Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk forsøg med AK105-injektion kombineret med anlotinibhydrochloridkapsler versus sorafenib hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

18. februar 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase III klinisk forsøg med AK105-injektion kombineret med anlotinib-hydrochlorid-kapsler versus sorafenib hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenterstudie for at evaluere effektiviteten af ​​AK105-injektion kombineret med Anlotinib Hydrochloride Capsules versus Sorafenib. Patienterne behandles med AK105-injektion kombineret med Anlotinib Hydrochloride Capsules eller Sorafenib, med 2:1 tilfældigt forhold. Hver 21. dag er en behandlingscyklus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

648

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital.Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing YouAn Hospital.Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550081
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical Universit
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hebie
      • Qinhuangdao, Hebie, Kina, 350014
        • First Hospital of Qinhuangdao
    • Heibei
      • Chengde, Heibei, Kina, 67020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473006
        • Nanyang First People's Hospita
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancar Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410021
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410205
        • Hunan Cancer Hospital(Department II of Gastroenterology and Urology/Hepatobiliary Surgery)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 13000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin Universit
      • Changchun, Jilin, Kina, 130700
        • Jilin Guowen Hospital
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Kina, 730099
        • Gansu Provincial Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kina, 721000
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 262550
        • Yidu Central Hospital of Weifang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fuadn University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201800
        • The Third Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provinaial Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancar institute & Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325041
        • Wenzhou People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18-75 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.

    2. Histopatologi eller cytologi bekræftet som HCC. 3. Har ikke modtaget nogen systematisk behandling for HCC. 4. Stadium B eller C i Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) klassifikationen og er ikke egnet til kirurgi eller lokal behandling, eller fremskridt efter operation eller lokal behandling.

    5. Child-Pugh leverfunktionsklassifikation: A eller B (≤7 point). 6. Metastaser i centralnervesystemet har ingen kliniske symptomer eller er stabile mindst 4 uger efter behandling.

    7. Kvantificering af HBV-DNA <500IU/ml eller 2500 kopier/ml, og anti-HBV-terapi bør gives i mindst 2 uger før den første administration; Kvantificering af HCV RNA er positiv skal fuldføre antiviral behandling mindst 1 måned før den første administration.

    8. Patienter, der udvikler sig efter lokal behandling, bør være mindst 4 uger efter afslutningen af ​​lokal behandling.

    9. Strålebehandling af knoglemetastaser ledsaget af kliniske symptomer skal være afsluttet mindst 2 uger før den første administration.

    10. Har mindst én målbar læsion. 11. Tilstrækkelig organfunktion. 12. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før randomiseringen.

    13. Forstod og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Histopatologi eller cytologi bekræftet som fibrolamellært hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom, hepatobiliært cellekarcinom, blandet leverkræft mv.

    2. Har brugt anti-angiogene lægemidler såsom anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab eller beslægtede immunterapipræparater til PD-1, PD-L1 osv.

    3. Har modtaget systemisk behandling som kemoterapi og biologisk terapi. 4. Har en historie med hepatisk encefalopati. 5. Ifølge billeddiagnostisk undersøgelse har portvenen invasion af canceremboli, inferior vena cava eller hjerteinvolvering.

    6. Hepatitis B med hepatitis C eller hepatitis D infektion. 7. Har modtaget eller planlagt at modtage organtransplantation. 8. Har andre ondartede tumorer inden for 5 år. 9. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 10. Har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.

    11. Har nogen blødning eller blødningshændelser ≥grad 3 i de første 4 uger før den første administration.

    12. Har uhelede sår, brud, aktive mave- og duodenalsår, positivt kontinuerligt fækalt okkult blod, colitis ulcerosa i de første 4 uger før den første administration.

    13. Har bivirkninger forårsaget af tidligere behandling, bortset fra alopeci, som ikke kom sig til ≤grad 1.

    14. Har modtaget operation eller uhelede sår inden for 4 uger før første administration.

    15. Har stofmisbrugshistorie, der ikke er i stand til at afholde sig fra eller psykiske lidelser. 16. Har nogen alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom. 17. Har modtaget vaccination eller svækket vaccine inden for 4 uger før den første administration.

    18. Har modtaget anti-tumor traditionel kinesisk medicin inden for 2 uger før den første administration.

    19. Svær overfølsomhed efter administration af andre monoklonale antistoffer.

    20. Har en aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom. 21.Immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling er påkrævet for at nå målet med immunsuppression (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og anvendes stadig inden for 2 uger efter den første administration.

    22. Har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger. 23. Portal hypertension med høj risiko for blødning eller rødt tegn bekræftet ved gastroskopi.

    24.Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK105 kombineret med Anlotinib
AK105 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus plus Anlotinib-kapsler 10 mg givet oralt i fastende tilstand, en gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages behandlingsfri fra dag 15 -21).
Medicin: AK105 Indsprøjtning
AK105 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Anlotinib Hydrochloride Kapsler
Anlotinib kapsler 10 mg givet oralt under fastende forhold, én gang dagligt i en 21-dages cyklus (14 dage ved behandling fra dag 1-14, 7 dages behandlingsfri fra dag 15-21).
Aktiv komparator: Sorafenib Tosylat-tabletter
Sorafenib Tosylat-tabletter 400 mg givet oralt, to gange dagligt i 21-dages cyklus.
Medicin: Sorafenib Tosylat-tabletter
Sorafenib Tosylat-tabletter 400 mg givet oralt, to gange dagligt i 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 96 uger
OS defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag. Forsøgspersoner, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
Op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 96 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Op til 96 uger
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
Op til 96 uger
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Op til 96 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 96 uger
DOR defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på røntgenundersøgelse.
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-AK105-III-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner