Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin (Optivo®) tehoa ja turvallisuutta koskeva kokeilu potilailla, joilla on COVID-19-infektio ja jotka sijaitsevat Corimmuno-19-kohortissa. (CORIMUNO-NIVO)

sunnuntai 12. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohortti-useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia Avoin immuunijärjestelmää säätelevien lääkkeiden ja muiden hoitojen COVID-19-potilaiden tutkimus CORIMUNO-19-nivolumabitutkimus

Vaikuttaa mielenkiintoiselta käyttää nivolumabia vakavilla SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, jotka vaativat sairaalahoitoa tavanomaisessa osastossa tai teho-osastolla.

Tämä protokolla CORIMUNO19-NIVO arvioi siten OPTIVO® (nivolumabi) COVID-19-potilaiden tehokkuuden ja turvallisuuden, jotka on viety sairaalahoitoon tavanomaiseen yksikköön.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa nivolumabin tehokkuus COVID-19-potilailla yhdistettynä standardihoitoihin.

Vaiheen 2 satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan yksin optivo®:n (nivolumabi) tehoa ja turvallisuutta verrattuna normaalihoitoon (SoC) potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tavanomaisissa yksiköissä.

Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 joko nivolumabille tai SoC:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Pneumologie Hôpital Tenon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (miehet ja naiset) ovat yli 18-vuotiaita
  • Vähintään yksi nenäpuikko, joka on positiivinen PCR:llä havaittu COVID-19 suhteen, enintään 7 päivää ennen hoitoa
  • Viruskeuhkokuume varmistettu TDM-skannauksella

  • Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat 3 kriteeriä:

    • Vaatii yli 3 l/min happea
    • WHO:n etenemisasteikko = 5
    • Ei NIV:tä tai korkeaa virtausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja immuunipuutospotilaat
  • Tunnettu yliherkkyys nivolumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Raskaus
  • Potilas, jolla on autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Crohnin tauti, nivelreuma, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, Graven tauti). Vain kilpirauhastulehdusta tai vitiligoa sairastavat potilaat voitaisiin ottaa mukaan.
  • Potilas, jolla on ollut tymooma
  • Potilas, jolla on ollut kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Potilaat, joita hoidettiin immuunitarkistuspisteen estäjillä 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Potilaat, joilla on ollut 3. tai 4. asteen immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia aiemman immuunijärjestelmän estäjien hoidossa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa COVID-keuhkopatian vakavuuden kriteerien perusteella
  • Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai kehonulkoista kalvohapetusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nivolumabi
Lääke: Nivolumabi-injektio
Hoito koostuu OPDIVO® 3 mg/kg -infuusiosta päivänä 1 (D1).
EI_INTERVENTIA: Kortin standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: päivä 14
kliiniseen paranemiseen tarvittava aika, joka määritellään satunnaistamisen ja kahden pisteen parannuksen välillä seitsemällä kategorialla (WHO-asteikko) tai sairaalasta elävänä kotiuttamisen välillä, riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin
päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Tehohoitoon pääsyn kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Positiivinen nenän PCR
Aikaikkuna: päivä 7
päivä 7
Asteiden 3-4 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 28
CTC AE-4.03:n mukaan
päivä 28
Maailman terveysjärjestön (WHO) etenemisasteikko
Aikaikkuna: päivät 4, 7 ja 14
vaihteluväli 0 (terve) - 10 (kuolema)
päivät 4, 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200389-5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa