En klinisk fase III-studie av AK105-injeksjon kombinert med anlotinibhydrokloridkapsler versus sorafenib hos personer med avansert hepatocellulært karsinom (HCC)
En randomisert, kontrollert, åpen, multisenter fase III klinisk studie av AK105-injeksjon kombinert med anlotinibhydrokloridkapsler versus sorafenib hos personer med avansert hepatocellulært karsinom (HCC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing YouAn Hospital.Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404031
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Wuwei, Gansu, Kina, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530031
- The Second Nanning People's Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550081
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical Universit
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hebie
-
Qinhuangdao, Hebie, Kina, 350014
- First Hospital of Qinhuangdao
-
-
Heibei
-
Chengde, Heibei, Kina, 67020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina, 473006
- Nanyang First People's Hospita
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancar Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410021
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410205
- Hunan Cancer Hospital(Department II of Gastroenterology and Urology/Hepatobiliary Surgery)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 13000
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital Affiliated to Jilin Universit
-
Changchun, Jilin, Kina, 130700
- Jilin Guowen Hospital
-
-
Lanzhou
-
Gansu, Lanzhou, Kina, 730099
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121012
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Kina, 721000
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
- Liaocheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 262550
- Yidu Central Hospital of Weifang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fuadn University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201800
- The Third Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Provinaial Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancar institute & Hospital
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325041
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. 18-75 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.
2. Histopatologi eller cytologi bekreftet som HCC. 3. Har ikke fått noen systematisk behandling for HCC. 4. Stadium B eller C i Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) klassifisering, og er ikke egnet for kirurgi eller lokal behandling, eller fremgang etter kirurgi eller lokal behandling.
5. Child-Pugh leverfunksjonsklassifisering: A eller B (≤7 poeng). 6. Metastaser i sentralnervesystemet har ingen kliniske symptomer eller er stabil minst 4 uker etter behandling.
7. Kvantifisering av HBV-DNA <500IU/ml eller 2500 kopier/ml, og anti-HBV-behandling bør gis i minst 2 uker før første administrasjon; Kvantifisering av HCV RNA er positiv må fullføre antiviral behandling minst 1 måned før første administrasjon.
8. Pasienter som utvikler seg etter lokal behandling bør være minst 4 uker etter avsluttet lokal behandling.
9. Strålebehandling for benmetastaser ledsaget av kliniske symptomer må fullføres minst 2 uker før første administrasjon.
10. Har minst én målbar lesjon. 11. Tilstrekkelig organfunksjon. 12. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen.
13. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
1. Histopatologi eller cytologi bekreftet som fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom, hepatobiliært cellekarsinom, blandet leverkreft, etc.
2. Har brukt anti-angiogene legemidler som anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab eller relaterte immunterapimedisiner for PD-1, PD-L1, etc.
3. Har fått systemisk behandling som cellegift og biologisk terapi. 4. Har en historie med hepatisk encefalopati. 5. I følge bildeundersøkelse har portvenen invasjon av kreftemboli, inferior vena cava eller hjerteinvolvering.
6. Hepatitt B med hepatitt C eller hepatitt D-infeksjon. 7. Har mottatt eller planlagt å motta organtransplantasjon. 8. Har andre ondartede svulster innen 5 år. 9. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 10. Har ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
11. Har noen blødninger eller blødningshendelser ≥grad 3 de første 4 ukene før første administrasjon.
12. Har uhelte sår, brudd, aktive magesår og duodenalsår, positivt kontinuerlig fekalt okkult blod, ulcerøs kolitt de første 4 ukene før første administrasjon.
13. Har uønskede hendelser forårsaket av tidligere behandling bortsett fra alopeci som ikke kom seg til ≤grad 1.
14. Har mottatt operasjon, eller uhelte sår innen 4 uker før første administrasjon.
15. Har rusmisbrukshistorie som ikke er i stand til å avstå fra eller psykiske lidelser. 16. Har noen alvorlig og/eller ukontrollert sykdom. 17. Har mottatt vaksinasjon eller svekket vaksine innen 4 uker før første administrasjon.
18. Har mottatt anti-tumor tradisjonell kinesisk medisin innen 2 uker før første administrasjon.
19. Alvorlig overfølsomhet etter administrering av andre monoklonale antistoffer.
20. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom. 21. Immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling er nødvendig for å oppnå målet om immunsuppresjon (dose > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og brukes fortsatt innen 2 uker etter første administrasjon.
22. Har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker. 23. Portal hypertensjon med høy risiko for blødning, eller har rødt tegn bekreftet ved gastroskopi.
24.I følge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AK105 kombinert med Anlotinib
AK105 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss Anlotinib-kapsler 10 mg gitt oralt under fastende tilstander, en gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager behandlingsfri fra dag 15 -21).
|
AK105 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Anlotinib kapsler 10 mg gitt oralt under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra behandling fra dag 15-21).
|
|
Aktiv komparator: Sorafenib Tosylat-tabletter
Sorafenibtosylat-tabletter 400 mg gitt oralt, to ganger daglig i 21-dagers syklus.
|
Sorafenibtosylat-tabletter 400 mg gitt oralt, to ganger daglig i 21-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak.
Forsøkspersoner som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
Opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
Opptil 96 uker
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
Opptil 96 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
Opptil 96 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
|
Opptil 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- ALTN-AK105-III-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .