Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Nivolumab (Optivo®) hos pasienter med COVID-19-infeksjon, plassert i Corimmuno-19-kohorten. (CORIMUNO-NIVO)

12. april 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohort multiple randomiserte kontrollerte studier Åpen etikett av immunmodulerende legemidler og andre behandlinger hos COVID-19-pasienter CORIMUNO-19-Nivolumab-forsøk

Det virker interessant å bruke nivolumab hos alvorlige pasienter infisert med SARS-CoV-2 som krever sykehusinnleggelse på konvensjonell enhet eller på intensivavdeling.

Denne protokollen CORIMUNO19-NIVO vil derfor evaluere effektiviteten og sikkerheten til OPTIVO® (nivolumab) COVID-19 pasienter innlagt på konvensjonell enhet.

Formålet med denne studien er å vise effekten av nivolumab hos pasienter med COVID-19 i kombinasjon med standardbehandlinger.

En fase 2 randomisert åpen studie vil evaluere effekten og sikkerheten til optivo® (nivolumab) alene versus standardbehandling (SoC) hos pasienter innlagt på konvensjonelle enheter.

Pasienter vil bli tilfeldig allokert 1:1 til enten nivolumab eller SoC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Pneumologie Hôpital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (menn og kvinner) er over 18 år
  • Minst én neseprøve som er positiv for COVID-19 påvist ved PCR, maksimalt 7 dager før behandling
  • Viral lungebetennelse bekreftet ved TDM-skanning

  • Pasienter som oppfyller alle følgende 3 kriterier:

    • Krever mer enn 3L/min oksygen
    • WHOs progresjonsskala = 5
    • Ingen NIV eller høy flyt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv kreft og immunkopromitterte pasienter
  • Kjent overfølsomhet overfor nivolumab eller noen av hjelpestoffene deres.
  • Svangerskap
  • Pasient med en autoimmun eller inflammatorisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: Crohns sykdom, revmatoid artritt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, Graves sykdom). Pasienter med kun tyreoiditt eller vitiligo kan inkluderes.
  • Pasient med en historie med tymom
  • Pasient med en historie med solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
  • Pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere 3 måneder før studien
  • Pasienter som hadde en historie med grad 3 eller 4 immunrelaterte bivirkninger med tidligere behandling med immunsjekkpunkthemmere
  • Pasienter som krever intensivavdeling basert på kriteriene for alvorlighetsgrad av COVID-pneumopati
  • Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nivolumab
Legemiddel: Nivolumab injeksjon
Behandlingen består av en infusjon av OPDIVO® 3mg/kg på dag 1 (D1).
INGEN_INTERVENSJON: Standard av kort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: dag 14
tiden som kreves for klinisk forbedring, definert som tiden som gikk mellom randomisering og en topunktsforbedring på en ordinær skala med syv kategorier (WHO-skala), eller utskrivning i live fra sykehus, hva som skjedde først
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: dag 28
dag 28
Samlet overlevelse
Tidsramme: dag 28
dag 28
Samlet overlevelse
Tidsramme: dag 90
dag 90
Kumulativ forekomst av innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: dag 28
dag 28
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: dag 90
dag 90
Positiv nasal PCR
Tidsramme: dag 7
dag 7
Forekomst av uønskede hendelser i grad 3-4
Tidsramme: dag 28
i henhold til CTC AE-4.03
dag 28
Verdens helseorganisasjon (WHO) progresjonsskala
Tidsramme: dag 4, 7 og 14
område, fra 0 (sunn) til 10 (død)
dag 4, 7 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200389-5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere