Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности ниволумаба (Оптиво®) у пациентов с инфекцией COVID-19, вложенных в когорту Corиммуно-19. (CORIMUNO-NIVO)

12 апреля 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Когортные множественные рандомизированные контролируемые исследования Открытое исследование иммуномодулирующих препаратов и других видов лечения у пациентов с COVID-19 Исследование CORIMUNO-19-Nivolumab

Представляется интересным использовать ниволумаб у тяжелых пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, требующих госпитализации в обычное отделение или отделение интенсивной терапии.

Таким образом, этот протокол CORIMUNO19-NIVO будет оценивать эффективность и безопасность OPTIVO® (ниволумаб) пациентов с COVID-19, госпитализированных в обычное отделение.

Цель этого исследования — показать эффективность ниволумаба у пациентов с COVID-19 в сочетании со стандартными методами лечения.

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 оценит эффективность и безопасность монотерапии optivo® (ниволумаб) по сравнению со стандартным лечением (SoC) у пациентов, госпитализированных в обычные отделения.

Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к ниволумабу, либо к SoC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Pneumologie Hôpital Tenon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (мужчины и женщины) старше 18 лет
  • По крайней мере, один мазок из носа, положительный на COVID-19, обнаруженный с помощью ПЦР, максимум за 7 дней до лечения
  • Вирусная пневмония, подтвержденная сканированием TDM

  • Пациенты, отвечающие всем следующим 3 критериям:

    • Требуется более 3 л/мин кислорода
    • Шкала прогрессирования ВОЗ = 5
    • Без НИВЛ или с высоким потоком

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным раком и пациенты с ослабленным иммунитетом
  • Известная гиперчувствительность к ниволумабу или любому из его вспомогательных веществ.
  • Беременность
  • Пациент с аутоиммунным или воспалительным заболеванием (включая, помимо прочего, болезнь Крона, ревматоидный артрит, склеродермию, системную красную волчанку, болезнь Грейвса). В исследование могли быть включены только пациенты с тиреоидитом или витилиго.
  • Пациент с тимомой в анамнезе
  • Пациент с трансплантацией паренхиматозных органов или трансплантацией костного мозга в анамнезе
  • Пациенты, получавшие ингибиторы иммунных контрольных точек за 3 месяца до исследования
  • Пациенты, у которых в анамнезе были побочные эффекты, связанные с иммунитетом 3 или 4 степени, при предыдущем лечении ингибиторами иммунных контрольных точек.
  • Пациенты, нуждающиеся в отделении интенсивной терапии на основании критериев тяжести COVID-пневмопатии
  • Дыхательная недостаточность, требующая ИВЛ или экстракорпоральной мембранной оксигенации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ниволумаб
Лекарство: Ниволумаб для инъекций
Лечение состоит из инфузии OPDIVO® 3 мг/кг в 1-й день (D1).
NO_INTERVENTION: Стандарт карты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: день 14
время, необходимое для клинического улучшения, определяемое как время, прошедшее между рандомизацией и улучшением на два балла по порядковой шкале с семью категориями (шкала ВОЗ) или выпиской живым из больницы, что бы ни произошло раньше
день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: день 28
день 28
Общая выживаемость
Временное ограничение: день 28
день 28
Общая выживаемость
Временное ограничение: день 90
день 90
Совокупная частота госпитализаций в ОИТ
Временное ограничение: день 28
день 28
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 90
день 90
Положительная назальная ПЦР
Временное ограничение: день 7
день 7
Частота нежелательных явлений 3-4 степени
Временное ограничение: день 28
по СТС АЭ-4.03
день 28
Шкала прогрессии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: день 4, 7 и 14
диапазон от 0 (здоровый) до 10 (смерть)
день 4, 7 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200389-5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться