Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEZPEČNOSTNÍ studie časné infuze vitaminu C pro léčbu nového akutního poškození plic koronavirem (SAFE EVICT CORONA-ALI)

6. března 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie bude zkoumat bezpečnost 96hodinového protokolu intravenózní infuze vitaminu C (50 mg/kg každých 6 hodin) u pacientů s hypoxémií a s podezřením na COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol intravenózní léčby vitamínem C se bude skládat ze čtyř intravenózních infuzí denně, to znamená 50 mg/kg každých 6 hodin u pacientů s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 manifestující se COVID-19 (Novel Coronavirus Disease 2019) s hypoxémií. Léčebný protokol bude pokračovat po dobu 4 dnů (96 hodin) a v případě potřeby poslední krevní test specifická pro studii s odběrem v den 7. Všechny subjekty budou sledovány do 28. dne (fáze I) a 90. dne (fáze II) pro sběr údajů o klinických výsledcích prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů (EHR), i když léčebný protokol bude dokončen nejpozději do 96 hodin od randomizace. Údaje o sekundárních výsledcích budou také shromažďovány buď během osobní návštěvy (kliniky) nebo telefonicky při sledování po 60 a 90 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Pacienti hospitalizovaní s diagnózou COVID-19 na základě centrální laboratorně potvrzené nemoci COVID-19 Nová koronavirová nemoc-2019, na základě pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR potvrzené do 72 hodin před zařazením na nosní, orofaryngeální nebo BAL vzorek s hypoxémií (tj. snížením okysličení, jak je uvedeno níže)
  • Saturace pulzní oxymetrie (SpO2) < 93 % na vzduchu v místnosti u pacientů s COVID-19 ordinální stupnice 3 podle WHO, bez ohledu na potřebu asistované ventilace nebo oxygenace.
  • Jakýkoli nový požadavek na doplňkový kyslík s jakýmkoli kyslíkovým přístrojem (WHO COVID-19 ordinální stupnice 4-7, bez ohledu na hodnoty pulzní oxymetrie)
  • U pacientů s doplňkovým kyslíkem doma jakékoli zvýšení potřeby doplňkového kyslíku.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Známá alergie na vitamín C
  • Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo nejbližšího příbuzného
  • Přítomnost diabetické ketoacidózy
  • JAKÉKOLI v historii oxalátových kamenů kdykoli
  • Pacienti s onemocněním ledvin zlepšujícím globální výsledky (KDIGO), CKD stadia 4 (eGFR < 30 ml/min, CKD stadium 5 a konečné stadium renálního onemocnění u dialyzovaných pacientů jsou vyloučeni.
  • Pacienti s akutním poškozením ledvin, stadium 3 (viz strana 28).
  • Těhotná, nebo kojící
  • Známá diagnóza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Pacienti, kteří dostávali následující léky během 7 dnů před zařazením nebo plánují dostávat během zařazení nebo 7 dnů po zařazení: hydroxid hlinitý, bortezomib, měď, deferoxamin, amfetaminy včetně derivátů, jako je flufenazin.
  • Pacienti s aktivní srpkovitou anémií
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuze
Kyselina L-askorbová (vitamín C), intravenózní infuze
Lék: Kyselina L-askorbová
50 mg/kg intravenózní infuze vitaminu C každých 6 hodin po dobu až 96 hodin
Ostatní jména:
  • Vitamín C, intravenózně
Komparátor placeba: Placebo
Dextróza 5 % vody
Jiný: Placebo
Dextróza 5 % vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu onemocnění COVID
Časové okno: Více než 27 dní od výchozího stavu, 60. den a 90. den
Stav onemocnění COVID byl měřen za účelem zlepšení pomocí běžné stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro klinické zlepšení COVID-19 oproti přijetí na JIP do 27 dnů. Stupnice WHO je 9bodová ordinální škála v rozsahu od neinfikovaných (0), ambulantních (1-2), hospitalizovaných se závažným onemocněním (5), hospitalizovaných s intubací a orgánovou podporou (6-7) a úmrtí (skóre 8). .
Více než 27 dní od výchozího stavu, 60. den a 90. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální bezpečnostní biomarkery - sérum oxalát
Časové okno: Ve dnech 5., 7. a 14
Změna hladiny oxalátu v séru
Ve dnech 5., 7. a 14
Renální bezpečnostní biomarkery – močové oxalátové kameny
Časové okno: Ve dnech 5., 7. a 14
Mikroskopická analýza moči na přítomnost oxalátových kamenů
Ve dnech 5., 7. a 14
Renální bezpečnostní biomarkery – 24hodinové hladiny oxalátu v moči
Časové okno: Ve dnech 5., 7. a 14
Renální bezpečnost bude měřena pomocí biomarkerů renální bezpečnosti – 24hodinová hladina oxalátu v moči
Ve dnech 5., 7. a 14
Dny bez akutního poškození ledvin
Časové okno: Více než 27 dní od výchozího stavu
Dny bez selhání ledvin s AKI definovaným kritérii KDIGO
Více než 27 dní od výchozího stavu
Počet úmrtí
Časové okno: Více než 27 dní od výchozího stavu, 60. den a 90. den
Úmrtnost ze všech příčin byla komplexně shromážděna pomocí informací o nemocničních setkáních za 27 dní od výchozího stavu, navíc s kontrolou veřejného záznamu v den 60 a den 90. Výsledky pro tento výsledek představují počet úmrtí, ke kterým došlo mezi jednotlivými časovými body.
Více než 27 dní od výchozího stavu, 60. den a 90. den
Změna hladin plazmatického feritinu
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 1, den 7
Rozdíl v plazmatických hladinách feritinu v ng/ml ve srovnání s výchozími hladinami
Den 0 (základní stav), den 1, den 7
Změna hladin plazmového D-dimeru
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Rozdíl v hladinách D-dimerů v mcg/ml ve srovnání s výchozími hladinami
Den 0 (základní hodnota), dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Změna hladin laktátdehydrogenázy (LDH) v séru
Časové okno: Den 0 (základní stav), dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Rozdíl v hladinách laktátdehydrogenázy (LDH) v jednotkách/l ve srovnání s výchozími hladinami
Den 0 (základní stav), dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Změna hladin plazmatického IL-6
Časové okno: Den 0 (základní stav), dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Rozdíl v plazmatických hladinách IL-6 v pg/ml ve srovnání s výchozími hladinami
Den 0 (základní stav), dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Počet pacientů naživu a bez respiračního selhání
Časové okno: Ve 28 dnech
Respirační selhání definované jako využití zdrojů vyžadující alespoň 1 z následujících: Endotracheální intubace a mechanická ventilace, Kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřátý, zvlhčený, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku >20 l/min se zlomkem dodávaného vzduchu kyslík ≥0,5), neinvazivní přetlaková ventilace, mimotělní membránová oxygenace
Ve 28 dnech
Počet pacientů naživu a bez invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Ve 28 dnech
Počet pacientů naživu a nevyžadujících invazivní mechanickou ventilaci. Výsledky představují počet pacientů, kteří byli bez ventilátoru.
Ve 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Davis, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center - Richmond, VA
  • Vrchní vyšetřovatel: Alpha (Berry) A Fowler, III, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20018977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný výchozí plán pro sdílení dat jednotlivých účastníků. Může být zváženo po dosažení VCU IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Kyselina L-askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit