Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase III-studie van AK105-injectie gecombineerd met anlotinib-hydrochloridecapsules versus sorafenib bij proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

18 februari 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter klinische fase III-studie van AK105-injectie gecombineerd met anlotinib-hydrochloridecapsules versus sorafenib bij proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid van AK105-injectie in combinatie met Anlotinib-hydrochloridecapsules versus Sorafenib te evalueren. Patiënten worden behandeld met AK105-injectie in combinatie met Anlotinib-hydrochloridecapsules of Sorafenib, met een willekeurige verhouding van 2:1. Elke 21 dagen is een behandelingscyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

648

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital.Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing YouAn Hospital.Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China, 550081
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 563099
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical Universit
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hebie
      • Qinhuangdao, Hebie, China, 350014
        • First Hospital of Qinhuangdao
    • Heibei
      • Chengde, Heibei, China, 67020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473006
        • Nanyang First People's Hospita
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancar Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410205
        • Hunan Cancer Hospital(Department II of Gastroenterology and Urology/Hepatobiliary Surgery)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 13000
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin Universit
      • Changchun, Jilin, China, 130700
        • Jilin Guowen Hospital
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, China, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China, 721000
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 262550
        • Yidu Central Hospital of Weifang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fuadn University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201800
        • The Third Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provinaial Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancar institute & Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325041
        • Wenzhou People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 18-75 jaar oud; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.

    2. Histopathologie of cytologie bevestigd als HCC. 3. Heeft geen systematische behandeling voor HCC gekregen. 4. Fase B of C in de classificatie van leverkanker (BCLC) van de Barcelona Clinic, en is niet geschikt voor chirurgie of lokale behandeling, of progressie na een operatie of lokale behandeling.

    5. Child-Pugh-leverfunctieclassificatie: A of B (≤7 punten). 6. Metastasen van het centrale zenuwstelsel vertonen geen klinische symptomen of zijn minimaal 4 weken na de behandeling stabiel.

    7. Kwantificering van HBV DNA <500 IE/ml of 2500 Kopieën/ml, en anti-HBV-therapie dient gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste toediening te worden gegeven; Kwantificering van HCV-RNA is positief moet de antivirale therapie ten minste 1 maand vóór de eerste toediening hebben afgerond.

    8. Patiënten die na lokale behandeling progressie vertonen, moeten ten minste 4 weken na het einde van de lokale behandeling zijn.

    9. Radiotherapie voor botmetastasen gepaard gaande met klinische symptomen dient minimaal 2 weken voor de eerste toediening te zijn afgerond.

    10. Heeft ten minste één meetbare laesie. 11. Voldoende orgaanfunctie. 12. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms). Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en een negatieve zwangerschapstest wordt binnen 7 dagen voor de randomisatie ontvangen.

    13. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Histopathologie of cytologie bevestigd als fibrolamellair hepatocellulair carcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom, hepatobiliaire celcarcinoom, gemengde leverkanker, enz.

    2. Heeft anti-angiogene geneesmiddelen gebruikt zoals anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab of verwante immunotherapiegeneesmiddelen voor PD-1, PD-L1, enz.

    3. Heeft een systemische behandeling ondergaan, zoals chemotherapie en biologische therapie. 4. Heeft een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie. 5. Volgens beeldvormend onderzoek heeft de poortader een invasie van kankerembolie, inferieure vena cava of betrokkenheid van het hart.

    6. Hepatitis B met hepatitis C- of hepatitis D-infectie. 7. Heeft een orgaantransplantatie ondergaan of is van plan een orgaantransplantatie te ondergaan. 8. Heeft binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren. 9. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden. 10. Heeft ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen.

    11. Heeft bloedingen of bloedingen ≥graad 3 in de eerste 4 weken vóór de eerste toediening.

    12. Heeft niet-genezende wonden, breuken, actieve maag- en darmzweren, positief continu fecaal occult bloed, colitis ulcerosa in de eerste 4 weken vóór de eerste toediening.

    13. Heeft bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapie behalve alopecia die niet herstelde tot ≤graad 1.

    14. Heeft een operatie ondergaan, of niet-genezende wonden binnen 4 weken voor de eerste toediening.

    15. Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik die niet in staat is zich te onthouden van of psychische stoornissen. 16. Heeft een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte. 17. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening een vaccinatie of een verzwakt vaccin gekregen.

    18. Heeft binnen 2 weken voor de eerste toediening traditionele Chinese geneeskunde tegen tumoren gekregen.

    19. Ernstige overgevoeligheid na toediening van andere monoklonale antilichamen.

    20. Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte. 21. Immunosuppressieve of systemische of absorbeerbare lokale hormoontherapie is vereist om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) en wordt nog steeds gebruikt binnen 2 weken na de eerste toediening.

    22. Heeft binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker. 23. Portale hypertensie met een hoog risico op bloeding, of een rood teken bevestigd door gastroscopie.

    24. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er andere factoren die kunnen leiden tot beëindiging van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK105 gecombineerd met Anlotinib
AK105 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen plus Anlotinib-capsules 10 mg oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling vanaf dag 1-14, 7 dagen zonder behandeling vanaf dag 15 -21).
Geneesmiddel: AK105 injectie
AK105 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Anlotinib Hydrochloride-capsules
Anlotinib-capsules 10 mg oraal toegediend in nuchtere toestand, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21).
Actieve vergelijker: Sorafenib-tosylaattabletten
Sorafenib-tosylaattabletten 400 mg oraal toegediend, tweemaal daags in een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Sorafenib Tosylaat-tabletten
Sorafenib-tosylaattabletten 400 mg oraal toegediend, tweemaal daags in een cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Proefpersonen die aan het einde van de verlengde follow-up-periode niet stierven, of die tijdens de studie verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 96 weken
Algehele respons (ORR)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
Tot 96 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
Tot 96 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie op basis van radiografische beoordeling.
Tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTN-AK105-III-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren