Tratamento precoce de ARNI na remodelação e progresso do miocárdio
12 de abril de 2020 atualizado por: RenJi Hospital
Tratamento precoce de ARNI na remodelação miocárdica e progresso em pacientes com pós-IAM (EARLYmyo-CRPⅠ)
A remodelação miocárdica após infarto do miocárdio (IM) é um importante fator prognóstico para a função cardíaca e eventos cardiovasculares adversos, especialmente estão intimamente ligados à insuficiência cardíaca.
O IM frequentemente causa alterações deletérias no tamanho, forma e função ventricular.
Esse remodelamento e progresso adversos são mediados por alterações neuro-hormonais e hemodinâmicas.
O inibidor do receptor de angiotensina neprilisina (ARNI) sacubitril/valsartan demonstrou ser superior a um inibidor da ECA em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HF-REF), reduzir o risco de morte (por causas cardiovasculares e por todas as causas) e hospitalização por insuficiência cardíaca, pode ser uma nova abordagem para o tratamento da insuficiência cardíaca.
No entanto, o impacto do tratamento precoce da ARNI na remodelação e progresso do miocárdio e na capacidade de exercício aeróbico em pacientes com IM prévio ainda não foi avaliado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento precoce da ARNI na remodelação e progresso do miocárdio e na capacidade de exercício aeróbico em pacientes após IAM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A remodelação miocárdica após infarto do miocárdio (IM) é um importante fator prognóstico para a função cardíaca e eventos cardiovasculares adversos.
Demonstrou-se que o inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI) sacubitril/valsartan reduz o risco de morte (por causas cardiovasculares e por todas as causas) e hospitalização por insuficiência cardíaca.
No entanto, ainda não foi avaliado se o tratamento precoce da ARNI pós-IAM poderia alterar a remodelação miocárdica ou a capacidade de exercício aeróbico.
Os pacientes com IM dentro de um mês foram inscritos no tratamento do grupo ARNI ou grupo IECA.
O estudo propõe a realização de Testes Cardiopulmonares de Exercício (TECP) seriados para medir prospectivamente alterações na capacidade de exercício aeróbico em pacientes com infarto do miocárdio (IM) prévio, medidas ecocardiográficas dos volumes diastólico/sistólico final do VE, fração de ejeção do VE (FEVE), BNP e níveis plasmáticos de proteínas, insuficiência cardíaca sintomática e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (IAM) dentro de 1 mês antes do recrutamento;
- Idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 80 anos;
- Os pacientes randomizados devem estar hemodinamicamente estáveis, PAS ≥100mmHg, sem hipotensão sintomática;
- Classe NYHA Ⅱ-Ⅳ, ICFEr ou ICFEp;
- NT-proBNP ou BNP elevados no momento da triagem;
- VO2 máximo/kg <16 ml/kg/min por TCPE
Critério de exclusão:
- Incapacidade de concluir um TCPE;
- Hipotensão sintomática e/ou pressão arterial sistólica <100mmHg;
- eGFR <30 mL/min/1,73m2 e/ou potássio sérico >5,2mmol/L;
- História de hipersensibilidade ou alergia a inibidores da ECA/ARA
- História de angioedema;
- Gravidez, planejamento de gravidez ou amamentação;
- Doenças potencialmente fatais com expectativa de vida limitada <1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: sacubitril/valsartan
sacubitril/valsartan será aplicado de 25mg b.i.d a 100mg b.i.d. Por 3 meses
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sacubitril/valsartan será aplicado de 25mg/b.i.d por 1-2 semanas, 50mg b.i.d por 2 semanas, para dosagem alvo de 100mg b.i.d por 3 meses, a menos que ocorra um resultado de segurança grave
Todos os pacientes serão submetidos a um primeiro TCPE antes do início do tratamento, um segundo após 3 meses e um terceiro após 6 meses de tratamento.
Outros nomes:
Um ecocardiograma (ultrassonografia do coração) será realizado antes do início do tratamento e novamente 3 meses, 6 meses depois.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador ativo: perindopril
perindopril será aplicado de 2mg q.d, a 8mg q.d por 3 meses
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Todos os pacientes serão submetidos a um primeiro TCPE antes do início do tratamento, um segundo após 3 meses e um terceiro após 6 meses de tratamento.
Outros nomes:
Um ecocardiograma (ultrassonografia do coração) será realizado antes do início do tratamento e novamente 3 meses, 6 meses depois.
Outros nomes:
Medicamento: o perindopril será aplicado de 2 mg por q.d por 1-2 semanas, 4 mg qd 2 semanas, para a dosagem alvo de 8 mg qd por 3 meses, a menos que ocorra um resultado de segurança grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio (VO2)/kg
Prazo: 3 meses
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Diferença na alteração do intervalo desde a linha de base no pico de VO2/kg aos 3 meses após sacubitril/valsartan de 25mg/b.i.d, 50mg b.i.d, para a dosagem alvo de 100mg b.i.d durante 3 meses, quando comparado com a alteração do intervalo no perindopril de 2mg q.d, 4mg q.d , para atingir a dosagem de 8 mg q.d por 3 meses.
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3 meses
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Pico de Pulso de Oxigênio (O2-Pulso)
Prazo: 3 meses
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Diferença na alteração do intervalo da linha de base no pico de pulso de O2 em 3 meses após sacubitril/valsartan ou perindopril.
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3 meses
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FEVE
Prazo: 3 meses
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Diferença nas alterações de intervalo da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) e volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) por avaliação ecocardiográfica em 3 meses, comparando sacubitril/valsartan com perindopril.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pico de VO2/kg
Prazo: 6 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo da linha de base e 6 meses no pico de VO2 comparando sacubitril/valsartan com perindopril.
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6 meses
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Mudança de pulso de oxigênio de pico
Prazo: 6 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo da linha de base e 6 meses no pico de O2-Pulso comparando sacubitril/valsartan com perindopril.
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6 meses
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Mudança na eficiência ventilatória (ve/ve/vco2 slope)
Prazo: 6 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base e 6 meses no VE/VCO2 slope comparando sacubitril/valsartan com perindopril.
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6 meses
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Alteração FEVE
Prazo: 6 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo da linha de base em LVEF, LVESV e LVEDV esquerdo em 6 meses, comparando sacubitril/valsartan com perindopril.
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6 meses
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Alteração do N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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Alteração na concentração de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde a linha de base até 3 meses, 6 meses.
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Linha de base, 3, 6 meses
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A pesquisa de saúde do formulário curto do item MOS, SF-36
Prazo: linha de base e 6 meses
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Um formulário curto de 36 itens (SF-36) foi construído para pesquisar o estado de saúde no Estudo de Resultados Médicos.
O SF-36 foi projetado para uso na prática e pesquisa clínica, avaliações de políticas de saúde e pesquisas populacionais em geral.
O SF-36 inclui uma escala de vários itens que avalia oito conceitos de saúde.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
- Diretor de estudo: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
- Perindopril
Outros números de identificação do estudo
- CRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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