Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Nivolumab (Optivo®) hos patienter med COVID-19-infektion, indlejret i Corimmuno-19-kohorten. (CORIMUNO-NIVO)

12. april 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohorte multiple randomiserede kontrollerede forsøg Open-label af immunmodulerende lægemidler og andre behandlinger hos COVID-19-patienter CORIMUNO-19-Nivolumab-forsøg

Det forekommer interessant at bruge nivolumab til alvorlige patienter inficeret med SARS-CoV-2, der kræver indlæggelse på konventionel afdeling eller på intensivafdeling.

Denne protokol CORIMUNO19-NIVO vil derfor evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OPTIVO® (nivolumab) COVID-19-patienter indlagt på konventionel afdeling.

Formålet med denne undersøgelse er at vise effektiviteten af ​​nivolumab hos patienter med COVID-19 i kombination med standardbehandlinger.

Et fase 2 randomiseret åbent forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​optivo® (nivolumab) alene versus standardbehandling (SoC) hos patienter indlagt på konventionelle enheder.

Patienterne vil blive tilfældigt allokeret 1:1 til enten nivolumab eller SoC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Pneumologie Hôpital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mænd og kvinder) er over 18 år
  • Mindst én næsepodning positiv for COVID-19 påvist ved PCR, maksimalt 7 dage før behandling
  • Viral lungebetændelse bekræftet ved TDM-scanning

  • Patienter, der opfylder alle følgende 3 kriterier:

    • Kræver mere end 3L/min ilt
    • WHO progressionsskala = 5
    • Ingen NIV eller høj flow

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv cancer og immunkompromitterede patienter
  • Kendt overfølsomhed over for nivolumab eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Graviditet
  • Patient med en autoimmun eller inflammatorisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til: Crohns sygdom, reumatoid arthritis, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, Graves sygdom). Kun patienter med thyroiditis eller vitiligo kunne inkluderes.
  • Patient med en historie med thymomer
  • Patient med en historie med solid organtransplantation eller en knoglemarvstransplantation
  • Patienter behandlet med immuncheckpoint-hæmmere 3 måneder før undersøgelsen
  • Patienter, der havde en historie med grad 3 eller 4 immun-relaterede bivirkninger med en tidligere behandling med immun-checkpoint-hæmmere
  • Patienter, der kræver intensivafdeling baseret på Kriterier for sværhedsgraden af ​​COVID-pneumopati
  • Respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nivolumab
Medicin: Nivolumab injektion
Behandlingen består af en infusion af OPDIVO® 3mg/kg på dag 1 (D1).
NO_INTERVENTION: Standard af kort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: dag 14
den tid, der kræves til klinisk forbedring, defineret som den tid, der går mellem randomisering og en topunktsforbedring på en ordinær skala med syv kategorier (WHO-skala), eller udskrivelsen i live fra hospitalet, hvad der end skete først
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: dag 28
dag 28
Samlet overlevelse
Tidsramme: dag 28
dag 28
Samlet overlevelse
Tidsramme: dag 90
dag 90
Kumulativ forekomst af ICU-indlæggelse
Tidsramme: dag 28
dag 28
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dag 90
dag 90
Positiv nasal PCR
Tidsramme: dag 7
dag 7
Forekomst af grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: dag 28
ifølge CTC AE-4.03
dag 28
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) progressionsskala
Tidsramme: dag 4, 7 og 14
fra 0 (sund) til 10 (død)
dag 4, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200389-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner