Uno studio clinico di fase III sull'iniezione di AK105 combinata con capsule di anlotinib cloridrato rispetto a sorafenib in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)
Uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico di fase III dell'iniezione di AK105 in combinazione con capsule di anlotinib cloridrato rispetto a sorafenib in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Cina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Cina, 100015
- Beijing Ditan Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Cina, 100069
- Beijing YouAn Hospital.Capital Medical University
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 404031
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Wuwei, Gansu, Cina, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530031
- The Second Nanning People's Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550081
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Cina, 563099
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Cina, 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical Universit
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Hebie
-
Qinhuangdao, Hebie, Cina, 350014
- First Hospital of Qinhuangdao
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-
Heibei
-
Chengde, Heibei, Cina, 67020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Cina, 473006
- Nanyang First People's Hospita
-
Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancar Hospital
-
Changsha, Hunan, Cina, 410021
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Cina, 410205
- Hunan Cancer Hospital(Department II of Gastroenterology and Urology/Hepatobiliary Surgery)
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 13000
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital Affiliated to Jilin Universit
-
Changchun, Jilin, Cina, 130700
- Jilin Guowen Hospital
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-
Lanzhou
-
Gansu, Lanzhou, Cina, 730099
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Cina, 121012
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Cina, 721000
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Cina, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Liaocheng, Shandong, Cina, 252004
- Liaocheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Cina, 262550
- Yidu Central Hospital of Weifang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fuadn University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201800
- The Third Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
- Shanxi Provinaial Cancer Hospital
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
- Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancar institute & Hospital
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310015
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325041
- Wenzhou People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. 18-75 anni; Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
2. Istopatologia o citologia confermata come HCC. 3. Non ha ricevuto alcun trattamento sistematico per HCC. 4. Stadio B o C nella classificazione BCLC (Barcellona Clinic Liver Cancer) e non è adatto per l'intervento chirurgico o il trattamento locale o il progresso dopo l'intervento chirurgico o il trattamento locale.
5. Classificazione della funzionalità epatica Child-Pugh: A o B (≤7 punti). 6. Le metastasi del sistema nervoso centrale non presentano sintomi clinici o sono stabili almeno 4 settimane dopo il trattamento.
7. La quantificazione dell'HBV DNA <500IU/ml o 2500 copie/ml e la terapia anti-HBV devono essere somministrate per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione; La quantificazione dell'RNA dell'HCV è positiva deve completare la terapia antivirale almeno 1 mese prima della prima somministrazione.
8. I pazienti che progrediscono dopo il trattamento locale devono essere almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento locale.
9. La radioterapia per metastasi ossee accompagnata da sintomi clinici deve essere completata almeno 2 settimane prima della prima somministrazione.
10. Ha almeno una lesione misurabile. 11. Adeguata funzionalità degli organi. 12. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); un test di gravidanza negativo viene ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione.
13.Compreso e firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Istopatologia o citologia confermata come carcinoma epatocellulare fibrolamellare, carcinoma epatocellulare sarcomatoide, carcinoma a cellule epatobiliari, carcinoma epatico misto, ecc.
2. Ha usato farmaci anti-angiogenici come anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab o farmaci immunoterapici correlati per PD-1, PD-L1, ecc.
3. Ha ricevuto un trattamento sistemico come la chemioterapia e la terapia biologica. 4. Ha una storia di encefalopatia epatica. 5. Secondo l'esame di imaging, la vena porta presenta un'invasione dell'embolo del cancro, della vena cava inferiore o del coinvolgimento del cuore.
6. Epatite B con infezione da epatite C o epatite D. 7. Ha ricevuto o pianificato di ricevere un trapianto di organi. 8. Ha altri tumori maligni entro 5 anni. 9. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 10. Presenta versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi.
11. Ha sanguinamento o eventi di sanguinamento ≥grado 3 nelle prime 4 settimane prima della prima somministrazione.
12. Ha ferite non cicatrizzate, fratture, ulcere gastriche e duodenali attive, sangue occulto fecale continuo positivo, colite ulcerosa nelle prime 4 settimane prima della prima somministrazione.
13. Presenta eventi avversi causati da una precedente terapia ad eccezione dell'alopecia che non si è ripresa a ≤ grado 1.
14. Ha ricevuto un intervento chirurgico o ferite non cicatrizzate entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
15. Ha una storia di abuso di droghe che non riesce ad astenersi o disturbi mentali. 16. Ha qualche malattia grave e / o incontrollata. 17. Ha ricevuto la vaccinazione o il vaccino attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
18. Ha ricevuto Medicina Tradizionale Cinese antitumorale entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
19. Grave ipersensibilità dopo la somministrazione di altri anticorpi monoclonali.
20. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune. 21. La terapia con ormoni locali immunosoppressori o sistemici o assorbibili è necessaria per raggiungere l'obiettivo dell'immunosoppressione (dose > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) ed è ancora utilizzata entro 2 settimane dalla prima somministrazione.
22. Ha partecipato a studi clinici su altri farmaci antitumorali entro 4 settimane. 23. Ipertensione portale con alto rischio di emorragia o con segno rosso confermato dalla gastroscopia.
24.Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AK105 combinato con Anlotinib
AK105 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni più Anlotinib capsule 10 mg somministrati per via orale a digiuno, una volta al giorno nel ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1 al giorno 14, 7 giorni di pausa dal trattamento dal giorno 15 -21).
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AK105 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Anlotinib capsule 10 mg somministrato per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal Giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal Giorno 15-21).
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Comparatore attivo: Compresse di sorafenib tosilato
Sorafenib Tosylate Tablets 400 mg somministrato per via orale, due volte al giorno in un ciclo di 21 giorni.
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Sorafenib Tosylate Tablets 400 mg somministrato per via orale, due volte al giorno in un ciclo di 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa.
I soggetti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up prolungato, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
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Fino a 96 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 96 settimane
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Percentuale di soggetti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
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Fino a 96 settimane
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
|
Fino a 96 settimane
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
|
Fino a 96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Sorafenib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTN-AK105-III-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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