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Essai évaluant l'efficacité et l'innocuité du nivolumab (Optivo®) chez les patients infectés par le COVID-19, niché dans la cohorte Corimmuno-19. (CORIMUNO-NIVO)

12 avril 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essais contrôlés randomisés multiples de cohorte Essai ouvert sur les médicaments modulateurs immunitaires et autres traitements chez les patients atteints de COVID-19 Essai CORIMUNO-19-Nivolumab

Il apparaît intéressant d'utiliser le nivolumab chez les patients sévères infectés par le SRAS-CoV-2 nécessitant une hospitalisation en unité conventionnelle ou en réanimation.

Ce protocole CORIMUNO19-NIVO évaluera donc l'efficacité et la sécurité des patients OPTIVO® (nivolumab) COVID-19 hospitalisés en unité conventionnelle.

Le but de cette étude est de montrer l'efficacité du nivolumab chez les patients atteints de COVID-19 en association avec les traitements standards.

Un essai ouvert randomisé de phase 2 évaluera l'efficacité et l'innocuité d'optivo® (nivolumab) seul par rapport à la norme de soins (SoC) chez les patients hospitalisés dans des unités conventionnelles.

Les patients seront répartis au hasard 1:1 entre nivolumab ou SoC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Pneumologie hôpital Tenon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (hommes et femmes) âgés de plus de 18 ans
  • Au moins un prélèvement nasal positif au COVID-19 détecté par PCR, maximum 7 jours avant le traitement
  • Pneumonie virale confirmée par scanner TDM

  • Patients répondant aux 3 critères suivants :

    • Nécessitant plus de 3L/min d'oxygène
    • Échelle de progression OMS = 5
    • Pas de VNI ou haut débit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer actif et patients immunodéprimés
  • Hypersensibilité connue au nivolumab ou à l'un de ses excipients.
  • Grossesse
  • Patient atteint d'une maladie auto-immune ou inflammatoire (y compris, mais sans s'y limiter : la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie, le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Grave). Seuls les patients atteints de thyroïdite ou de vitiligo pouvaient être inclus.
  • Patient ayant des antécédents de thymome
  • Patient ayant des antécédents de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Patients traités avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire 3 mois avant l'étude
  • Patients ayant des antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire de grade 3 ou 4 avec un traitement antérieur par des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire
  • Patients nécessitant une unité de soins intensifs sur la base des critères de gravité de la pneumopathie COVID
  • Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique ou une oxygénation par membrane extracorporelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nivolumab
Médicament: Injection de nivolumab
Le traitement consiste en une perfusion d'OPDIVO® 3 mg/kg au jour 1 (J1).
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de carte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique
Délai: jour 14
le temps nécessaire à l'amélioration clinique, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et une amélioration de deux points sur une échelle ordinale à sept catégories (échelle OMS), ou la sortie vivante de l'hôpital, quelle que soit la première éventualité
jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jour 28
jour 28
La survie globale
Délai: jour 28
jour 28
La survie globale
Délai: jour 90
jour 90
Incidence cumulée des admissions en USI
Délai: jour 28
jour 28
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour 90
jour 90
PCR nasale positive
Délai: jour 7
jour 7
Incidence des événements indésirables de grade 3-4
Délai: jour 28
selon CTC AE-4.03
jour 28
Échelle de progression de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: jours 4, 7 et 14
gamme, de 0 (en bonne santé) à 10 (mort)
jours 4, 7 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (RÉEL)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200389-5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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