolność serca i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją;
  2. Wiek 18 lat lub więcej i mniej niż 80 lat;
  3. Randomizowani pacjenci będą stabilni hemodynamicznie, SBP ≥100 mmHg, bez objawowego niedociśnienia;
  4. klasa NYHA Ⅱ-Ⅳ, HFrEF lub HFpEF;
  5. Podwyższony poziom NT-proBNP lub BNP w czasie badania przesiewowego;
  6. Szczytowe VO2/kg <16 ml/kg/min według CPET

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność ukończenia CPET;
  2. Objawowe niedociśnienie i/lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg;
  3. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 i/lub stężenie potasu w surowicy >5,2 mmol/l;
  4. Historia nadwrażliwości lub alergii na inhibitory ACE/ARB
  5. Historia obrzęku naczynioruchowego;
  6. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią;
  7. Choroby zagrażające życiu z ograniczoną oczekiwaną długością życia <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: sakubitryl/walsartan
sakubitryl/walsartan będzie stosowany od 25 mg 2 razy na dobę do 100 mg 2 razy na dobę. przez 3 miesiące
Lek: sakubitryl/walsartan
sakubitryl/walsartan będzie podawany od 25 mg/2 razy dziennie przez 1-2 tygodnie, 50 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, do dawki docelowej 100 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące, chyba że wystąpią poważne skutki bezpieczeństwa
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszej CPET przed rozpoczęciem leczenia, drugiej po 3 miesiącach i trzeciej po 6 miesiącach leczenia.
Inne nazwy:
  • CPET
Inny: Echokardiogram
Echokardiogram (USG serca) zostanie wykonany przed rozpoczęciem leczenia, a następnie ponownie 3 miesiące, 6 miesięcy później.
Inne nazwy:
  • ECHO
Aktywny komparator: Aktywny komparator: peryndopryl
perindopril będzie stosowany od 2mg q.d do 8mg q.d przez 3 miesiące
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszej CPET przed rozpoczęciem leczenia, drugiej po 3 miesiącach i trzeciej po 6 miesiącach leczenia.
Inne nazwy:
  • CPET
Inny: Echokardiogram
Echokardiogram (USG serca) zostanie wykonany przed rozpoczęciem leczenia, a następnie ponownie 3 miesiące, 6 miesięcy później.
Inne nazwy:
  • ECHO
Lek: peryndopryl
Lek: perindopril będzie stosowany od 2mg q.d. przez 1-2 tygodnie, 4mg q.d. 2 tygodnie, do dawki docelowej 8mg q.d. przez 3 miesiące, chyba że wystąpią poważne skutki bezpieczeństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu (VO2)/kg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie odstępu od wartości początkowej szczytowego VO2/kg w 3 miesiące po podaniu sakubitrilu/walsartanu z 25 mg/2 razy na dobę, 50 mg dwa razy na dobę, do dawki docelowej 100 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące, w porównaniu ze zmianą odstępu w peryndoprylu z 2 mg 1 raz na dobę, 4 mg 1 raz na dobę , do docelowej dawki 8mg q.d przez 3 miesiące.
3 miesiące
Szczytowy puls tlenu (impuls O2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie interwału szczytowego tętna O2 w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach od podania sakubitrilu/walsartanu lub peryndoprylu.
3 miesiące
LVEF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianach odstępu od wartości wyjściowych we frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) i objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) na podstawie oceny echokardiograficznej po 3 miesiącach, porównując sakubitryl/walsartan z peryndoprylem.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana VO2/kg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od wartości wyjściowych i 6 miesięcy w szczytowym VO2 porównując sakubitryl/walsartan z perindoprilem.
6 miesięcy
Szczytowa zmiana pulsu tlenowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od wartości początkowej i 6 miesięcy w szczytowym pulsie O2 porównując sakubitryl/walsartan z peryndoprylem.
6 miesięcy
Zmiana wydajności wentylacji (nachylenie VE/VCO2).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od wartości wyjściowej i 6 miesięcy w nachyleniu VE/VCO2 porównując sakubitryl/walsartan z peryndoprylem.
6 miesięcy
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w odstępie zmian od wartości początkowej LVEF, LVESV i lewej LVEDV po 6 miesiącach, porównując sakubitryl/walsartan z peryndoprylem.
6 miesięcy
Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Zmiana stężenia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca zdrowia pozycji MOS, SF-36
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Skonstruowano 36-punktowy krótki formularz (SF-36) w celu zbadania stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych. SF-36 został zaprojektowany do użytku w praktyce klinicznej i badaniach, ocenach polityki zdrowotnej i badaniach populacji ogólnej. SF-36 zawiera jedną wielopunktową skalę, która ocenia osiem koncepcji zdrowotnych. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
  • Dyrektor Studium: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj