Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab (Optivo®) bij patiënten met een COVID-19-infectie, genest in het Corimmuno-19-cohort. (CORIMUNO-NIVO)

12 april 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cohort Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken Open-label van immuunmodulerende geneesmiddelen en andere behandelingen bij COVID-19-patiënten CORIMUNO-19-Nivolumab-onderzoek

Het lijkt interessant om nivolumab te gebruiken bij ernstige, met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten die ziekenhuisopname op een conventionele afdeling of op de IC nodig hebben.

Dit protocol CORIMUNO19-NIVO zal daarom de werkzaamheid en veiligheid evalueren van OPTIVO® (nivolumab) COVID-19-patiënten die op een conventionele afdeling zijn opgenomen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van nivolumab aan te tonen bij patiënten met COVID-19 in combinatie met standaardbehandelingen.

Een gerandomiseerde open fase 2-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van optivo® (nivolumab) alleen evalueren versus standaardzorg (SoC) bij patiënten die in conventionele afdelingen zijn opgenomen.

Patiënten worden willekeurig 1:1 toegewezen aan nivolumab of SoC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Pneumologie Hôpital Tenon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (mannen en vrouwen) ouder dan 18 jaar
  • Minstens één neusuitstrijkje positief voor COVID-19 gedetecteerd door PCR, maximaal 7 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • Virale longontsteking bevestigd door TDM-scan

  • Patiënten die aan alle volgende 3 criteria voldoen:

    • Vereist meer dan 3L/min zuurstof
    • WHO-progressieschaal = 5
    • Geen NIV of High flow

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve kanker en immuungecompromitteerde patiënten
  • Bekende overgevoeligheid voor nivolumab of voor één van de hulpstoffen.
  • Zwangerschap
  • Patiënt met een auto-immuunziekte of ontstekingsziekte (inclusief maar niet beperkt tot: de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, sclerodermie, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Grave). Alleen patiënten met thyroiditis of vitiligo konden worden opgenomen.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van thymoom
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie of een beenmergtransplantatie
  • Patiënten behandeld met immuuncontrolepuntremmers 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van graad 3 of 4 immuungerelateerde bijwerkingen bij een eerdere behandeling met immuuncontrolepuntremmers
  • Patiënten die ICU nodig hebben op basis van criteria voor de ernst van COVID-pneumopathie
  • Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nivolumab
Geneesmiddel: Nivolumab-injectie
De behandeling bestaat uit een infusie van OPDIVO® 3 mg/kg op dag 1 (D1).
GEEN_INTERVENTIE: Standaard van kaart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: dag 14
de tijd die nodig is voor klinische verbetering, gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen randomisatie en een verbetering van twee punten op een ordinale schaal met zeven categorieën (WHO-schaal), of het levend ontslag uit het ziekenhuis, wat zich ook het eerst voordeed
dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Algemeen overleven
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Algemeen overleven
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Cumulatieve incidentie van IC-opname
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Positieve nasale PCR
Tijdsspanne: dag 7
dag 7
Incidentie van graad 3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 28
volgens CTC AE-4.03
dag 28
Progressieschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: dag 4, 7 en 14
bereik, van 0 (gezond) tot 10 (dood)
dag 4, 7 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200389-5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren