Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie injekce AK105 v kombinaci s kapslemi hydrochloridu anlotinibu versus sorafenib u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

13. dubna 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III s injekčním podáním AK105 v kombinaci s kapslemi hydrochloridu anlotinibu versus sorafenib u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti injekce AK105 v kombinaci s anlotinib hydrochloridovými kapslemi oproti sorafenibu. Pacienti jsou léčeni injekcí AK105 kombinovanou s anlotinib hydrochloridovými kapslemi nebo sorafenibem, s náhodným poměrem 2:1. Každých 21 dní je léčebný cyklus.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

648

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rui Wang, Master
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weidong Jia, Doctor
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hu Liu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunyi Hao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haitao Zhao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunchang Jiao, Master
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuewei Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianjun Leng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital.Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinglong Chen, Master
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing YouAn Hospital.Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Xu, Doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Ren, Master
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenchang Yu, Doctor
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shangeng Weng, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaorong Mao, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Čína, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenhua Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhixiang Jian, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yajin Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenbo Guo, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancar Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minshan Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenbo Guo, Doctor
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bangde Xiang, Doctor
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Ma, Doctor
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinfang Zheng, Doctor
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sichen Wei, Master
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuemin Nan, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan province people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Zhiming Wang, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiming Wang, Doctor
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancar Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanzhi Gu, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fuadn University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhou, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuangsuo Dang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Yang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianqi Lian, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinyang Zhang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianrong Wu, Bachelor
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China School of Medical Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Han, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Li, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Li, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yamin Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancar institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianqiang Song, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaobo Lu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. 18-75 let; skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

    2. Histopatologie nebo cytologie potvrzená jako HCC. 3. Neabsolvoval žádnou systematickou léčbu HCC. 4. Stádium B nebo C v klasifikaci karcinomu jater Barcelona Clinic (BCLC) a není vhodné pro operaci nebo lokální léčbu, nebo postupuje po operaci nebo lokální léčbě.

    5. Child-Pugh klasifikace jaterních funkcí: A nebo B (≤7 bodů). 6. Metastáza centrálního nervového systému nemá žádné klinické příznaky nebo je stabilní alespoň 4 týdny po léčbě.

    7. Kvantifikace HBV DNA <500IU/ml nebo 2500 kopií/ml a anti-HBV terapie by měla být podávána alespoň 2 týdny před prvním podáním; Kvantifikace HCV RNA je pozitivní, musí být dokončena antivirová terapie alespoň 1 měsíc před prvním podáním.

    8. Pacienti, kteří po lokální léčbě progredují, by měli být alespoň 4 týdny po ukončení lokální léčby.

    9. Radioterapie kostních metastáz doprovázená klinickými příznaky musí být ukončena nejméně 2 týdny před prvním podáním.

    10. Má alespoň jednu měřitelnou lézi. 11. Přiměřená funkce orgánů. 12. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test obdrží do 7 dnů před randomizací.

    13. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Histopatologie nebo cytologie potvrzená jako fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom, hepatobiliární karcinom, smíšený karcinom jater atd.

    2. Použil antiangiogenní léky, jako je anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab nebo související imunoterapeutické léky pro PD-1, PD-L1 atd.

    3. Podstoupil systémovou léčbu, jako je chemoterapie a biologická léčba. 4. Má v anamnéze jaterní encefalopatii. 5. Podle zobrazovacího vyšetření má portální žíla invazi rakovinné embolie, dolní duté žíly nebo postižení srdce.

    6. Hepatitida B s infekcí hepatitidou C nebo hepatitidou D. 7. Podstoupil nebo plánuje transplantaci orgánu. 8. Má jiné zhoubné nádory do 5 let. 9. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu. 10. Má nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.

    11. Má jakékoli krvácení nebo krvácivé příhody ≥3. stupně během prvních 4 týdnů před prvním podáním.

    12. Má nezhojené rány, zlomeniny, aktivní žaludeční a dvanáctníkové vředy, pozitivní kontinuální skrytou krev ve stolici, ulcerózní kolitidu v prvních 4 týdnech před prvním podáním.

    13. Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií kromě alopecie, která se nezlepšila na ≤ 1. stupeň.

    14. Podstoupil operaci nebo nezhojené rány do 4 týdnů před prvním podáním.

    15. Má v minulosti užívání drog, které nebylo schopné abstinovat, nebo duševní poruchy. 16. Má jakékoli závažné a/nebo nekontrolované onemocnění. 17. Dostal vakcinaci nebo atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před prvním podáním.

    18. Dostal protinádorovou tradiční čínskou medicínu do 2 týdnů před prvním podáním.

    19. Těžká přecitlivělost po podání jiných monoklonálních protilátek.

    20. Má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze. 21. Imunosupresivní nebo systémová nebo absorbovatelná lokální hormonální terapie je nutná k dosažení cíle imunosuprese (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů) a stále se používá do 2 týdnů po prvním podání.

    22. Během 4 týdnů se účastnil jiných klinických studií protirakovinných léků. 23.Portální hypertenze s vysokým rizikem krvácení, nebo mít červený znak potvrzený gastroskopií.

    24.Podle úsudku zkoušejících existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AK105 v kombinaci s anlotinibem
AK105 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu plus tobolky anlotinibu 10 mg podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dnů léčby od 1. do 14. dne, 7 dnů bez léčby od 15. dne -21).
Lék: Vstřikování AK105
AK105 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Anlotinib hydrochloridové kapsle
Tobolky anlotinibu 10 mg podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne).
ACTIVE_COMPARATOR: Tablety sorafenib tosylát
Sorafenib Tosylát Tablety 400 mg podávané perorálně, dvakrát denně ve 21denním cyklu.
Lék: Tablety sorafenib tosylát
Sorafenib Tosylát Tablety 400 mg podávané perorálně, dvakrát denně ve 21denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 96 týdnů
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které nezemřely na konci prodlouženého období sledování nebo byly ztraceny během sledování, byly cenzurovány k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 96 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 96 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Až 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD).
Až 96 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 96 týdnů
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-AK105-III-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování AK105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit