Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen tutkimus AK105-injektiosta yhdessä anlotinibihydrokloridikapseleiden kanssa verrattuna sorafenibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III monikeskuskliininen tutkimus AK105-injektiosta yhdessä anlotinibihydrokloridikapseleiden kanssa verrattuna sorafenibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AK105-injektion tehoa yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseleihin verrattuna sorafenibiin. Potilaita hoidetaan AK105-injektiolla yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseleihin tai sorafenibiin satunnaissuhteessa 2:1. 21 päivän välein on hoitojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

648

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rui Wang, Master
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weidong Jia, Doctor
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hu Liu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chunyi Hao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haitao Zhao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shunchang Jiao, Master
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuewei Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianjun Leng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital.Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinglong Chen, Master
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing YouAn Hospital.Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bin Xu, Doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong Ren, Master
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenchang Yu, Doctor
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shangeng Weng, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaorong Mao, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenhua Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhixiang Jian, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yajin Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenbo Guo, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancar Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Minshan Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenbo Guo, Doctor
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bangde Xiang, Doctor
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jie Ma, Doctor
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinfang Zheng, Doctor
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sichen Wei, Master
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuemin Nan, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan province people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiming Wang, Doctor
        • Päätutkija:
          • Zhiming Wang, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancar Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shanzhi Gu, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fuadn University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Zhou, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuangsuo Dang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Yang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianqi Lian, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qinyang Zhang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianrong Wu, Bachelor
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China School of Medical Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tao Han, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia Li, Doctor
        • Päätutkija:
          • Jia Li, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yamin Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancar institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tianqiang Song, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaobo Lu, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18-75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

    2. Histopatologia tai sytologia vahvistettu HCC:ksi. 3. Ei ole saanut järjestelmällistä HCC-hoitoa. 4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -luokituksen vaihe B tai C, eikä se sovellu leikkaukseen tai paikalliseen hoitoon tai etenemiseen leikkauksen tai paikallisen hoidon jälkeen.

    5. Child-Pugh maksan toiminnan luokitus: A tai B (≤7 pistettä). 6. Keskushermoston etäpesäkkeellä ei ole kliinisiä oireita tai se on vakaa vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen.

    7. HBV DNA:n kvantifiointi <500IU/ml tai 2500 kopiota/ml ja anti-HBV-hoitoa tulee antaa vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa; HCV-RNA:n kvantifiointi on positiivinen, ja viruslääkitys on suoritettava loppuun vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä antoa.

    8. Potilaiden, jotka etenevät paikallishoidon jälkeen, tulee olla vähintään 4 viikkoa paikallisen hoidon päättymisen jälkeen.

    9. Sädehoito luumetastaasien, joihin liittyy kliinisiä oireita, on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa.

    10. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 11. Riittävä elinten toiminta. 12. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). ；Ei raskaana oleville tai imettäville naisille negatiivinen raskaustesti saadaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

    13. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Histopatologia tai sytologia, joka on vahvistettu fibrolamellaariseksi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi, sarkomatoidiseksi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi, hepatobiliaarisolukarsinoomaksi, sekamaksasyöväksi jne.

    2. On käyttänyt antiangiogeenisiä lääkkeitä, kuten anlotinibia, apatinibia, lenvatinibia, sorafenibia, sunitinibia, bevasitsumabia tai vastaavia immunoterapialääkkeitä PD-1:een, PD-L1:een jne.

    3. Hän on saanut systeemistä hoitoa, kuten kemoterapiaa ja biologista hoitoa. 4. Onko hänellä ollut maksan enkefalopatiaa. 5. Kuvantamistutkimuksen mukaan porttilaskimossa on syöpäembolian tunkeutuminen, onttolaskimo tai sydänhäiriö.

    6. Hepatiitti B ja hepatiitti C tai hepatiitti D -infektio. 7. on saanut tai suunnittelee saavansa elinsiirron. 8. Onko hänellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä. 9. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 10. Hänellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.

    11. Onko sinulla verenvuotoa tai ≥ asteen 3 verenvuototapahtumia ensimmäisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa.

    12. Onko hänellä parantumattomia haavoja, murtumia, aktiivisia maha- ja pohjukaissuolihaavoja, positiivista jatkuvaa piilevää verta ulosteessa, haavaista paksusuolitulehdusta ensimmäisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa.

    13. Onko sinulla aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, paitsi kaljuuntuminen, joka ei toipunut ≤ asteeseen 1.

    14. Hän on saanut leikkausta tai parantumattomia haavoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.

    15. Onko hänellä huumeiden väärinkäyttöä, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä. 16. Onko sinulla jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus. 17. Hän on saanut rokotuksen tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.

    18. On saanut perinteisen kiinalaisen lääketieteen kasvaimia estävää lääkettä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.

    19. Vakava yliherkkyys muiden monoklonaalisten vasta-aineiden annon jälkeen.

    20. Onko hänellä jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus. 21. Immunosuppressiivisen tavoitteen saavuttamiseksi tarvitaan immunosuppressiivista tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja), ja sitä käytetään edelleen 2 viikon sisällä ensimmäisestä annosta.

    22.On osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä. 23. Portaalihypertensio, jolla on korkea verenvuotoriski tai punainen merkki, joka on vahvistettu gastroskopialla.

    24. Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AK105 yhdistettynä anlotinibiin
AK105 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 plus anlotinibikapselit 10 mg suun kautta paastotilassa kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivästä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivästä 15 -21).
Lääke: AK105 ruiskutus
AK105 200 mg laskimoon (IV) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Anlotinibihydrokloridikapselit
Anlotinibi-kapselit 10 mg suun kautta paasto-olosuhteissa kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivinä 15-21).
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib Tosylate -tabletit
Sorafenib Tosylate -tabletit 400 mg suun kautta, kahdesti päivässä 21 päivän syklissä.
Lääke: Sorafenib Tosylate -tabletit
Sorafenib Tosylate -tabletit 400 mg suun kautta, kahdesti päivässä 21 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Jopa 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 96 viikkoa
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus.
Jopa 96 viikkoa
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
Jopa 96 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
Jopa 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTN-AK105-III-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AK105 ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa