早期输注维生素C治疗新型冠状病毒急性肺损伤的安全性研究（SAFE EVICT CORONA-ALI）
2024年3月6日 更新者：Virginia Commonwealth University
这项研究将对低氧血症和疑似 COVID-19 患者进行 96 小时静脉内维生素 C 输注方案（每 6 小时 50 mg/kg）的安全性进行研究。
研究概览
详细说明
静脉内维生素 C 治疗方案将包括每天四次静脉输注，即每 6 小时 50 毫克/千克，用于经实验室确认的 SARS-CoV-2 感染表现出 COVID-19（2019 年新型冠状病毒病）伴低氧血症的患者。
治疗方案将持续 4 天（96 小时），如果需要，最后一次研究特定的血液检查将在第 7 天收集。
所有受试者将被跟踪到第 28 天（第一阶段）和第 90 天（第二阶段），以通过电子健康记录 (EHR) 收集临床结果数据，即使治疗方案最迟将在随机化后 96 小时内完成。
次要结果数据也将在 60 天和 90 天的随访期间在亲自（诊所）访问期间或通过电话收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 根据中央实验室确认的 COVID-19 新型冠状病毒病 2019 诊断为 COVID-19 的住院患者，其依据是在登记鼻腔、口咽或 BAL 前 72 小时内确认的 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性低氧血症标本（即氧合作用减少，如下所述）
- WHO COVID-19 序数等级 3 患者的室内空气脉搏血氧饱和度 (SpO2) < 93%，无论是否需要辅助通气或氧合。
- 使用任何氧气设备补充氧气的任何新要求（WHO COVID-19 序数等级 4-7，无论脉搏血氧仪读数如何）
- 在家中补充氧气的患者中，补充氧气需求的任何增加。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 已知对维生素 C 过敏
- 无法获得患者或近亲的同意
- 存在糖尿病酮症酸中毒
- 任何时候有任何草酸盐结石病史
- 患有肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO)、CKD 4 期（eGFR < 30 ml/min、CKD 5 期和终末期肾病透析患者）的患者被排除在外。
- 急性肾损伤患者，第 3 阶段（见第 28 页）。
- 怀孕或哺乳期
- 葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症的已知诊断
- 在入组前 7 天内或计划在入组期间或入组后 7 天内接受以下药物治疗的患者：氢氧化铝、硼替佐米、铜、去铁胺、安非他明，包括氟奋乃静等衍生物。
- 活动性镰状细胞危象患者
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：输液
L-抗坏血酸（维生素C），静脉输注
|
每 6 小时静脉输注 50 mg/kg 维生素 C，持续 96 小时
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
葡萄糖 5% 水
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葡萄糖 5% 水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新冠肺炎疾病状况的变化
大体时间：距基线超过 27 天、第 60 天和第 90 天
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使用世界卫生组织 (WHO) 27 天内 COVID-19 临床改善相对于 ICU 入院的顺序量表来衡量 COVID 疾病状况的改善情况。
WHO 量表采用 9 分顺序量表，范围从未感染（0）、门诊（1-2）、因严重疾病住院（5）、插管和器官支持住院（6-7）和死亡（8 分） 。
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距基线超过 27 天、第 60 天和第 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏安全生物标志物 - 血清草酸盐
大体时间：第 5,7 和 14 天
|
血清草酸盐水平的变化
|
第 5,7 和 14 天
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|
肾脏安全生物标志物 - 尿液草酸盐结石
大体时间：第 5,7 和 14 天
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尿液显微镜分析是否存在草酸盐结石
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第 5,7 和 14 天
|
|
肾脏安全生物标志物 - 24 小时尿液草酸盐水平
大体时间：第 5,7 和 14 天
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肾脏安全性将通过肾脏安全性生物标志物 - 24 小时尿草酸盐水平来衡量
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第 5,7 和 14 天
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无急性肾损伤日
大体时间：距基线超过 27 天
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无肾衰竭天数，AKI 由 KDIGO 标准定义
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距基线超过 27 天
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死亡人数
大体时间：距基线超过 27 天、第 60 天和第 90 天
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除了第 60 天和第 90 天的公共记录审查之外，还使用从基线开始 27 天的医院遭遇信息全面收集了全因死亡率。
此结果代表每个时间点之间发生的死亡人数。
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距基线超过 27 天、第 60 天和第 90 天
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血浆铁蛋白水平的变化
大体时间：第 0 天（基线）、第 1 天、第 7 天
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与基线水平相比，血浆铁蛋白水平的差异（ng/mL）
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第 0 天（基线）、第 1 天、第 7 天
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血浆 D-二聚体水平的变化
大体时间：第 0 天（基线）、第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
|
与基线水平相比，D-二聚体水平的差异（以 mcg/mL 为单位）
|
第 0 天（基线）、第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
|
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血清乳酸脱氢酶 (LDH) 水平的变化
大体时间：第 0 天（基线）、第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
|
与基线水平相比，乳酸脱氢酶 (LDH) 水平的差异（单位/升）
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第 0 天（基线）、第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
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血浆 IL-6 水平的变化
大体时间：第 0 天（基线）、第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
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与基线水平相比，血浆 IL-6 水平的差异（pg/mL）
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第 0 天（基线）、第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
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存活且无呼吸衰竭的患者人数
大体时间：28天时
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呼吸衰竭定义为至少需要以下一项的资源利用：气管插管和机械通气，通过高流量鼻插管输送氧气（加热、加湿、通过强化鼻插管输送氧气，流速 >20L/min，其中输送的部分氧≥0.5)、无创正压通气、体外膜肺氧合
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28天时
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存活且未接受有创机械通气的患者人数
大体时间：28天时
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存活且不需要有创机械通气的患者人数。
结果代表了无需呼吸机的患者人数。
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28天时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brian Davis, MD、Hunter Holmes McGuire VA Medical Center - Richmond, VA
- 首席研究员：Alpha (Berry) A Fowler, III, MD、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Fowler AA 3rd, Fisher BJ, Kashiouris MG. Vitamin C for Sepsis and Acute Respiratory Failure-Reply. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):792-793. doi: 10.1001/jama.2019.21987. No abstract available.
- Fisher BJ, Kraskauskas D, Martin EJ, Farkas D, Puri P, Massey HD, Idowu MO, Brophy DF, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Attenuation of sepsis-induced organ injury in mice by vitamin C. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):825-39. doi: 10.1177/0148607113497760. Epub 2013 Aug 5.
- Kashiouris MG, L'Heureux M, Cable CA, Fisher BJ, Leichtle SW, Fowler AA. The Emerging Role of Vitamin C as a Treatment for Sepsis. Nutrients. 2020 Jan 22;12(2):292. doi: 10.3390/nu12020292.
- Agathocleous M, Meacham CE, Burgess RJ, Piskounova E, Zhao Z, Crane GM, Cowin BL, Bruner E, Murphy MM, Chen W, Spangrude GJ, Hu Z, DeBerardinis RJ, Morrison SJ. Ascorbate regulates haematopoietic stem cell function and leukaemogenesis. Nature. 2017 Sep 28;549(7673):476-481. doi: 10.1038/nature23876. Epub 2017 Aug 21.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
- Fisher BJ, Kraskauskas D, Martin EJ, Farkas D, Wegelin JA, Brophy D, Ward KR, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Mechanisms of attenuation of abdominal sepsis induced acute lung injury by ascorbic acid. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Jul 1;303(1):L20-32. doi: 10.1152/ajplung.00300.2011. Epub 2012 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月18日
初级完成 (实际的)
2022年6月10日
研究完成 (实际的)
2022年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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