Corimmuno-19 코호트에 내포된 COVID-19 감염 환자에서 Nivolumab(Optivo®)의 효능 및 안전성을 평가하는 시험. (CORIMUNO-NIVO)
2020년 4월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
코호트 다중 무작위 통제 시험 COVID-19 환자의 면역 조절 약물 및 기타 치료법의 공개 라벨 CORIMUNO-19-Nivolumab 시험
기존 병동 또는 ICU에 입원해야 하는 SARS-CoV-2에 감염된 중증 환자에게 니볼루맙을 사용하는 것은 흥미로워 보입니다.
따라서 이 프로토콜 CORIMUNO19-NIVO는 기존 병동에 입원한 OPTIVO®(니볼루맙) COVID-19 환자의 효능과 안전성을 평가합니다.
이 연구의 목적은 표준 치료와 함께 COVID-19 환자에서 니볼루맙의 효능을 보여주는 것입니다.
2상 무작위 공개 시험에서는 기존 병동에 입원한 환자를 대상으로 옵티보®(니볼루맙) 단독 대 표준 치료(SoC)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
환자는 nivolumab 또는 SoC에 1:1로 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75019
- Pneumologie Hôpital Tenon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인(남녀)
- 치료 전 최대 7일 동안 PCR로 검출된 COVID-19 양성 비강 면봉 1개 이상
- TDM 스캔으로 확인된 바이러스성 폐렴
다음 3가지 기준을 모두 충족하는 환자:
- 3L/min 이상의 산소를 필요로 함
- WHO 진행 척도 = 5
- NIV 또는 고유량 없음
제외 기준:
- 활동성 암 환자 및 면역약화된 환자
- 니볼루맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 임신
- 자가면역 또는 염증성 질환(크론병, 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 그레이브스병을 포함하나 이에 제한되지 않음)이 있는 환자. 갑상선염 또는 백반증 환자만 포함될 수 있습니다.
- 흉선종 병력이 있는 환자
- 고형 장기 이식 또는 골수 이식 병력이 있는 환자
- 연구 3개월 전부터 면역관문억제제를 투여받은 환자
- 이전에 면역관문억제제를 사용한 치료로 3등급 또는 4등급 면역 관련 부작용의 병력이 있는 환자
- COVID 폐렴 중증도 기준에 따라 ICU가 필요한 환자
- 기계적 환기 또는 체외막 산소 공급이 필요한 호흡 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니볼루맙
|
치료는 1일(D1)에 OPDIVO® 3mg/kg 주입으로 구성됩니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 카드의 기준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 개선 시간
기간: 14일
|
임상적 개선에 필요한 시간, 무작위 배정과 7개 범주(WHO 척도)의 서수 척도에서 2점 개선 또는 병원에서 생존 퇴원 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
|
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생
기간: 28일
|
28일
|
|
|
전반적인 생존
기간: 28일
|
28일
|
|
|
전반적인 생존
기간: 90일
|
90일
|
|
|
중환자실 입원 누적 발생률
기간: 28일
|
28일
|
|
|
입원 기간
기간: 90일
|
90일
|
|
|
양성 비강 PCR
기간: 7일
|
7일
|
|
|
3-4등급 부작용 발생률
기간: 28일
|
CTC AE-4.03에 따라
|
28일
|
|
세계보건기구(WHO) 진행 척도
기간: 4일, 7일, 14일
|
범위, 0(정상)에서 10(사망)
|
4일, 7일, 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200389-5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .