ARNI:n varhainen hoito sydänlihaksen uusiutumiseen ja edistymiseen
sunnuntai 12. huhtikuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital
ARNI:n varhainen hoito sydänlihaksen uusiutumiseen ja etenemiseen potilailla, joilla on post-AMI (EARLYmyo-CRPⅠ)
Sydäninfarktin (MI) jälkeinen sydänlihaksen uusiutuminen on tärkeä prognostinen tekijä sydämen toiminnalle ja haitallisille sydän- ja verisuonitapahtumille, erityisesti ne liittyvät läheisesti sydämen vajaatoimintaan.
MI aiheuttaa usein haitallisia muutoksia kammioiden koossa, muodossa ja toiminnassa.
Tätä haitallista uudelleenmuodostumista ja edistymistä välittävät neurohormonaaliset ja hemodynaamiset muutokset.
Angiotensiinireseptorin neprilysiini-inhibiittori (ARNI) sacubitril/valsartaanin osoitettiin olevan parempi kuin ACE:n estäjä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (HF-REF). sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito voi olla uusi lähestymistapa sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
ARNI:n varhaisen hoidon vaikutusta sydänlihaksen uusiutumiseen ja etenemiseen sekä aerobiseen harjoittelukykyyn potilailla, joilla on aikaisempi sydäninfarkti, ei ole kuitenkaan vielä arvioitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ARNI:n varhaisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta sydänlihaksen uusiutumiseen ja etenemiseen sekä aerobiseen harjoittelukykyyn MI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydäninfarktin (MI) jälkeinen sydänlihaksen uusiutuminen on tärkeä prognostinen tekijä sydämen toiminnalle ja haitallisille kardiovaskulaarisille tapahtumille.
Angiotensiinireseptorin neprilysiini-inhibiittorin (ARNI) sacubitril/valsartaanin osoitettiin vähentävän sekä kuoleman riskiä (sydän- ja verisuonisairauksista ja muista syistä) että sydämen vajaatoiminnan riskiä sairaalahoidossa.
Kuitenkin, voiko ARNI:n varhainen hoito MI:n jälkeen muuttaa sydänlihaksen uusiutumista tai aerobista harjoittelua, ei ole vielä arvioitu.
Potilaat, joilla oli MI yhden kuukauden sisällä, otettiin mukaan ARNI-ryhmän tai ACEI-ryhmän hoitoon.
Tutkimuksessa ehdotetaan kardiopulmonaalisten rasitustestien (CPET) suorittamista aerobisen rasituskyvyn muutosten mittaamiseksi prospektiivisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti (MI), kaikukardiografisia mittauksia LV:n loppudiastolisista/systolisista tilavuuksista, LVEF:stä (LVEF), BNP:stä ja proteiinipitoisuudet plasmassa, oireinen sydämen vajaatoiminta ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti (AMI) 1 kuukauden sisällä ennen värväystä;
- 18 vuotta täyttänyt ja alle 80 vuotta;
- Satunnaistetut potilaat ovat olleet hemodynaamisesti stabiileja, verenpaine ≥100 mmHg, ei oireista hypotensiota;
- NYHA-luokka Ⅱ-Ⅳ, HFrEF tai HFpEF;
- Kohonnut NT-proBNP tai BNP seulonnan aikana;
- Huippu VO2/kg <16 ml/kg/min CPET:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa CPET:tä;
- Oireinen hypotensio ja/tai systolinen verenpaine <100 mmHg;
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ja/tai seerumin kalium > 5,2 mmol/l;
- Aiempi yliherkkyys tai allergia ACE:n estäjille/ARB:lle
- Angioedeeman historia;
- Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys;
- Hengenvaaralliset sairaudet, joiden elinajanodote on rajoitettu alle 1 vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: sacubitril/valsartaan
Sakubitriili/valsartaani annostellaan 25 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti päivässä. 3 kuukauden ajan
|
Sakubitriili/valsartaani annostellaan annoksesta 25 mg/b.i.d 1-2 viikon ajan, 50mg kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan tavoiteannokseen 100mg kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan, ellei vakavia turvallisuustuloksia tapahdu.
Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen CPET ennen hoidon aloittamista, toinen 3 kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Muut nimet:
Ekokardiogrammi (sydämen ultraääni) tehdään ennen hoidon aloittamista ja sitten uudelleen 3 kuukautta, 6 kuukautta myöhemmin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: perindopriili
perindopriilia käytetään 2 mg:sta q.d, 8 mg:aan q.d 3 kuukauden ajan
|
Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen CPET ennen hoidon aloittamista, toinen 3 kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Muut nimet:
Ekokardiogrammi (sydämen ultraääni) tehdään ennen hoidon aloittamista ja sitten uudelleen 3 kuukautta, 6 kuukautta myöhemmin.
Muut nimet:
Lääke: perindopriilia käytetään annoksesta 2 mg q.d 1-2 viikon ajan, 4 mg q.d 2 viikon ajan tavoiteannokseen 8 mg q.d 3 kuukauden ajan, ellei vakavia turvallisuustuloksia tapahdu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenkulutuksen huippu (VO2)/kg
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero VO2/kg-huipun vaihteluvälin muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua sakubitriilin/valsartaanin annoksesta 25 mg/b.i.d, 50 mg b.i.d tavoiteannokseen 100 mg kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan verrattuna perindopriilin vaihteluväliin 2 mg/d4 mg q. Tavoiteannokseksi 8 mg q.d 3 kuukauden ajan.
|
3 kuukautta
|
|
Happipulssin huippu (O2-pulssi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero intervallin muutoksessa lähtötasosta O2-pulssin huippuarvossa 3 kuukauden kuluttua sacubitril/valsartaanin tai perindopriilin jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
LVEF
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero aikavälin muutoksissa lähtötasosta vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF), vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV) ja vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV) kaikukardiografian arvioinnissa 3 kuukauden kohdalla, kun sakubitriilia/valsartaania verrataan perindopriiliin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu VO2/kg muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero vaihteluvälissä lähtötasosta ja 6 kuukauden huipussa VO2:ssa verrattaessa sacubitriilia/valsartaania perindopriiliin.
|
6 kuukautta
|
|
Huippuhappipulssin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero vaihteluvälissä lähtötasosta ja 6 kuukauden O2-pulssin huipusta, kun verrataan sacubitriilia/valsartaania perindopriiliin.
|
6 kuukautta
|
|
Ilmanvaihdon tehokkuuden (VE/VCO2-kaltevuus) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero vaihteluvälissä lähtötasosta ja 6 kuukaudesta VE/VCO2-kaltevuuskulmassa, kun sakubitriilia/valsartaania verrataan perindopriiliin.
|
6 kuukautta
|
|
LVEF muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero vaihteluvälissä lähtötasosta LVEF:ssä, LVESV:ssä ja vasemmassa LVEDV:ssä 6 kuukauden kohdalla, kun sakubitriilia/valsartaania verrataan perindopriiliin.
|
6 kuukautta
|
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 kuukautta
|
Muutos N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen.
|
Perustaso, 3, 6 kuukautta
|
|
MOS-kohteen lyhyt terveyskysely, SF-36
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksessa terveydentilaa varten rakennettiin 36-kohdan lyhyt lomake (SF-36).
SF-36 on suunniteltu käytettäväksi kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa, terveyspolitiikan arvioinneissa ja yleisissä väestötutkimuksissa.
SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi kahdeksan terveyskäsitettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
- Opintojohtaja: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Valsartaani
- Sakubitriilin ja valsartaaninatriumhydraatin lääkeyhdistelmä
- Perindopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .