Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu (Optivo®) u pacjentów z zakażeniem COVID-19, zagnieżdżone w kohorcie Corimmuno-19. (CORIMUNO-NIVO)

12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohorta wielu randomizowanych badań kontrolowanych Otwarta próba leków immunomodulujących i innych metod leczenia pacjentów z COVID-19 Badanie CORIMUNO-19-Niwolumab

Interesujące wydaje się zastosowanie niwolumabu u ciężkich pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 wymagających hospitalizacji w oddziale konwencjonalnym lub na OIT.

Dlatego niniejszy protokół CORIMUNO19-NIVO oceni skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów OPTIVO® (niwolumab) z COVID-19 hospitalizowanych na oddziale konwencjonalnym.

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności niwolumabu u pacjentów z COVID-19 w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo samego optivo® (niwolumabu) w porównaniu ze standardową opieką (SoC) u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach konwencjonalnych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do niwolumabu lub SoC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Pneumologie hôpital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku powyżej 18 lat
  • Co najmniej jeden wymaz z nosa dodatni w kierunku COVID-19 wykryty metodą PCR, maksymalnie 7 dni przed leczeniem
  • Wirusowe zapalenie płuc potwierdzone skanem TDM

  • Pacjenci spełniający wszystkie poniższe 3 kryteria:

    • Wymagające więcej niż 3 l/min tlenu
    • Skala progresji WHO = 5
    • Brak wentylacji nieinwazyjnej lub wysoki przepływ

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym rakiem i pacjenci z immunokopromacją
  • Znana nadwrażliwość na niwolumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ciąża
  • Pacjent z chorobą autoimmunologiczną lub zapalną (w tym między innymi: choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Grave'a). Pacjenci z zapaleniem tarczycy lub bielactwem mogliby być włączeni.
  • Pacjent z historią grasiczaka
  • Pacjent po przeszczepieniu narządu miąższowego lub szpiku kostnego w wywiadzie
  • Pacjenci leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego 3 miesiące przed badaniem
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3 lub 4 podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
  • Pacjenci wymagający OIOM w oparciu o kryteria ciężkości COVID pneumopatii
  • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niwolumab
Lek: Wstrzyknięcie niwolumabu
Leczenie polega na wlewie OPDIVO® 3 mg/kg w dniu 1 (D1).
NIE_INTERWENCJA: Sztandar kard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: dzień 14
czas wymagany do uzyskania poprawy klinicznej, zdefiniowany jako czas, jaki upłynął między randomizacją a poprawą o dwa punkty w skali porządkowej z siedmioma kategoriami (skala WHO) lub wypisaniem ze szpitala przy życiu, niezależnie od tego, co nastąpiło wcześniej
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Skumulowana częstość przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Pozytywny wynik PCR nosa
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: dzień 28
zgodnie z CTC AE-4.03
dzień 28
Skala progresji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: dzień 4, 7 i 14
zakres od 0 (zdrowy) do 10 (śmierć)
dzień 4, 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200389-5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID19- Zakażenie wirusem SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie niwolumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj