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進行肝細胞癌（HCC）の被験者における、塩酸アンロチニブカプセルとソラフェニブを組み合わせたAK105注射の第III相臨床試験

2025年2月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行肝細胞癌（HCC）の被験者を対象とした、アンロチニブ塩酸塩カプセルとソラフェニブを併用した AK105 注射の無作為化、対照、非盲検、多施設第 III 相臨床試験

これは、アンロチニブ塩酸塩カプセルと組み合わせた AK105 注射とソラフェニブの有効性を評価するための無作為化、対照、非盲検、多施設研究です。 患者は、2:1 のランダムな比率で、塩酸アンロチニブ カプセルまたはソラフェニブと組み合わせた AK105 注射で治療されます。 21日ごとが治療サイクルです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

648

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • Beijing Ditan Hospital.Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing YouAn Hospital.Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Wuwei、Gansu、中国、733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang、Guizhou、中国、550081
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi、Guizhou、中国、563099
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical Universit
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hebie
      • Qinhuangdao、Hebie、中国、350014
        • First Hospital of Qinhuangdao
    • Heibei
      • Chengde、Heibei、中国、67020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国、473006
        • Nanyang First People's Hospita
      • Sanmenxia、Henan、中国、472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancar Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410021
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410205
        • Hunan Cancer Hospital(Department II of Gastroenterology and Urology/Hepatobiliary Surgery)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、13000
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin Universit
      • Changchun、Jilin、中国、130700
        • Jilin Guowen Hospital
    • Lanzhou
      • Gansu、Lanzhou、中国、730099
        • GanSu Provincial Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Baoji、Shaanxi、中国、721000
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong、Shaanxi、中国、723000
        • Hanzhong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng、Shandong、中国、252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、262550
        • Yidu Central Hospital of Weifang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital, Fuadn University
      • Shanghai、Shanghai、中国、201800
        • The Third Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi Provinaial Cancer Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300192
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancar institute & Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310015
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325041
        • Wenzhou People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18-75 歳; -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1; -平均余命は3か月以上。

    2. 病理組織学または細胞診で HCC と確認された。 3. HCCの体系的な治療を受けていない。 4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) 分類のステージ B または C であり、手術または局所治療、または手術または局所治療後の進行に適していません。

    5. Child-Pugh 肝機能分類 : A または B (7 点以下)。 6. 中枢神経系転移は臨床症状がないか、治療後少なくとも 4 週間は安定している。

    7. HBV DNA < 500IU/ml または 2500 コピー/ml の定量化および抗 HBV 療法は、最初の投与の少なくとも 2 週間前に行う必要があります。 -HCV RNAの定量化が陽性である場合、最初の投与の少なくとも1か月前に抗ウイルス療法を完了する必要があります。

    8. 局所治療後に進行した患者は、局所治療終了後少なくとも 4 週間は経過している必要があります。

    9. 臨床症状を伴う骨転移に対する放射線療法は、最初の投与の少なくとも 2 週間前に完了する必要があります。

    10.少なくとも1つの測定可能な病変があります。 11. 十分な臓器機能。 12.男性または女性の被験者は、研究療法の初回投与から開始して、研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠中または授乳中の女性、および-無作為化前の7日以内に陰性の妊娠検査が受け取られます。

    13.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。

除外基準:

  • 1. 病理組織学または細胞診により、線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、肝胆細胞癌、混合肝癌などが確認されている。

    2.アンロチニブ、アパチニブ、レンバチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、ベバシズマブなどの抗血管新生薬、またはPD-1、PD-L1などの関連免疫療法薬を使用したことがあります。

    3. 化学療法や生物学的療法などの全身療法を受けている。 4. 肝性脳症の病歴がある。 5. 画像検査によると、門脈には癌塞栓の浸潤、下大静脈または心臓の関与があります。

    6. C型肝炎またはD型肝炎に感染したB型肝炎。 7. 臓器移植を受けた、または受ける予定がある。 8. 5年以内に他の悪性腫瘍を有する。 9. 経口薬に影響を与える複数の要因があります。 10. 制御されていない胸水、心嚢液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水があります。

    11.最初の投与前の最初の4週間でグレード3以上の出血または出血イベントがあります。

    12. 最初の投与前の最初の 4 週間に、未治癒の創傷、骨折、活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、持続性便潜血陽性、潰瘍性大腸炎がある。

    13.グレード1以下に回復しなかった脱毛症を除いて、以前の治療によって引き起こされた有害事象があります。

    14.最初の投与前4週間以内に手術を受けた、または治癒していない傷。

    15. 精神障害または禁欲できない薬物乱用歴がある。 16. 深刻なおよび/または制御されていない病気を持っています。 17. -最初の投与前4週間以内にワクチン接種または弱毒化ワクチンを受けた。

    18. 最初の投与前 2 週間以内に抗腫瘍漢方薬の投与を受けた。

    19.他のモノクローナル抗体投与後の重度の過敏症。

    20.アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があります。 21.免疫抑制の目的を達成するために、免疫抑制剤または全身または吸収性局所ホルモン療法が必要であり（プレドニゾンまたは他の治療用ホルモンの投与量> 10mg /日）、最初の投与後2週間以内に使用されます。

    22.4週間以内に他の抗がん剤臨床試験に参加した者。 23.門脈圧亢進症で出血のリスクが高い、または胃内視鏡検査で赤い徴候が確認されている。

    24.研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK105とアンロチニブの併用
各21日サイクルの1日目にAK105 200mgを静脈内（IV）投与し、さらにアンロチニブカプセル10mgを絶食状態で経口投与し、21日サイクルで1日1回投与（1日目から14日目までは14日間治療、15日目からは7日間治療を休止） -21)。
薬：AK105 インジェクション
各 21 日サイクルの 1 日目に AK105 200mg を静脈内 (IV) に投与。
薬：アンロチニブ塩酸塩カプセル
アンロチニブ カプセル 10 mg を絶食状態で経口投与、21 日サイクルで 1 日 1 回投与 (1 日目から 14 日目までは 14 日間、15 日目から 21 日目までは 7 日間休薬)。
アクティブコンパレータ：ソラフェニブトシル酸塩錠
ソラフェニブ トシル酸塩錠 400mg を 21 日周期で 1 日 2 回経口投与します。
薬：ソラフェニブ トシル酸塩錠
ソラフェニブ トシル酸塩錠 400mg を 21 日サイクルで 1 日 2 回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：96週まで
OS は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった、または研究中に追跡できなかった被験者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られました。
96週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：96週まで
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
96週まで
全奏効率（ORR）
時間枠：96週まで
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
96週まで
疾病制御率（DCR）
時間枠：96週まで
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病態安定（SD）を達成した被験者の割合。
96週まで
応答期間 (DOR)
時間枠：96週まで
DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
96週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTN-AK105-III-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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