Vaiheen III kliininen tutkimus AK105-injektiosta yhdessä anlotinibihydrokloridikapseleiden kanssa verrattuna sorafenibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III monikeskuskliininen tutkimus AK105-injektiosta yhdessä anlotinibihydrokloridikapseleiden kanssa verrattuna sorafenibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing YouAn Hospital.Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404031
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Wuwei, Gansu, Kiina, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530031
- The Second Nanning People's Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550081
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563099
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical Universit
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hebie
-
Qinhuangdao, Hebie, Kiina, 350014
- First Hospital of Qinhuangdao
-
-
Heibei
-
Chengde, Heibei, Kiina, 67020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473006
- Nanyang First People's Hospita
-
Sanmenxia, Henan, Kiina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancar Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410021
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410205
- Hunan Cancer Hospital(Department II of Gastroenterology and Urology/Hepatobiliary Surgery)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 13000
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital Affiliated to Jilin Universit
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130700
- Jilin Guowen Hospital
-
-
Lanzhou
-
Gansu, Lanzhou, Kiina, 730099
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121012
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Kiina, 721000
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252004
- Liaocheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina, 262550
- Yidu Central Hospital of Weifang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fuadn University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201800
- The Third Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Shanxi Provinaial Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancar institute & Hospital
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310015
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325041
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18-75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
2. Histopatologia tai sytologia vahvistettu HCC:ksi. 3. Ei ole saanut järjestelmällistä HCC-hoitoa. 4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -luokituksen vaihe B tai C, eikä se sovellu leikkaukseen tai paikalliseen hoitoon tai etenemiseen leikkauksen tai paikallisen hoidon jälkeen.
5. Child-Pugh maksan toiminnan luokitus: A tai B (≤7 pistettä). 6. Keskushermoston etäpesäkkeellä ei ole kliinisiä oireita tai se on vakaa vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen.
7. HBV DNA:n kvantifiointi <500IU/ml tai 2500 kopiota/ml ja anti-HBV-hoitoa tulee antaa vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa; HCV-RNA:n kvantifiointi on positiivinen, ja viruslääkitys on suoritettava loppuun vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä antoa.
8. Potilaiden, jotka etenevät paikallishoidon jälkeen, tulee olla vähintään 4 viikkoa paikallisen hoidon päättymisen jälkeen.
9. Sädehoito luumetastaasien, joihin liittyy kliinisiä oireita, on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa.
10. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 11. Riittävä elinten toiminta. 12. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). ；Ei raskaana oleville tai imettäville naisille negatiivinen raskaustesti saadaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
13. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Histopatologia tai sytologia, joka on vahvistettu fibrolamellaariseksi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi, sarkomatoidiseksi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi, hepatobiliaarisolukarsinoomaksi, sekamaksasyöväksi jne.
2. On käyttänyt antiangiogeenisiä lääkkeitä, kuten anlotinibia, apatinibia, lenvatinibia, sorafenibia, sunitinibia, bevasitsumabia tai vastaavia immunoterapialääkkeitä PD-1:een, PD-L1:een jne.
3. Hän on saanut systeemistä hoitoa, kuten kemoterapiaa ja biologista hoitoa. 4. Onko hänellä ollut maksan enkefalopatiaa. 5. Kuvantamistutkimuksen mukaan porttilaskimossa on syöpäembolian tunkeutuminen, onttolaskimo tai sydänhäiriö.
6. Hepatiitti B ja hepatiitti C tai hepatiitti D -infektio. 7. on saanut tai suunnittelee saavansa elinsiirron. 8. Onko hänellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä. 9. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 10. Hänellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
11. Onko sinulla verenvuotoa tai ≥ asteen 3 verenvuototapahtumia ensimmäisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa.
12. Onko hänellä parantumattomia haavoja, murtumia, aktiivisia maha- ja pohjukaissuolihaavoja, positiivista jatkuvaa piilevää verta ulosteessa, haavaista paksusuolitulehdusta ensimmäisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa.
13. Onko sinulla aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, paitsi kaljuuntuminen, joka ei toipunut ≤ asteeseen 1.
14. Hän on saanut leikkausta tai parantumattomia haavoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
15. Onko hänellä huumeiden väärinkäyttöä, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä. 16. Onko sinulla jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus. 17. Hän on saanut rokotuksen tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
18. On saanut perinteisen kiinalaisen lääketieteen kasvaimia estävää lääkettä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
19. Vakava yliherkkyys muiden monoklonaalisten vasta-aineiden annon jälkeen.
20. Onko hänellä jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus. 21. Immunosuppressiivisen tavoitteen saavuttamiseksi tarvitaan immunosuppressiivista tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja), ja sitä käytetään edelleen 2 viikon sisällä ensimmäisestä annosta.
22.On osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä. 23. Portaalihypertensio, jolla on korkea verenvuotoriski tai punainen merkki, joka on vahvistettu gastroskopialla.
24. Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK105 yhdistettynä anlotinibiin
AK105 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 plus anlotinibikapselit 10 mg suun kautta paastotilassa kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivästä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivästä 15 -21).
|
AK105 200 mg laskimoon (IV) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Anlotinibi-kapselit 10 mg suun kautta paasto-olosuhteissa kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivinä 15-21).
|
|
Active Comparator: Sorafenib Tosylate -tabletit
Sorafenib Tosylate -tabletit 400 mg suun kautta, kahdesti päivässä 21 päivän syklissä.
|
Sorafenib Tosylate -tabletit 400 mg suun kautta, kahdesti päivässä 21 päivän syklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
Jopa 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
|
Jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-AK105-III-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .