Tidlig behandling af ARNI på myokardieombygning og fremskridt
12. april 2020 opdateret af: RenJi Hospital
Tidlig behandling af ARNI på myokardieombygning og fremskridt hos patienter med post-AMI (EARLYmyo-CRPⅠ)
Myokardieombygning efter myokardieinfarkt (MI) er en vigtig prognostisk faktor for hjertefunktion og uønskede kardiovaskulære hændelser, især er tæt forbundet med hjertesvigt.
MI forårsager ofte skadelige ændringer i ventrikulær størrelse, form og funktion.
Denne ugunstige ombygning og fremskridt er medieret af neurohormonale og hæmodynamiske ændringer.
Angiotensinreceptoren neprilysinhæmmer (ARNI) sacubitril/valsartan viste sig at være overlegen i forhold til en ACE-hæmmer hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HF-REF), reducerer risikoen for både død (af kardiovaskulær og alle årsager) og hjertesvigt indlæggelse, kan være en ny tilgang til behandling af hjertesvigt.
Imidlertid er virkningen af tidlig behandling af ARNI på myokardieombygning og fremskridt og aerob træningskapacitet hos patienter med tidligere MI endnu ikke blevet vurderet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tidlig behandling af ARNI på myokardieombygning og fremskridt, og aerob træningskapacitet hos patienter efter MI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myokardieombygning efter myokardieinfarkt (MI) er en vigtig prognostisk faktor for hjertefunktion og uønskede kardiovaskulære hændelser.
Angiotensinreceptor-neprilysinhæmmeren (ARNI) sacubitril/valsartan har vist sig at reducere risikoen for både død (fra kardiovaskulær og alle årsager) og hjertesvigt indlæggelse.
Hvorvidt tidlig behandling af ARNI efter post-MI kan ændre myokardieombygning eller aerob træningskapacitet er endnu ikke vurderet.
Patienterne med MI inden for en måned blev inkluderet i behandlingen af ARNI-gruppen eller ACEI-gruppen.
Undersøgelsen foreslår at udføre serielle Cardiopulmonary Exercise Tests (CPET) for prospektivt at måle ændringer i aerob træningskapacitet hos patienter med tidligere myokardieinfarkt (MI), ekkokardiografiske målinger af LV end-diastoliske/systoliske volumener, LV ejektionsfraktion (LVEF), BNP og proteinplasmaniveauer, symptomatisk hjertesvigt og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
280
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 1 måned før rekruttering;
- Alder 18 år eller over og under 80 år;
- Randomiserede patienter vil have været hæmodynamisk stabile, SBP ≥100mmHg, ingen symptomatisk hypotension;
- NYHA Klasse Ⅱ-Ⅳ, HFrEF eller HFpEF;
- Forhøjet NT-proBNP eller BNP på tidspunktet for screening;
- Maksimal VO2/kg<16 ml/kg/min ved CPET
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gennemføre en CPET;
- Symptomatisk hypotension og/eller systolisk blodtryk <100 mmHg;
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 og/eller serumkalium >5,2 mmol/L;
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for ACE-hæmmere/ARB
- Anamnese med angioødem;
- Graviditet, planlægning af graviditet eller amning;
- Livstruende sygdomme med begrænset levetid <1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: sacubitril/valsartan
sacubitril/valsartan vil blive påført fra 25mg b.i.d til 100mg b.i.d. i 3 måneder
|
sacubitril/valsartan vil blive påført fra 25mg/b.i.d i 1-2 uger, 50mg b.i.d i 2 uger, til måldosis 100mg b.i.d i 3 måneder, medmindre der opstår et alvorligt sikkerhedsresultat
Alle patienter vil gennemgå en første CPET før påbegyndelse af behandling, en anden efter 3 måneder og en tredje efter 6 måneders behandling.
Andre navne:
Et ekkokardiogram (ultralyd af hjertet) vil blive udført før påbegyndelse af behandlingen og derefter igen 3 måneder, 6 måneder senere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: perindopril
perindopril vil blive påført fra 2 mg q.d. til 8 mg q.d. i 3 måneder
|
Alle patienter vil gennemgå en første CPET før påbegyndelse af behandling, en anden efter 3 måneder og en tredje efter 6 måneders behandling.
Andre navne:
Et ekkokardiogram (ultralyd af hjertet) vil blive udført før påbegyndelse af behandlingen og derefter igen 3 måneder, 6 måneder senere.
Andre navne:
Lægemiddel: perindopril vil blive påført fra 2 mg dagligt i 1-2 uger, 4 mg dagligt i 2 uger til måldosis på 8 mg dagligt i 3 måneder, medmindre der opstår et alvorligt sikkerhedsresultat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2)/kg
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i intervalændringen fra baseline i peak VO2/kg 3 måneder efter sacubitril/valsartan fra 25mg/b.i.d, 50mg b.i.d, til måldosis 100mg b.i.d i 3 måneder, sammenlignet med intervalændringen i perindopril fra 2dq.dg. , for at målrette dosis 8mg q.d i 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Peak Oxygen Pulse (O2-Pulse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i intervalændring fra baseline i peak O2-puls 3 måneder efter sacubitril/valsartan eller perindopril.
|
3 måneder
|
|
LVEF
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i intervalændringer fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikulær end-systolisk volumen (LVESV) og venstre ventrikulær end-diastolisk volumen (LVEDV) ved ekkokardiografi vurdering efter 3 måneder, sammenlignende sacubitril/valsartan med perindopril.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal VO2/kg ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i intervalændringer fra baseline og 6 måneder i maksimal VO2 sammenlignet med sacubitril/valsartan med perindopril.
|
6 måneder
|
|
Peak Oxygen Pulse ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i intervalændringer fra baseline og 6 måneder i peak O2-Pulse sammenlignet med sacubitril/valsartan med perindopril.
|
6 måneder
|
|
Ændring af ventilationseffektiviteten (VE/VCO2-hældning).
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i intervalændringer fra baseline og 6 måneder i VE/VCO2-hældningen sammenlignet med sacubitril/valsartan med perindopril.
|
6 måneder
|
|
LVEF ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i intervalændringer fra baseline i LVEF, LVESV og venstre LVEDV efter 6 måneder, sammenlignet med sacubitril/valsartan med perindopril.
|
6 måneder
|
|
N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) ændring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring i koncentrationen af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 3 måneder, 6 måneder.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
MOS varen kort form sundhedsundersøgelse, SF-36
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
En kortform på 36 punkter (SF-36) blev konstrueret til at undersøge sundhedsstatus i Medical Outcomes Study.
SF-36 er designet til brug i klinisk praksis og forskning, sundhedspolitiske evalueringer og generelle befolkningsundersøgelser.
SF-36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
- Studieleder: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2020
Først opslået (Faktiske)
13. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Valsartan
- Sacubitril og valsartan natriumhydrat lægemiddelkombination
- Perindopril
Andre undersøgelses-id-numre
- CRP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .