Ensayo que evalúa la eficacia y seguridad de nivolumab (Optivo®) en pacientes con infección por COVID-19, anidado en la cohorte Corimmuno-19. (CORIMUNO-NIVO)
12 de abril de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cohorte Múltiples Ensayos Controlados Aleatorizados Abiertos de Medicamentos Inmunes Moduladores y Otros Tratamientos en Pacientes con COVID-19 Ensayo CORIMUNO-19-Nivolumab
Parece interesante utilizar nivolumab en pacientes graves infectados por SARS-CoV-2 que requieran hospitalización en unidad convencional o en UCI.
Este protocolo CORIMUNO19-NIVO, por tanto, evaluará la eficacia y seguridad de OPTIVO® (nivolumab) pacientes COVID-19 hospitalizados en unidad convencional.
El propósito de este estudio es mostrar la eficacia de nivolumab en pacientes con COVID-19 en combinación con tratamientos estándar.
Un ensayo abierto aleatorizado de fase 2 evaluará la eficacia y la seguridad de optivo® (nivolumab) solo frente al estándar de atención (SoC) en pacientes hospitalizados en unidades convencionales.
Los pacientes serán asignados al azar 1:1 a nivolumab o SoC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Pneumologie Hôpital Tenon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (hombres y mujeres) mayores de 18 años
- Al menos un hisopado nasal positivo para COVID-19 detectado por PCR, máximo 7 días antes del tratamiento
- Neumonía viral confirmada por exploración TDM
Pacientes que cumplan con los 3 criterios siguientes:
- Requerir más de 3L/min de oxígeno
- Escala de progresión de la OMS = 5
- Sin NIV o flujo alto
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer activo y pacientes inmunocomprometidos
- Hipersensibilidad conocida a nivolumab o a alguno de sus excipientes.
- El embarazo
- Paciente con una enfermedad autoinmune o inflamatoria (incluyendo pero no limitado a: enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Grave). Solo se podrían incluir pacientes con tiroiditis o vitíligo.
- Paciente con antecedentes de timoma
- Paciente con antecedentes de trasplante de órgano sólido o trasplante de médula ósea
- Pacientes tratados con inhibidores del punto de control inmunitario 3 meses antes del estudio
- Pacientes que tenían antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de grado 3 o 4 con un tratamiento previo con inhibidores del punto de control inmunitario
- Pacientes que requieren UCI según los Criterios de gravedad de la neumopatía por COVID
- Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nivolumab
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El tratamiento consiste en una infusión de OPDIVO® 3 mg/kg el día 1 (D1).
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de la tarjeta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: día 14
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el tiempo requerido para la mejoría clínica, definido como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y una mejoría de dos puntos en una escala ordinal con siete categorías (escala de la OMS), o el alta con vida del hospital, lo que ocurra primero
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día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: día 90
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día 90
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Incidencia acumulada de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día 90
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día 90
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PCR nasal positiva
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Incidencia de eventos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: día 28
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según CTC AE-4.03
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día 28
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Escala de progresión de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: día 4, 7 y 14
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rango, de 0 (saludable) a 10 (muerte)
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día 4, 7 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- APHP200389-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .