Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BEZPIECZEŃSTWA wczesnej infuzji witaminy C w leczeniu ostrego uszkodzenia płuc nowego koronawirusa (SAFE EVICT CORONA-ALI)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Badanie to dotyczy bezpieczeństwa 96-godzinnego dożylnego wlewu witaminy C (50 mg/kg co 6 godzin) u pacjentów z hipoksemią i podejrzeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół dożylnego leczenia witaminą C będzie obejmował cztery wlewy dożylne dziennie, tj. 50 mg/kg co 6 godzin u pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV-2 objawiającą się COVID-19 (Novel Coronavirus Disease 2019) z hipoksemią. Protokół leczenia będzie kontynuowany przez 4 dni (96 godzin), aw razie potrzeby ostatnie badanie krwi zostanie pobrane w dniu 7. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do dnia 28 (faza I) i dnia 90 (faza II) w celu zebrania danych dotyczących wyników klinicznych za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), mimo że protokół leczenia zostanie zakończony najpóźniej w ciągu 96 godzin od randomizacji. Dane dotyczące drugorzędnych wyników będą również gromadzone podczas wizyty osobistej (w klinice) lub telefonicznie podczas 60 i 90-dniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem COVID-19 na podstawie potwierdzonej przez laboratorium centralne COVID-19 nowej choroby koronawirusowej-2019, na podstawie pozytywnego wyniku SARS-CoV-2 RT-PCR potwierdzonego w ciągu 72 godzin przed włączeniem do nosa, jamy ustnej i gardła lub BAL próbka z hipoksemią (tj. zmniejszeniem natlenienia, jak opisano poniżej)
  • Wysycenie pulsoksymetryczne (SpO2) < 93% w powietrzu pokojowym u pacjentów z 3 porządkową skalą WHO COVID-19, niezależnie od potrzeby wentylacji wspomaganej lub natlenienia.
  • Każde nowe zapotrzebowanie na dodatkowy tlen, z jakimkolwiek urządzeniem tlenowym (skala porządkowa WHO COVID-19 4-7, niezależnie od odczytu pulsoksymetrii)
  • U pacjentów z dodatkowym tlenem w domu, każdy wzrost zapotrzebowania na dodatkowy tlen.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Znana alergia na witaminę C
  • Niemożność uzyskania zgody pacjenta lub osoby najbliższej
  • Obecność cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • KAŻDA historia kamieni szczawianowych w dowolnym momencie
  • Pacjenci z ogólnymi wynikami poprawy choroby nerek (KDIGO), CKD w stadium 4 (eGFR < 30 ml/min, CKD w stadium 5 i schyłkową niewydolnością nerek u pacjentów dializowanych są wykluczeni.
  • Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek, stadium 3 (patrz strona 28).
  • W ciąży lub w okresie laktacji
  • Znana diagnoza niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Pacjenci, którzy otrzymali następujące leki w ciągu 7 dni przed włączeniem lub planują otrzymać w trakcie włączenia lub 7 dni po włączeniu: wodorotlenek glinu, bortezomib, miedź, deferoksamina, amfetaminy, w tym pochodne, takie jak flufenazyna.
  • Pacjenci z aktywnym kryzysem anemii sierpowatej
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Napar
Kwas L-askorbinowy (witamina C), wlew dożylny
Lek: Kwas L-askorbinowy
50 mg/kg dożylnego wlewu witaminy C co 6 godzin przez maksymalnie 96 godzin
Inne nazwy:
  • Witamina C, dożylnie
Komparator placebo: Placebo
Dekstroza 5% Woda
Inny: Placebo
Dekstroza 5% Woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu choroby COVID
Ramy czasowe: Ponad 27 dni od wartości wyjściowych, dzień 60. i dzień 90
Stan choroby COVID-19 mierzono pod kątem poprawy, stosując skalę porządkową Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącą poprawy klinicznej w przypadku COVID-19 po przyjęciu na oddział intensywnej terapii w ciągu 27 dni. Skala WHO to 9-punktowa skala porządkowa obejmująca zakres od niezakażonych (0), ambulatoryjnych (1-2), hospitalizowanych z powodu ciężkiej choroby (5), hospitalizowanych z powodu intubacji i wspomagania narządowego (6-7) oraz zgonów (ocena 8) .
Ponad 27 dni od wartości wyjściowych, dzień 60. i dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery bezpieczeństwa nerek – szczawian w surowicy
Ramy czasowe: W dniach 5,7 i 14
Zmiana poziomu szczawianów w surowicy
W dniach 5,7 i 14
Biomarkery bezpieczeństwa nerek – kamienie szczawianowe w moczu
Ramy czasowe: W dniach 5,7 i 14
Analiza mikroskopowa moczu na obecność kamieni szczawianowych
W dniach 5,7 i 14
Biomarkery bezpieczeństwa nerek – 24-godzinny poziom szczawianów w moczu
Ramy czasowe: W dniach 5,7 i 14
Bezpieczeństwo nerek będzie mierzone za pomocą biomarkerów bezpieczeństwa nerek – 24-godzinnego poziomu szczawianu w moczu
W dniach 5,7 i 14
Dni wolne od ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Ponad 27 dni od wartości wyjściowej
Dni wolne od niewydolności nerek, z AKI zdefiniowaną według kryteriów KDIGO
Ponad 27 dni od wartości wyjściowej
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Ponad 27 dni od wartości wyjściowych, dzień 60. i dzień 90
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn została kompleksowo zebrana na podstawie informacji o wizytach w szpitalu w ciągu 27 dni od wartości wyjściowych, a także na podstawie przeglądu rejestrów publicznych w 60. i 90. dniu. Wyniki tego wyniku reprezentują liczbę zgonów, które miały miejsce pomiędzy każdym punktem czasowym.
Ponad 27 dni od wartości wyjściowych, dzień 60. i dzień 90
Zmiana poziomu ferrytyny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 1, dzień 7
Różnica w poziomach ferrytyny w osoczu w ng/ml w porównaniu z poziomami wyjściowymi
Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 1, dzień 7
Zmiana poziomu D-dimerów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (punkt bazowy), dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Różnica w poziomach D-dimerów w mcg/ml w porównaniu z poziomami wyjściowymi
Dzień 0 (punkt bazowy), dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Zmiana poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (punkt bazowy), dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Różnica w poziomach dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w jednostkach/l w porównaniu z poziomami wyjściowymi
Dzień 0 (punkt bazowy), dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Zmiana poziomów IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (punkt bazowy), dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Różnica w poziomach IL-6 w osoczu w pg/ml w porównaniu z poziomami wyjściowymi
Dzień 0 (punkt bazowy), dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Liczba pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: W 28. dniu
Niewydolność oddechowa definiowana jako wykorzystanie zasobów wymagające co najmniej jednego z poniższych: intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna, tlen dostarczany przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (ogrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę nosową przy prędkości przepływu > 20 l/min z ułamkiem dostarczonej tlen ≥0,5), nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, pozaustrojowe natlenianie membranowe
W 28. dniu
Liczba pacjentów żyjących i wolnych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W 28. dniu
Liczba pacjentów żyjących i niewymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Wyniki przedstawiają liczbę pacjentów, którzy nie korzystali z respiratora.
W 28. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Davis, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center - Richmond, VA
  • Główny śledczy: Alpha (Berry) A Fowler, III, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20018977

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma domyślnego planu udostępniania danych poszczególnych uczestników. Można rozważyć po dotarciu do VCU IRB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Kwas L-askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj