Badanie kliniczne III fazy AK105 we wstrzyknięciu w połączeniu z kapsułkami chlorowodorku anlotynibu w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III dotyczące wstrzyknięcia AK105 w połączeniu z kapsułkami chlorowodorku anlotynibu w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100015
- Beijing Ditan Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Beijing YouAn Hospital.Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 404031
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Wuwei, Gansu, Chiny, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530031
- The Second Nanning People's Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550081
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563099
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical Universit
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hebie
-
Qinhuangdao, Hebie, Chiny, 350014
- First Hospital of Qinhuangdao
-
-
Heibei
-
Chengde, Heibei, Chiny, 67020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473006
- Nanyang First People's Hospita
-
Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancar Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410021
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410205
- Hunan Cancer Hospital(Department II of Gastroenterology and Urology/Hepatobiliary Surgery)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 13000
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital Affiliated to Jilin Universit
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130700
- Jilin Guowen Hospital
-
-
Lanzhou
-
Gansu, Lanzhou, Chiny, 730099
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121012
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Chiny, 721000
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Chiny, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Liaocheng, Shandong, Chiny, 252004
- Liaocheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Chiny, 262550
- Yidu Central Hospital of Weifang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital, Fuadn University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201800
- The Third Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Shanxi Provinaial Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
- Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancar institute & Hospital
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310015
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325041
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. 18-75 lat; ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
2. Badanie histopatologiczne lub cytologiczne potwierdzone jako HCC. 3. Nie otrzymał żadnego systematycznego leczenia HCC. 4. Stopień B lub C w klasyfikacji Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) i nie nadaje się do leczenia chirurgicznego lub miejscowego, ani do postępu po operacji lub leczeniu miejscowym.
5. Klasyfikacja funkcji wątroby w skali Childa-Pugha: A lub B (≤7 punktów). 6. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego nie dają objawów klinicznych lub są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
7. Oznaczenie ilościowe HBV DNA <500IU/ml lub 2500 kopii/ml oraz terapia anty-HBV powinna być podana przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem; Oznaczenie ilościowe RNA HCV jest dodatnie, należy zakończyć terapię przeciwwirusową co najmniej 1 miesiąc przed pierwszym podaniem.
8. Pacjenci, u których nastąpiła progresja po leczeniu miejscowym, powinni być co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia miejscowego.
9. Radioterapię przerzutów do kości, którym towarzyszą objawy kliniczne, należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem.
10. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę. 11. Odpowiednia funkcja narządów. 12. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). negatywny wynik testu ciążowego otrzymano w ciągu 7 dni przed randomizacją.
13.Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Badanie histopatologiczne lub cytologiczne potwierdzone jako rak włóknisto-płytkowy wątroby, rak wątrobowokomórkowy mięsakowaty, rak wątrobowo-żółciowy, mieszany rak wątroby itp.
2. Stosował leki przeciwangiogenne, takie jak anlotynib, apatynib, lenwatynib, sorafenib, sunitynib, bewacizumab lub podobne leki immunoterapeutyczne na PD-1, PD-L1 itp.
3. Otrzymał leczenie systemowe, takie jak chemioterapia i terapia biologiczna. 4. Ma historię encefalopatii wątrobowej. 5. Według badania obrazowego żyła wrotna ma naciek zatoru nowotworowego, żyłę główną dolną lub zajęcie serca.
6. Zapalenie wątroby typu B z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D. 7. Otrzymał lub planuje otrzymać przeszczep narządu. 8. Ma inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat. 9. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 10. Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.
11. Czy wystąpiło jakiekolwiek krwawienie lub krwawienie stopnia ≥3 w ciągu pierwszych 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
12. Ma niezagojone rany, złamania, czynne wrzody żołądka i dwunastnicy, dodatnią ciągłą krew utajoną w kale, wrzodziejące zapalenie jelita grubego w pierwszych 4 tygodniach przed pierwszym podaniem.
13. Wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie powróciło do stopnia ≤1.
14. Przeszedł operację lub niezagojone rany w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
15. Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub ma zaburzenia psychiczne. 16. Ma jakąkolwiek poważną i / lub niekontrolowaną chorobę. 17. Otrzymał szczepionkę lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
18. Otrzymał lek przeciwnowotworowy Tradycyjnej Chińskiej Medycyny w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.
19. Ciężka nadwrażliwość po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych.
20. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej. 21. Do osiągnięcia celu immunosupresji wymagana jest terapia immunosupresyjna lub systemowa lub miejscowa wchłanialna hormonoterapia (dawka >10mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i nadal jest stosowana przez 2 tygodnie po pierwszym podaniu.
22. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich 4 tygodni. 23. Nadciśnienie wrotne z dużym ryzykiem krwotoku lub objaw czerwony potwierdzony gastroskopią.
24. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK105 w połączeniu z Anlotynibem
AK105 200 mg dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki Anlotynibu 10 mg podawane doustnie na czczo, raz dziennie w 21-dniowym cyklu (14 dni leczenia od 1. do 14. dnia, 7 dni przerwy od 15. dnia leczenia -21).
|
AK105 200 mg dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Kapsułki anlotynibu 10 mg podawane doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21).
|
|
Aktywny komparator: Tabletki z tosylanem sorafenibu
Sorafenib Tosylate Tablets 400 mg podawany doustnie, dwa razy na dobę w 21-dniowym cyklu.
|
Tabletki Sorafenib Tosylate 400 mg podawane doustnie, dwa razy dziennie w cyklu 21-dniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny.
Osoby, które nie umarły pod koniec wydłużonego okresu obserwacji lub zostały utracone z obserwacji podczas badania, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
|
Do 96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 96 tygodni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
|
Do 96 tygodni
|
|
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
|
Do 96 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
|
Do 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTN-AK105-III-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .