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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab (Optivo®) bei Patienten mit COVID-19-Infektion, eingebettet in die Corimmuno-19-Kohorte. (CORIMUNO-NIVO)

12. April 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohorten-Multiple randomisierte kontrollierte Studien Open-Label von immunmodulatorischen Medikamenten und anderen Behandlungen bei COVID-19-Patienten CORIMUNO-19-Nivolumab-Studie

Es erscheint interessant, Nivolumab bei schweren SARS-CoV-2-infizierten Patienten einzusetzen, die einen Krankenhausaufenthalt auf einer konventionellen Station oder auf der Intensivstation erfordern.

Dieses CORIMUNO19-NIVO-Protokoll wird daher die Wirksamkeit und Sicherheit von OPTIVO® (Nivolumab) COVID-19-Patienten bewerten, die in einer konventionellen Einheit stationär aufgenommen wurden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nivolumab bei Patienten mit COVID-19 in Kombination mit Standardbehandlungen zu zeigen.

Eine randomisierte offene Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von optivo® (Nivolumab) allein im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC) bei Patienten untersuchen, die in konventionellen Einheiten stationär behandelt werden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder Nivolumab oder SoC zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Pneumologie Hôpital Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Männer und Frauen) ab 18 Jahren
  • Mindestens ein durch PCR nachgewiesener COVID-19-positiver Nasenabstrich, maximal 7 Tage vor der Behandlung
  • Viruspneumonie durch TDM-Scan bestätigt

  • Patienten, die alle der folgenden 3 Kriterien erfüllen:

    • Benötigt mehr als 3 l/min Sauerstoff
    • WHO-Progressionsskala = 5
    • Kein NIV oder hoher Durchfluss

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Krebserkrankung und immungeschwächte Patienten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nivolumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft
  • Patient mit einer Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Basedow). Es konnten nur Patienten mit Thyreoiditis oder Vitiligo eingeschlossen werden.
  • Patient mit Thymom in der Vorgeschichte
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder einer Knochenmarktransplantation
  • Patienten, die 3 Monate vor der Studie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades bei einer vorherigen Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Patienten, die eine Intensivstation benötigen, basierend auf den Kriterien des Schweregrads der COVID-Pneumopathie
  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nivolumab
Arzneimittel: Nivolumab-Injektion
Die Behandlung besteht aus einer Infusion von OPDIVO® 3 mg/kg an Tag 1 (D1).
KEIN_EINGRIFF: Standard der Karte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Tag 14
die Zeit, die für eine klinische Verbesserung erforderlich ist, definiert als die Zeit, die zwischen der Randomisierung und einer zweistufigen Verbesserung auf einer ordinalen Skala mit sieben Kategorien (WHO-Skala) verstrichen ist, oder die Entlassung lebend aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Kumulative Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Positive nasale PCR
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Auftreten von unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Tag 28
gemäß CTC AE-4.03
Tag 28
Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Tag 4, 7 und 14
Bereich von 0 (gesund) bis 10 (Tod)
Tag 4, 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200389-5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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