Ensaio avaliando a eficácia e a segurança do Nivolumab (Optivo®) em pacientes com infecção por COVID-19, aninhados na coorte Corimmuno-19. (CORIMUNO-NIVO)
12 de abril de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Coorte Múltiplos Estudos Randomizados Controlados Abertos de Drogas Imunomoduladoras e Outros Tratamentos em Pacientes com COVID-19 Estudo CORIMUNO-19-Nivolumab
Parece interessante usar nivolumab em pacientes graves infectados com SARS-CoV-2 que requerem internação em unidade convencional ou em UTI.
Este protocolo CORIMUNO19-NIVO, portanto, avaliará a eficácia e a segurança dos pacientes OPTIVO® (nivolumab) COVID-19 internados em unidade convencional.
O objetivo deste estudo é mostrar a eficácia do nivolumab em pacientes com COVID-19 em combinação com tratamentos padrão.
Um estudo aberto randomizado de fase 2 avaliará a eficácia e a segurança do optivo® (nivolumab) sozinho versus o padrão de atendimento (SoC) em pacientes hospitalizados em unidades convencionais.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente 1:1 para nivolumab ou SoC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Pneumologie Hôpital Tenon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (homens e mulheres) com idade superior a 18 anos
- Pelo menos um swab nasal positivo para COVID-19 detectado por PCR, no máximo 7 dias antes do tratamento
- Pneumonia viral confirmada por varredura TDM
Pacientes que atendem a todos os 3 critérios a seguir:
- Requer mais de 3L/min de oxigênio
- Escala de progressão da OMS = 5
- Sem VNI ou alto fluxo
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer ativo e pacientes imunocomprometidos
- Hipersensibilidade conhecida ao nivolumab ou a qualquer um dos seus excipientes.
- Gravidez
- Paciente com doença autoimune ou inflamatória (incluindo, entre outros: doença de Crohn, artrite reumatoide, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Graves). Somente pacientes com tireoidite ou vitiligo poderiam ser incluídos.
- Paciente com história de timoma
- Paciente com história de transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea
- Pacientes tratados com inibidores do checkpoint imunológico 3 meses antes do estudo
- Pacientes com histórico de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau 3 ou 4 com tratamento anterior com inibidores do ponto de controle imunológico
- Pacientes que necessitam de UTI com base nos critérios de gravidade da pneumopatia por COVID
- Insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nivolumabe
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O tratamento consiste em uma infusão de OPDIVO® 3mg/kg no dia 1 (D1).
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de Cartão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para melhora clínica
Prazo: dia 14
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o tempo necessário para melhora clínica, definido como o tempo decorrido entre a randomização e uma melhora de dois pontos em uma escala ordinal com sete categorias (escala da OMS), ou a alta hospitalar com vida, o que ocorrer primeiro
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dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: dia 28
|
dia 28
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Sobrevida geral
Prazo: dia 28
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dia 28
|
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Sobrevida geral
Prazo: dia 90
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dia 90
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Incidência cumulativa de internação na UTI
Prazo: dia 28
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dia 28
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Duração da internação
Prazo: dia 90
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dia 90
|
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PCR nasal positivo
Prazo: dia 7
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dia 7
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Incidência de eventos adversos de grau 3-4
Prazo: dia 28
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conforme CTC AE-4.03
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dia 28
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Escala de progressão da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: dias 4, 7 e 14
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intervalo, de 0 (saudável) a 10 (morte)
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dias 4, 7 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- APHP200389-5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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