Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab (Optivo®) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél, a Corimmuno-19 csoportba ágyazva. (CORIMUNO-NIVO)

2020. április 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Többszörös kohorsz randomizált, kontrollált vizsgálat Immunmoduláló gyógyszerek és egyéb kezelések nyílt címkéje COVID-19-betegeknél CORIMUNO-19-Nivolumab vizsgálat

Érdekesnek tűnik a nivolumab alkalmazása olyan súlyos SARS-CoV-2-vel fertőzött betegeknél, akik kórházi kezelést igényelnek hagyományos osztályon vagy intenzív osztályon.

Ez a CORIMUNO19-NIVO protokoll ezért a hagyományos osztályon kórházba szállított OPTIVO® (nivolumab) COVID-19 betegek hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni.

A tanulmány célja a nivolumab hatékonyságának bemutatása COVID-19-ben szenvedő betegeknél standard kezelésekkel kombinálva.

Egy 2. fázisú randomizált nyílt vizsgálat értékeli az optivo® (nivolumab) önmagában adott kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát a standard ellátáshoz (SoC) képest a hagyományos osztályokon kórházba került betegeknél.

A betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki a nivolumab vagy az SoC között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Pneumologie hôpital Tenon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (férfiak és nők) 18 év felettiek
  • Legalább egy orrváladék PCR-rel kimutatott COVID-19-re, legfeljebb 7 nappal a kezelés előtt
  • Vírusos tüdőgyulladás TDM-vizsgálattal igazolt

  • Betegek, akik megfelelnek az alábbi 3 kritériumnak:

    • Több mint 3 l/perc oxigénigény
    • A WHO progressziós skálája = 5
    • Nincs NIV vagy High flow

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rákos betegek és immunhiányos betegek
  • A nivolumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  • Terhesség
  • Autoimmun vagy gyulladásos betegségben szenvedő beteg (beleértve, de nem kizárólagosan: Crohn-betegség, rheumatoid arthritis, scleroderma, szisztémás lupus erythematosus, Grave-kór). Csak pajzsmirigy-gyulladásban vagy vitiligóban szenvedő betegeket lehetne bevonni.
  • Beteg, akinek a kórtörténetében timoma szerepel
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció szerepel
  • A vizsgálat előtt 3 hónappal immunkontroll-gátlókkal kezelt betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében 3. vagy 4. fokozatú immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események szerepeltek korábbi immun-ellenőrzőpont-gátlókkal végzett kezelés során
  • Az intenzív osztályra szoruló betegek a COVID pneumopathia súlyossági kritériumai alapján
  • Légzési elégtelenség gépi lélegeztetést vagy extracorporalis membrán oxigénellátást igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nivolumab
Drog: Nivolumab injekció
A kezelés 3 mg/kg OPDIVO® infúzióból áll az 1. napon (D1).
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kártya szabványa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulás ideje
Időkeret: 14. nap
a klinikai javuláshoz szükséges idő, amelyet a randomizálás és a hét kategóriás ordinális skálán (WHO-skála) kétpontos javulás vagy a kórházból való élve hazabocsátás között eltelt időként határoznak meg, függetlenül attól, hogy mi történt előbb
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: nap 28
nap 28
Általános túlélés
Időkeret: nap 28
nap 28
Általános túlélés
Időkeret: nap 90
nap 90
Az intenzív osztályra kerülés összesített előfordulása
Időkeret: nap 28
nap 28
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: nap 90
nap 90
Pozitív nazális PCR
Időkeret: 7. nap
7. nap
3-4. fokozatú nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: nap 28
a CTC AE-4.03 szerint
nap 28
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) progressziós skálája
Időkeret: 4., 7. és 14. nap
0-tól (egészség) 10-ig (halál)
4., 7. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200389-5

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID19 – SARS-CoV-2 vírussal való fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel