Corimmuno-19コホートにネストされたCOVID-19感染患者におけるニボルマブ（Optivo®）の有効性と安全性を評価する試験。 (CORIMUNO-NIVO)
2020年4月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
COVID-19 患者における免疫調節薬およびその他の治療法の非盲検コホート複数無作為化対照試験 CORIMUNO-19-Nivolumab 試験
従来のユニットまたは ICU での入院を必要とする SARS-CoV-2 に感染した重症患者にニボルマブを使用することは興味深いようです。
したがって、このプロトコル CORIMUNO19-NIVO は、従来のユニットに入院している OPTIVO® (ニボルマブ) COVID-19 患者の有効性と安全性を評価します。
この研究の目的は、COVID-19 患者における標準治療と組み合わせたニボルマブの有効性を示すことです。
第 2 相無作為公開試験では、従来の病棟に入院している患者を対象に、optivo® (ニボルマブ) 単独の有効性と安全性を標準治療 (SoC) と比較して評価します。
患者は、ニボルマブまたは SoC に 1:1 でランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Pneumologie Hôpital Tenon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（男女）18歳以上
- PCRによって検出されたCOVID-19の少なくとも1つの鼻スワブ陽性、治療の最大7日前
- TDMスキャンで確認されたウイルス性肺炎
以下の3つの基準をすべて満たす患者：
- 毎分3L以上の酸素が必要
- WHO 進行尺度 = 5
- NIV なしまたは高流量
除外基準:
- 活動性がん患者および免疫不全患者
- -ニボルマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- 妊娠
- -自己免疫疾患または炎症性疾患（クローン病、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、バセドウ病を含むがこれらに限定されない）の患者。 甲状腺炎または白斑の患者のみを含めることができます。
- 胸腺腫の既往歴のある患者
- 固形臓器移植または骨髄移植の既往のある患者
- -研究の3か月前に免疫チェックポイント阻害剤で治療された患者
- -免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療でグレード3または4の免疫関連有害事象の病歴がある患者
- COVID肺炎の重症度の基準に基づいてICUを必要とする患者
- 人工呼吸器または体外膜酸素化を必要とする呼吸不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ
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治療は、1 日目 (D1) にオプジーボ® 3mg/kg を点滴します。
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NO_INTERVENTION：カードの規格
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善までの時間
時間枠：14日目
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臨床的改善に必要な時間。無作為化から 7 つのカテゴリの順序尺度 (WHO 尺度) での 2 ポイントの改善までの経過時間、または退院までの経過時間として定義されます。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：28日目
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28日目
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全生存
時間枠：28日目
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28日目
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全生存
時間枠：90日目
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90日目
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ICU入院の累積発生率
時間枠：28日目
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28日目
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入院期間
時間枠：90日目
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90日目
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鼻PCR陽性
時間枠：7日目
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7日目
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グレード3～4の有害事象の発生率
時間枠：28日目
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CTC AE-4.03による
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28日目
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世界保健機関 (WHO) 進行スケール
時間枠：4日目、7日目、14日目
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0 (健康) から 10 (死亡) までの範囲
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4日目、7日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年4月15日
一次修了 (予期された)
2020年7月31日
研究の完了 (予期された)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月12日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200389-5
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。