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Un ensayo clínico de fase III de la inyección de AK105 combinada con cápsulas de clorhidrato de anlotinib versus sorafenib en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

13 de abril de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico de fase III de la inyección de AK105 combinada con cápsulas de clorhidrato de anlotinib frente a sorafenib en sujetos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado

Este es un estudio multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia de la inyección de AK105 combinada con cápsulas de clorhidrato de anlotinib versus sorafenib. Los pacientes se tratan con la inyección de AK105 combinada con cápsulas de clorhidrato de anlotinib o sorafenib, con una proporción aleatoria de 2:1. Cada 21 días es un ciclo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

648

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The First affiliated hospital of bengbu medical college
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rui Wang, Master
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weidong Jia, Doctor
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hu Liu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chunyi Hao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haitao Zhao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Shunchang Jiao, Master
          • Número de teléfono: 010-66939409
          • Correo electrónico: jiaosc@vip.sina.com
        • Investigador principal:
          • Shunchang Jiao, Master
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuewei Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianjun Leng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Ditan Hospital.Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinglong Chen, Master
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing YouAn Hospital.Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bin Xu, Doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hong Ren, Master
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenchang Yu, Doctor
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shangeng Weng, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaorong Mao, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Porcelana, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenhua Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhixiang Jian, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yajin Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenbo Guo, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancar Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Minshan Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenbo Guo, Doctor
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bangde Xiang, Doctor
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jie Ma, Doctor
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinfang Zheng, Doctor
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sichen Wei, Master
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuemin Nan, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan province people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Zhiming Wang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Zhiming Wang, Doctor
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancar Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shanzhi Gu, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fuadn University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Zhou, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shuangsuo Dang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Yang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianqi Lian, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qinyang Zhang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianrong Wu, Bachelor
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China School of Medical Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tao Han, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Jia Li, Doctor
        • Investigador principal:
          • Jia Li, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yamin Zhang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancar institute & Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tianqiang Song, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaobo Lu, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. 18-75 años; puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.

    2. Histopatología o citología confirmada como CHC. 3. No ha recibido ningún tratamiento sistemático para CHC. 4. Estadio B o C de la clasificación de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), y no es apto para cirugía o tratamiento local, ni progresa tras cirugía o tratamiento local.

    5. Clasificación de la función hepática de Child-Pugh: A o B (≤7 puntos). 6. La metástasis del sistema nervioso central no tiene síntomas clínicos o es estable al menos 4 semanas después del tratamiento.

    7. La cuantificación del ADN del VHB <500 UI/ml o 2500 copias/ml y la terapia anti-VHB deben administrarse durante al menos 2 semanas antes de la primera administración; Si la cuantificación de ARN del VHC es positiva, debe completar la terapia antiviral al menos 1 mes antes de la primera administración.

    8. Los pacientes que progresan después del tratamiento local deben estar al menos 4 semanas después del final del tratamiento local.

    9. La radioterapia para metástasis óseas acompañada de síntomas clínicos debe completarse al menos 2 semanas antes de la primera administración.

    10. Tiene al menos una lesión medible. 11 Función adecuada de los órganos. 12. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ； Ninguna mujer embarazada o lactante, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.

    13. Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Histopatología o citología confirmada como carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, carcinoma de células hepatobiliares, cáncer de hígado mixto, etc.

    2. Ha usado medicamentos antiangiogénicos como anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab o medicamentos de inmunoterapia relacionados para PD-1, PD-L1, etc.

    3. Ha recibido tratamiento sistémico como quimioterapia y terapia biológica. 4. Tiene antecedentes de encefalopatía hepática. 5. Según el examen de imagen, la vena porta tiene invasión de émbolo de cáncer, vena cava inferior o compromiso cardíaco.

    6. Hepatitis B con infección por hepatitis C o hepatitis D. 7. Ha recibido o planea recibir un trasplante de órganos. 8. Tiene otros tumores malignos dentro de los 5 años. 9. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 10 Tiene derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido.

    11. Tiene sangrado o eventos de sangrado ≥ grado 3 en las primeras 4 semanas antes de la primera administración.

    12. Tiene heridas no cicatrizadas, fracturas, úlceras gástricas y duodenales activas, sangre oculta en heces continua positiva, colitis ulcerosa en las primeras 4 semanas antes de la primera administración.

    13. Tiene eventos adversos causados ​​por la terapia previa excepto alopecia que no se recuperó a ≤ grado 1.

    14. Ha recibido cirugía o heridas sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.

    15. Tiene historial de abuso de drogas que no puede abstenerse o trastornos mentales. dieciséis. Tiene alguna enfermedad grave y/o no controlada. 17 Ha recibido vacunación o vacuna atenuada dentro de las 4 semanas previas a la primera administración.

    18. Ha recibido Medicina Tradicional China antitumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración.

    19. Hipersensibilidad grave tras la administración de otros anticuerpos monoclonales.

    20. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune. 21. Se requiere terapia inmunosupresora o terapia hormonal sistémica o local absorbible para lograr el objetivo de la inmunosupresión (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y aún se usa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración.

    22. Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer en las últimas 4 semanas. 23. Hipertensión portal con alto riesgo de hemorragia, o con signo rojo confirmado por gastroscopia.

    24. A juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden dar lugar a la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AK105 combinado con anlotinib
AK105 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días más cápsulas de anlotinib de 10 mg administradas por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 -21).
Droga: Inyección AK105
AK105 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Cápsulas de clorhidrato de anlotinib
Cápsulas de anlotinib de 10 mg administradas por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21).
COMPARADOR_ACTIVO: Tabletas de tosilato de sorafenib
Tabletas de tosilato de sorafenib 400 mg administrados por vía oral, dos veces al día en un ciclo de 21 días.
Droga: Tabletas de tosilato de sorafenib
Tabletas de tosilato de sorafenib 400 mg administrados por vía oral, dos veces al día en un ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
OS definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. Los sujetos que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
Hasta 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
Hasta 96 semanas
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
Hasta 96 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
Hasta 96 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
Hasta 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTN-AK105-III-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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