Un ensayo clínico de fase III de la inyección de AK105 combinada con cápsulas de clorhidrato de anlotinib versus sorafenib en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico de fase III de la inyección de AK105 combinada con cápsulas de clorhidrato de anlotinib frente a sorafenib en sujetos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Beijing Ditan Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing YouAn Hospital.Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404031
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Wuwei, Gansu, Porcelana, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530031
- The Second Nanning People's Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550081
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563099
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical Universit
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hebie
-
Qinhuangdao, Hebie, Porcelana, 350014
- First Hospital of Qinhuangdao
-
-
Heibei
-
Chengde, Heibei, Porcelana, 67020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473006
- Nanyang First People's Hospita
-
Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancar Hospital
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410021
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410205
- Hunan Cancer Hospital(Department II of Gastroenterology and Urology/Hepatobiliary Surgery)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 13000
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital Affiliated to Jilin Universit
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130700
- Jilin Guowen Hospital
-
-
Lanzhou
-
Gansu, Lanzhou, Porcelana, 730099
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121012
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Porcelana, 721000
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252004
- Liaocheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Porcelana, 262550
- Yidu Central Hospital of Weifang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital, Fuadn University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201800
- The Third Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army
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-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Shanxi Provinaial Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancar institute & Hospital
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310015
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325041
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. 18-75 años; puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.
2. Histopatología o citología confirmada como CHC. 3. No ha recibido ningún tratamiento sistemático para CHC. 4. Estadio B o C de la clasificación de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), y no es apto para cirugía o tratamiento local, ni progresa tras cirugía o tratamiento local.
5. Clasificación de la función hepática de Child-Pugh: A o B (≤7 puntos). 6. La metástasis del sistema nervioso central no tiene síntomas clínicos o es estable al menos 4 semanas después del tratamiento.
7. La cuantificación del ADN del VHB <500 UI/ml o 2500 copias/ml y la terapia anti-VHB deben administrarse durante al menos 2 semanas antes de la primera administración; Si la cuantificación de ARN del VHC es positiva, debe completar la terapia antiviral al menos 1 mes antes de la primera administración.
8. Los pacientes que progresan después del tratamiento local deben estar al menos 4 semanas después del final del tratamiento local.
9. La radioterapia para metástasis óseas acompañada de síntomas clínicos debe completarse al menos 2 semanas antes de la primera administración.
10. Tiene al menos una lesión medible. 11 Función adecuada de los órganos. 12. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ； Ninguna mujer embarazada o lactante, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
13. Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Histopatología o citología confirmada como carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, carcinoma de células hepatobiliares, cáncer de hígado mixto, etc.
2. Ha usado medicamentos antiangiogénicos como anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab o medicamentos de inmunoterapia relacionados para PD-1, PD-L1, etc.
3. Ha recibido tratamiento sistémico como quimioterapia y terapia biológica. 4. Tiene antecedentes de encefalopatía hepática. 5. Según el examen de imagen, la vena porta tiene invasión de émbolo de cáncer, vena cava inferior o compromiso cardíaco.
6. Hepatitis B con infección por hepatitis C o hepatitis D. 7. Ha recibido o planea recibir un trasplante de órganos. 8. Tiene otros tumores malignos dentro de los 5 años. 9. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 10 Tiene derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido.
11. Tiene sangrado o eventos de sangrado ≥ grado 3 en las primeras 4 semanas antes de la primera administración.
12. Tiene heridas no cicatrizadas, fracturas, úlceras gástricas y duodenales activas, sangre oculta en heces continua positiva, colitis ulcerosa en las primeras 4 semanas antes de la primera administración.
13. Tiene eventos adversos causados por la terapia previa excepto alopecia que no se recuperó a ≤ grado 1.
14. Ha recibido cirugía o heridas sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
15. Tiene historial de abuso de drogas que no puede abstenerse o trastornos mentales. dieciséis. Tiene alguna enfermedad grave y/o no controlada. 17 Ha recibido vacunación o vacuna atenuada dentro de las 4 semanas previas a la primera administración.
18. Ha recibido Medicina Tradicional China antitumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración.
19. Hipersensibilidad grave tras la administración de otros anticuerpos monoclonales.
20. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune. 21. Se requiere terapia inmunosupresora o terapia hormonal sistémica o local absorbible para lograr el objetivo de la inmunosupresión (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y aún se usa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración.
22. Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer en las últimas 4 semanas. 23. Hipertensión portal con alto riesgo de hemorragia, o con signo rojo confirmado por gastroscopia.
24. A juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden dar lugar a la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AK105 combinado con anlotinib
AK105 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días más cápsulas de Anlotinib de 10 mg administradas por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 -21).
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AK105 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Cápsulas de anlotinib de 10 mg administradas por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21).
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|
Comparador activo: Tabletas de tosilato de sorafenib
Sorafenib Tosilato Tabletas de 400 mg administradas por vía oral, dos veces al día en un ciclo de 21 días.
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Tabletas de tosilato de sorafenib 400 mg administrados por vía oral, dos veces al día en un ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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OS definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
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Hasta 96 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
|
Hasta 96 semanas
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
|
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
|
Hasta 96 semanas
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
|
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
|
Hasta 96 semanas
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
|
DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
|
Hasta 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- ALTN-AK105-III-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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