Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы III инъекции AK105 в сочетании с капсулами гидрохлорида анлотиниба по сравнению с сорафенибом у субъектов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

18 февраля 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы III инъекции AK105 в сочетании с капсулами гидрохлорида анлотиниба по сравнению с сорафенибом у субъектов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Это рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование для оценки эффективности инъекции AK105 в сочетании с капсулами анлотиниба гидрохлорида по сравнению с сорафенибом. Пациентов лечат инъекцией AK105 в сочетании с капсулами гидрохлорида анлотиниба или сорафенибом со случайным соотношением 2:1. Каждые 21 день - цикл лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

648

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Beijing Ditan Hospital.Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing YouAn Hospital.Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Wuwei, Gansu, Китай, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550081
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563099
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical Universit
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hebie
      • Qinhuangdao, Hebie, Китай, 350014
        • First Hospital of Qinhuangdao
    • Heibei
      • Chengde, Heibei, Китай, 67020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Китай, 473006
        • Nanyang First People's Hospita
      • Sanmenxia, Henan, Китай, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancar Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410021
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410205
        • Hunan Cancer Hospital(Department II of Gastroenterology and Urology/Hepatobiliary Surgery)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 13000
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin Universit
      • Changchun, Jilin, Китай, 130700
        • Jilin Guowen Hospital
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Китай, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Китай, 721000
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Китай, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай, 262550
        • Yidu Central Hospital of Weifang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fuadn University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201800
        • The Third Affiliated Hospital of the Second Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Provinaial Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army of China
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancar institute & Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310015
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325041
        • Wenzhou People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. 18-75 лет; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0 или 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

    2. Гистопатология или цитология подтверждена как ГЦК. 3. Не получал систематического лечения ГЦК. 4. Стадия B или C по классификации рака печени Барселонской клиники (BCLC), не подходит для хирургического вмешательства или местного лечения, а также прогрессирует после операции или местного лечения.

    5. Классификация функции печени по Чайлд-Пью: A или B (≤7 баллов). 6. Метастазы в центральную нервную систему не имеют клинических симптомов или стабильны в течение как минимум 4 недель после лечения.

    7. Количественное определение ДНК ВГВ <500 МЕ/мл или 2500 копий/мл и анти-ВГВ-терапия должны проводиться не менее чем за 2 недели до первого введения; Положительный количественный анализ РНК ВГС должен завершить противовирусную терапию не менее чем за 1 месяц до первого введения.

    8. Больным, у которых прогрессирование после местного лечения, должно быть не менее 4 нед после окончания местного лечения.

    9. Лучевая терапия костных метастазов, сопровождающихся клиническими симптомами, должна быть завершена не менее чем за 2 недели до первого введения.

    10. Имеет хотя бы одно измеримое поражение. 11. Адекватная функция органов. 12. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). отрицательный тест на беременность получен в течение 7 дней до рандомизации.

    13.Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Гистопатология или цитология, подтвержденная как фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома, гепатобилиарно-клеточная карцинома, смешанный рак печени и т. д.

    2. Использовал антиангиогенные препараты, такие как анлотиниб, апатиниб, ленватиниб, сорафениб, сунитиниб, бевацизумаб или родственные иммунотерапевтические препараты для PD-1, PD-L1 и т. д.

    3. Получал системное лечение, такое как химиотерапия и биологическая терапия. 4. Имеет в анамнезе печеночную энцефалопатию. 5. По данным визуализирующего исследования воротная вена имеет инвазию ракового эмбола, нижнюю полую вену или поражение сердца.

    6. Гепатит В с инфекцией гепатита С или гепатитом D. 7. Получил или планировал получить трансплантацию органов. 8. Имеет другие злокачественные опухоли в течение 5 лет. 9. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 10. Имеет неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования.

    11. Имеются кровотечения или явления кровотечения ≥3 степени в течение первых 4 недель до первого введения.

    12. Имеет незаживающие раны, переломы, активную язву желудка и двенадцатиперстной кишки, положительный непрерывный анализ кала на скрытую кровь, язвенный колит в первые 4 недели до первого введения.

    13. Имеет нежелательные явления, вызванные предыдущей терапией, за исключением алопеции, которая не восстановилась до ≤ степени 1.

    14. Перенес операцию или незаживающие раны в течение 4 недель до первого введения.

    15. Имеет историю злоупотребления наркотиками, что не в состоянии воздержаться от психических расстройств. 16. Имеет какое-либо серьезное и/или неконтролируемое заболевание. 17. Получил вакцинацию или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первого введения.

    18. Принимал противоопухолевые средства традиционной китайской медицины в течение 2 недель до первого введения.

    19. Тяжелая гиперчувствительность после введения других моноклональных антител.

    20. Имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе. 21. Для достижения цели иммуносупрессии требуется иммунодепрессантная или системная или абсорбируемая локальная гормональная терапия (доза > 10 мг/день преднизолона или других терапевтических гормонов), которая по-прежнему используется в течение 2 недель после первого введения.

    22. Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель. 23.Портальная гипертензия с высоким риском кровотечения или наличие красного симптома, подтвержденного гастроскопией.

    24. По мнению следователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AK105 в сочетании с анлотинибом
AK105 200 мг внутривенно (в/в) в 1 день каждого 21-дневного цикла плюс капсулы анлотиниба по 10 мг перорально натощак один раз в день в 21-дневном цикле (14 дней лечения с 1 по 14 день, 7 дней перерыва в лечении с 15 дня) -21).
Лекарство: АК105 впрыск
AK105 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Анлотиниб гидрохлорид капсулы
Капсулы анлотиниба 10 мг перорально натощак один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва с 15-го по 21-й день).
Активный компаратор: Таблетки сорафениба тозилат
Таблетки сорафениба тозилат по 400 мг перорально два раза в день в течение 21-дневного цикла.
Лекарство: Таблетки сорафениба тозилат
Таблетки сорафениба тозилат по 400 мг перорально два раза в день в течение 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 96 недель
OS определяется как время от первой дозы до смерти от любой причины. Субъекты, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре в последнюю дату, когда было известно, что они живы.
До 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 96 недель
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
До 96 недель
Общая скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 96 недель
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
До 96 недель
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 96 недель
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
До 96 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 96 недель
DOR определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание до самой ранней даты прогрессирования заболевания на основе рентгенографической оценки.
До 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTN-AK105-III-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться