Um ensaio clínico de Fase III da injeção de AK105 combinada com cápsulas de cloridrato de anlotinibe versus sorafenibe em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado (CHC)
Um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto e multicêntrico de Fase III de injeção de AK105 combinada com cápsulas de cloridrato de anlotinibe versus sorafenibe em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado (HCC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing YouAn Hospital.Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China, 404031
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Wuwei, Gansu, China, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530031
- The Second Nanning People's Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, China, 550081
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, China, 563099
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical Universit
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
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Hebie
-
Qinhuangdao, Hebie, China, 350014
- First Hospital of Qinhuangdao
-
-
Heibei
-
Chengde, Heibei, China, 67020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, China, 473006
- Nanyang First People's Hospita
-
Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancar Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410021
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410205
- Hunan Cancer Hospital(Department II of Gastroenterology and Urology/Hepatobiliary Surgery)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, China, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 13000
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital Affiliated to Jilin Universit
-
Changchun, Jilin, China, 130700
- Jilin Guowen Hospital
-
-
Lanzhou
-
Gansu, Lanzhou, China, 730099
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China, 121012
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, China, 721000
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Liaocheng, Shandong, China, 252004
- Liaocheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, China, 262550
- Yidu Central Hospital of Weifang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fuadn University
-
Shanghai, Shanghai, China, 201800
- The Third Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army
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-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Provinaial Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, Shanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
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Chengdu, Sichuan, China, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancar institute & Hospital
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325041
- Wenzhou People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. 18-75 anos; Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses.
2. Histopatologia ou citologia confirmada como CHC. 3. Não recebeu nenhum tratamento sistemático para HCC. 4. Estágio B ou C na classificação de Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC), e não é adequado para cirurgia ou tratamento local, ou progresso após cirurgia ou tratamento local.
5. Classificação da função hepática de Child-Pugh: A ou B (≤7 pontos). 6. A metástase do sistema nervoso central não apresenta sintomas clínicos ou é estável pelo menos 4 semanas após o tratamento.
7. Quantificação de HBV DNA <500IU/ml ou 2500 Copys/ml, e terapia anti-HBV deve ser administrada por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração; A quantificação do RNA do HCV é positiva, devendo completar a terapia antiviral pelo menos 1 mês antes da primeira administração.
8. Os pacientes que progridem após o tratamento local devem estar pelo menos 4 semanas após o término do tratamento local.
9. A radioterapia para metástases ósseas acompanhadas de sintomas clínicos deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes da primeira administração.
10. Tem pelo menos uma lesão mensurável. 11. Função adequada dos órgãos. 12. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos). um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da randomização.
13. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Histopatologia ou citologia confirmada como carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatóide, carcinoma de células hepatobiliares, câncer hepático misto, etc.
2. Usou medicamentos antiangiogênicos, como anlotinibe, apatinibe, lenvatinibe, sorafenibe, sunitinibe, bevacizumabe ou medicamentos imunoterápicos relacionados para PD-1, PD-L1, etc.
3. Recebeu tratamento sistêmico, como quimioterapia e terapia biológica. 4. Tem história de encefalopatia hepática. 5. Segundo exame de imagem, a veia porta apresenta invasão de êmbolo canceroso, veia cava inferior ou acometimento cardíaco.
6. Hepatite B com infecção por hepatite C ou hepatite D. 7. Recebeu ou planeja receber transplante de órgãos. 8. Tem outros tumores malignos em 5 anos. 9. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 10. Tem derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida.
11. Teve algum sangramento ou eventos hemorrágicos ≥grau 3 nas primeiras 4 semanas antes da primeira administração.
12. Tem feridas não cicatrizadas, fraturas, úlceras gástricas e duodenais ativas, sangue oculto fecal contínuo positivo, colite ulcerativa nas primeiras 4 semanas antes da primeira administração.
13. Tem eventos adversos causados por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤grau 1.
14. Recebeu cirurgia ou feridas não cicatrizadas dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
15. Tem histórico de abuso de drogas que impossibilita a abstinência ou transtornos mentais. 16. Tem alguma doença grave e/ou descontrolada. 17. Recebeu vacinação ou vacina atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
18. Recebeu antitumoral da Medicina Tradicional Chinesa 2 semanas antes da primeira administração.
19. Hipersensibilidade grave após administração de outros anticorpos monoclonais.
20. Tem alguma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune. 21.Imunossupressor ou terapia hormonal local sistêmica ou absorvível é necessária para alcançar o objetivo da imunossupressão (dose > 10mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e ainda é usada dentro de 2 semanas após a primeira administração.
22. Participou de outros ensaios clínicos de drogas anticancerígenas dentro de 4 semanas. 23. Hipertensão portal com alto risco de hemorragia, ou apresentar sinal vermelho confirmado por gastroscopia.
24.De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AK105 combinado com Anlotinibe
AK105 200 mg por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais cápsulas de Anlotinibe 10 mg administrados por via oral em jejum, uma vez ao dia em ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do Dia 1 ao 14, 7 dias sem tratamento do Dia 15 -21).
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AK105 200mg por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Cápsulas de anlotinib 10 mg administradas por via oral em condições de jejum, uma vez por dia no ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do Dia 1-14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21).
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Comparador Ativo: Comprimidos de tosilato de sorafenibe
Comprimidos de tosilato de sorafenibe 400 mg administrados por via oral, duas vezes ao dia em ciclo de 21 dias.
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Tosilato de Sorafenibe Comprimidos 400mg administrados por via oral, duas vezes ao dia em um ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 96 semanas
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OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa.
Os indivíduos que não faleceram no final do período de acompanhamento estendido, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
|
Até 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 96 semanas
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PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
|
Até 96 semanas
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 96 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
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Até 96 semanas
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 96 semanas
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
|
Até 96 semanas
|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 96 semanas
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DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
|
Até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- ALTN-AK105-III-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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