진행성 간세포 암종(HCC) 피험자에서 AK105 주사제와 Anlotinib Hydrochloride 캡슐 대 Sorafenib의 병용 임상 3상 시험
2025년 2월 18일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 간세포 암종(HCC) 피험자에서 소라페닙과 비교하여 안로티닙 염산염 캡슐과 병용한 AK105 주사의 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 3상 임상 시험
이것은 Anlotinib Hydrochloride 캡슐과 Sorafenib을 병용한 AK105 주사의 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 Anlotinib Hydrochloride 캡슐 또는 Sorafenib과 결합된 AK105 주사로 2:1 무작위 비율로 치료를 받았습니다.
매 21일은 치료 주기입니다.
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연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital.Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing YouAn Hospital.Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404031
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Wuwei, Gansu, 중국, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530031
- The Second Nanning People's Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550081
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563099
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical Universit
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Hebie
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Qinhuangdao, Hebie, 중국, 350014
- First Hospital of Qinhuangdao
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Heibei
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Chengde, Heibei, 중국, 67020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, 중국, 473006
- Nanyang First People's Hospita
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Sanmenxia, Henan, 중국, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국, 453000
- Xinxiang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancar Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410021
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410205
- Hunan Cancer Hospital(Department II of Gastroenterology and Urology/Hepatobiliary Surgery)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
- Nantong Tumor Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 13000
- Jilin cancer hospital
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital Affiliated to Jilin Universit
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Changchun, Jilin, 중국, 130700
- Jilin Guowen Hospital
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Lanzhou
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Gansu, Lanzhou, 중국, 730099
- GanSu Provincial Hospital
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, 중국, 121012
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Baoji, Shaanxi, 중국, 721000
- Baoji Central Hospital
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Hanzhong, Shaanxi, 중국, 723000
- Hanzhong Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252004
- Liaocheng People's Hospital
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Weifang, Shandong, 중국, 262550
- Yidu Central Hospital of Weifang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fuadn University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201800
- The Third Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Provinaial Cancer Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
- Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancar institute & Hospital
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310015
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325041
- Wenzhou People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 18-75세; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1; 기대 수명 ≥ 3개월.
2. HCC로 확인된 조직병리학 또는 세포학. 3. 간세포암종에 대한 체계적인 치료를 받은 적이 없다. 4. Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC) 분류에서 B 또는 C기이며 수술 또는 국소 치료에 적합하지 않거나 수술 또는 국소 치료 후 진행에 적합하지 않습니다.
5. Child-Pugh 간 기능 분류 : A 또는 B(≤7점). 6. 중추신경계 전이는 임상 증상이 없거나 치료 후 최소 4주 동안 안정합니다.
7. HBV DNA <500IU/ml 또는 2500 Copys/ml의 정량화 및 항 HBV 요법은 최초 투여 전 최소 2주 동안 실시해야 합니다. HCV RNA의 정량은 양성이며 최초 투여 최소 1개월 전에 항바이러스 요법을 완료해야 합니다.
8. 국소치료 후 진행되는 환자는 국소치료 종료 후 최소 4주가 경과되어야 합니다.
9. 임상증상을 동반한 골전이에 대한 방사선요법은 초회투여 최소 2주전에 완료하여야 한다.
10. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 11. 적절한 장기 기능. 12. 남성 또는 여성 대상자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 수유 중인 여성이 없으며, 무작위화 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
13. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
1. 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종, 간담도세포암종, 혼합간암 등으로 확인된 조직병리학 또는 세포학
2. PD-1, PD-L1 등에 대해 anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab과 같은 항혈관신생 약물 또는 관련 면역치료제를 사용한 경험이 있는 자
3. 화학 요법 및 생물학적 요법과 같은 전신 치료를 받았습니다. 4. 간성뇌증의 병력이 있다. 5. 영상검사상 간문맥에 암색전, 하대정맥 침범, 심장침범이 있다.
6. C형 간염 또는 D형 간염 감염을 동반한 B형 간염. 7. 장기 이식을 받았거나 받을 계획입니다. 8. 5년 이내에 다른 악성 종양이 있다. 9. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 10. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 있는 경우.
11. 최초 투여 전 처음 4주 동안 출혈 또는 3등급 이상의 출혈 사례가 있는 경우.
12. 첫 투여 전 처음 4주 동안 치유되지 않은 상처, 골절, 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 양성 지속 분변 잠혈, 궤양성 대장염이 있는 자.
13. 1등급 이하로 회복되지 않은 탈모증을 제외한 이전 치료로 인한 부작용이 있는 자.
14. 초회 투여 전 4주 이내에 수술을 받았거나 치유되지 않은 상처.
15. 금기할 수 없는 약물 남용 이력이 있거나 정신 장애가 있는 경우. 16. 심각한 및/또는 조절되지 않는 질병이 있습니다. 17. 첫 접종 전 4주 이내에 예방접종 또는 약독화 백신을 접종 받은 자.
18. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 한약을 투여받았습니다.
19. 다른 단클론항체 투여 후 심한 과민반응.
20. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력이 있는 경우. 21. 면역억제의 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법이 필요하고(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬) 첫 투여 후 2주 이내에 여전히 사용됩니다.
22. 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여한 적이 있다. 23.출혈 위험이 높거나 위내시경 검사에서 적색 징후가 확인된 문맥 고혈압.
24. 연구자의 판단에 따라 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안로티닙과 결합된 AK105
각 21일 주기의 1일차에 AK105 200mg 정맥 주사(IV) + 공복 상태에서 안로티닙 캡슐 10mg을 21일 주기(1일부터 14일까지 14일 치료, 15일부터 7일 휴약)로 1일 1회 경구 투여 -21).
|
각 21일 주기의 제1일에 AK105 200mg을 정맥주사(IV)합니다.
Anlotinib 캡슐 10mg은 단식 상태에서 21일 주기로 1일 1회 경구 투여됩니다(1-14일 치료 14일, 15-21일 치료 7일 중단).
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활성 비교기: 소라페닙 토실레이트 정제
소라페닙 토실레이트 정제 400mg을 21일 주기로 하루 2회 경구 투여합니다.
|
Sorafenib Tosylate 정제 400mg을 21일 주기로 1일 2회 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 96주
|
OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연장된 추적 기간이 끝날 때 죽지 않았거나 연구 중에 추적되지 않은 피험자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
|
최대 96주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 96주
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 96주
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 96주
|
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
|
최대 96주
|
|
방역률(DCR)
기간: 최대 96주
|
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 대상체의 백분율.
|
최대 96주
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 96주
|
DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTN-AK105-III-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .