新規コロナウイルス急性肺損傷の治療のためのビタミンCの早期注入に関するSAFEty研究（SAFE EVICT CORONA-ALI）
2024年3月6日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究は、低酸素血症で COVID-19 が疑われる患者における 96 時間の静脈内ビタミン C 注入プロトコル (6 時間ごとに 50 mg/kg) の安全性を検証します。
調査の概要
詳細な説明
静脈内ビタミン C 治療プロトコルは、1 日 4 回の静脈内注入で構成されます。これは、低酸素血症を伴う COVID-19 (新型コロナウイルス病 2019) を示す検査室で確認された SARS-CoV-2 感染の患者に 6 時間ごとに 50 mg/kg を投与することです。
治療プロトコルは 4 日間 (96 時間) 継続し、必要に応じて、7 日目に採取された最後の研究固有の血液検査が行われます。
遅くとも無作為化から 96 時間以内に治療プロトコルが完了するにもかかわらず、すべての被験者は 28 日目 (フェーズ I) および 90 日目 (フェーズ II) まで追跡され、電子カルテ (EHR) を通じて臨床転帰データが収集されます。
副次的転帰データも、60日および90日のフォローアップ時に、対面（クリニック）訪問中または電話で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -中央検査室で確認された COVID-19 新規コロナウイルス病-2019 に基づいて COVID-19 の診断で入院した患者、鼻、口腔咽頭、または BAL の登録前 72 時間以内に確認された陽性の SARS-CoV-2 RT-PCR に基づく低酸素血症を伴う標本 (すなわち、以下に概説するように、酸素化の減少)
- 補助換気または酸素化の必要性に関係なく、WHO COVID-19 序数スケール 3 患者の室内空気のパルスオキシメトリー飽和 (SpO2) < 93%。
- 任意の酸素装置を使用した酸素補給の新たな要件 (パルスオキシメトリの測定値に関係なく、WHO COVID-19 序数スケール 4-7)
- 自宅で酸素補給を受けている患者では、酸素補給の必要量の増加。
除外基準:
- 18歳未満
- ビタミンCに対する既知のアレルギー
- 患者または近親者から同意を得ることができない
- 糖尿病性ケトアシドーシスの存在
- シュウ酸結石の病歴はいつでも
- -腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）、CKDステージ4（eGFR <30 ml /分、CKDステージ5および透析患者の末期腎疾患の患者は除外されます。
- 急性腎障害、ステージ 3 の患者 (28 ページを参照)。
- 妊娠中または授乳中
- -グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損症の既知の診断
- -登録前7日以内に次の薬を受け取った、または登録中に受け取る予定の患者、または登録後7日：水酸化アルミニウム、ボルテゾミブ、銅、デフェロキサミン、フルフェナジンなどの誘導体を含むアンフェタミン。
- アクティブな鎌状赤血球症の患者
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：点滴
L-アスコルビン酸（ビタミンC）、点滴静注
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50 mg/kg のビタミン C の静脈内注入を 6 時間ごとに最大 96 時間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ブドウ糖 5% 水
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ブドウ糖 5% 水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症の状況の変化
時間枠：ベースラインから 27 日以上、60 日目および 90 日目
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27 日以内に ICU に入院した場合と比較して、COVID-19 の臨床的改善に関する世界保健機関 (WHO) の順序尺度を使用して、COVID 疾患の状態の改善が測定されました。
WHO スケールは、未感染 (0)、外来可能 (1 ～ 2)、重症で入院 (5)、挿管および臓器サポートありの入院 (6 ～ 7)、死亡 (スコア 8) までの 9 段階の順序尺度です。 。
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ベースラインから 27 日以上、60 日目および 90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓の安全性バイオマーカー - 血清シュウ酸塩
時間枠：5日目、7日目、14日目
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血清シュウ酸濃度の変化
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5日目、7日目、14日目
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腎臓の安全性バイオマーカー - 尿シュウ酸結石
時間枠：5日目、7日目、14日目
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尿の顕微鏡によるシュウ酸結石の有無の分析
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5日目、7日目、14日目
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腎臓の安全性バイオマーカー - 24 時間の尿中シュウ酸塩レベル
時間枠：5日目、7日目、14日目
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腎臓の安全性は、腎臓の安全性バイオマーカー - 24 時間尿シュウ酸濃度によって測定されます。
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5日目、7日目、14日目
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急性腎障害のない日数
時間枠：ベースラインから 27 日以上
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KDIGO 基準で定義された AKI を伴う腎不全のない日数
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ベースラインから 27 日以上
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死亡者数
時間枠：ベースラインから 27 日以上、60 日目および 90 日目
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すべての原因による死亡率は、60 日目と 90 日目の公的記録の調査に加え、ベースラインから 27 日間にわたる病院での遭遇情報を使用して包括的に収集されました。
この結果の結果は、各時点の間に発生した死亡数を表します。
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ベースラインから 27 日以上、60 日目および 90 日目
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血漿フェリチンレベルの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、1日目、7日目
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ベースラインレベルと比較した血漿フェリチンレベルの差（ng/mL）
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0日目（ベースライン）、1日目、7日目
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血漿 D ダイマー レベルの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、2、3、4、5、6、7 日目
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ベースラインレベルと比較した、D-ダイマーレベルの差（mcg/mL）
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0 日目 (ベースライン)、1、2、3、4、5、6、7 日目
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血清乳酸脱水素酵素 (LDH) レベルの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、2、3、4、5、6、7 日目
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ベースラインレベルと比較した、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）レベルの差異（単位/L）
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0 日目 (ベースライン)、1、2、3、4、5、6、7 日目
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血漿IL-6レベルの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、2、3、4、5、6、7 日目
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ベースラインレベルと比較した血漿IL-6レベルの差（pg/mL）
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0 日目 (ベースライン)、1、2、3、4、5、6、7 日目
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生存し、呼吸不全に陥っていない患者の数
時間枠：28日目
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呼吸不全は、次のうち少なくとも 1 つを必要とするリソース利用として定義されます: 気管内挿管および機械的換気、高流量鼻カニューレによって送達される酸素 (加熱され、加湿され、流量が 20L/分を超える、強化された鼻カニューレを介して送達される酸素の一部)酸素 ≥0.5)、非侵襲的陽圧換気、体外膜型酸素化
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28日目
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生存し、侵襲的人工呼吸器を受けていない患者の数
時間枠：28日目
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生存しており、侵襲的人工呼吸器を必要としない患者の数。
結果は、人工呼吸器を使用していなかった患者の数を表します。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Brian Davis, MD、Hunter Holmes McGuire VA Medical Center - Richmond, VA
- 主任研究者：Alpha (Berry) A Fowler, III, MD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Fowler AA 3rd, Fisher BJ, Kashiouris MG. Vitamin C for Sepsis and Acute Respiratory Failure-Reply. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):792-793. doi: 10.1001/jama.2019.21987. No abstract available.
- Fisher BJ, Kraskauskas D, Martin EJ, Farkas D, Puri P, Massey HD, Idowu MO, Brophy DF, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Attenuation of sepsis-induced organ injury in mice by vitamin C. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):825-39. doi: 10.1177/0148607113497760. Epub 2013 Aug 5.
- Kashiouris MG, L'Heureux M, Cable CA, Fisher BJ, Leichtle SW, Fowler AA. The Emerging Role of Vitamin C as a Treatment for Sepsis. Nutrients. 2020 Jan 22;12(2):292. doi: 10.3390/nu12020292.
- Agathocleous M, Meacham CE, Burgess RJ, Piskounova E, Zhao Z, Crane GM, Cowin BL, Bruner E, Murphy MM, Chen W, Spangrude GJ, Hu Z, DeBerardinis RJ, Morrison SJ. Ascorbate regulates haematopoietic stem cell function and leukaemogenesis. Nature. 2017 Sep 28;549(7673):476-481. doi: 10.1038/nature23876. Epub 2017 Aug 21.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
- Fisher BJ, Kraskauskas D, Martin EJ, Farkas D, Wegelin JA, Brophy D, Ward KR, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Mechanisms of attenuation of abdominal sepsis induced acute lung injury by ascorbic acid. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Jul 1;303(1):L20-32. doi: 10.1152/ajplung.00300.2011. Epub 2012 Apr 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM20018977
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有するための既定のプランはありません。
VCU IRB に達した時点で考慮される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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