SIKKERHEDsundersøgelse af tidlig infusion af C-vitamin til behandling af ny coronavirus akut lungeskade (SAFE EVICT CORONA-ALI)
6. marts 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse vil sikre sikkerheden ved en 96-timers intravenøs C-vitamin-infusionsprotokol (50 mg/kg hver 6. time) hos patienter med hypoxæmi og mistanke om COVID-19.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den intravenøse C-vitaminbehandlingsprotokol vil bestå af fire intravenøse infusioner om dagen, det vil sige 50 mg/kg hver 6. time hos patienter med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion, der manifesterer COVID-19 (Novel Coronavirus Disease 2019) med hypoxæmi.
Behandlingsprotokollen vil fortsætte i 4 dage (96 timer), og om nødvendigt vil det sidste undersøgelsesspecifikke blodprøve blive opsamlet på dag 7.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt til dag 28 (fase I) og dag 90 (fase II) til indsamling af kliniske udfaldsdata gennem elektroniske sundhedsjournaler (EPJ), selvom behandlingsprotokollen vil være afsluttet senest 96 timer efter randomisering.
Sekundære resultatdata vil også blive indsamlet enten under personligt (klinik)besøg eller via telefon ved 60 og 90 dages opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
- Patienter indlagt med en diagnose af COVID-19 baseret på centrallaboratoriebekræftet COVID-19 Novel Coronavirus Disease-2019, baseret på en positiv SARS-CoV-2 RT-PCR bekræftet inden for 72 timer før indskrivning af nasal, oropharyngeal eller BAL prøve med hypoxæmi (dvs. fald i iltning, som beskrevet nedenfor)
- Pulsoximetrimætning (SpO2) < 93 % på rumluft hos WHO COVID-19 ordinal skala 3 patienter, uanset behovet for assisteret ventilation eller iltning.
- Ethvert nyt behov for supplerende ilt med enhver iltanordning (WHO COVID-19 ordinær skala 4-7, uanset pulsoximetriaflæsning)
- Hos patienter med supplerende ilt i hjemmet, enhver stigning i behovet for supplerende ilt.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kendt allergi over for C-vitamin
- Manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller pårørende
- Tilstedeværelse af diabetisk ketoacidose
- ENHVER historie med oxalatsten til enhver tid
- Patienter med nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO), CKD stadium 4 (eGFR < 30 ml/min, CKD stadium 5 og slutstadiet af nyresygdom hos dialysepatienter er udelukket.
- Patienter med akut nyreskade, trin 3 (se side 28).
- Gravid eller ammende
- Kendt diagnose af glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Patienter, der modtog følgende medicin inden for 7 dage før tilmelding, eller planlægger at modtage under tilmelding, eller 7 dage efter indskrivning: aluminiumhydroxid, bortezomib, kobber, deferoxamin, amfetaminer inklusive derivater såsom fluphenazin.
- Patienter med aktiv seglcellekrise
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infusion
L-askorbinsyre (C-vitamin), intravenøs infusion
|
50 mg/kg intravenøs C-vitamininfusion hver 6. time i op til 96 timer
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dextrose 5% vand
|
Dextrose 5% vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i COVID-sygdomsstatus
Tidsramme: Over 27 dage fra baseline, dag 60 og dag 90 dag
|
COVID-sygdomsstatus blev målt for forbedring ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) ordinære skala for klinisk forbedring af COVID-19 i forhold til ICU-indlæggelse inden for 27 dage.
WHO-skalaen er en 9-punkts ordinalskala, der spænder fra uinficeret (0), ambulant (1-2), indlagt med alvorlig sygdom (5), indlagt med intubation og organstøtte (6-7) og død (score på 8) .
|
Over 27 dage fra baseline, dag 60 og dag 90 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresikkerhedsbiomarkører - Serumoxalat
Tidsramme: På dag 5, 7 og 14
|
Ændring i serumoxalatniveauer
|
På dag 5, 7 og 14
|
|
Nyresikkerhedsbiomarkører - Urinoxalatsten
Tidsramme: På dag 5, 7 og 14
|
Mikroskopisk analyse af urin for tilstedeværelse af oxalatsten
|
På dag 5, 7 og 14
|
|
Nyresikkerhedsbiomarkører - 24-timers urinoxalatniveauer
Tidsramme: På dag 5, 7 og 14
|
Nyresikkerhed vil blive målt via nyresikkerhedsbiomarkører - 24-timers urinoxalatniveau
|
På dag 5, 7 og 14
|
|
Dage uden akutte nyreskade
Tidsramme: Over 27 dage fra baseline
|
Nyresvigt frie dage med AKI defineret af KDIGO-kriterierne
|
Over 27 dage fra baseline
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: Over 27 dage fra baseline, dag 60 og dag 90 dag
|
Dødelighed af enhver årsag blev omfattende indsamlet ved hjælp af hospitalsmødeinformation over 27 dage fra baseline, foruden offentlig journalgennemgang på dag 60 og dag 90.
Resultaterne for dette resultat repræsenterer antallet af dødsfald, der har fundet sted mellem hvert tidspunkt.
|
Over 27 dage fra baseline, dag 60 og dag 90 dag
|
|
Ændring i plasma ferritin niveauer
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 1, dag 7
|
Forskel i plasma ferritin niveauer i ng/ml sammenlignet med baseline niveauer
|
Dag 0 (baseline), dag 1, dag 7
|
|
Ændring i plasma D-dimer niveauer
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Forskel i D-dimer niveauer i mcg/ml sammenlignet med baseline niveauer
|
Dag 0 (basislinje), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Ændring i serumlaktatdehydrogenase (LDH) niveauer
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Forskel i lactat dehydrogenase (LDH) niveauer i enheder/L sammenlignet med baseline niveauer
|
Dag 0 (baseline), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Ændring i plasma IL-6 niveauer
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Forskel i plasma IL-6 niveauer i pg/ml sammenlignet med baseline niveauer
|
Dag 0 (baseline), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Antal patienter i live og fri for respirationssvigt
Tidsramme: Ved 28 dage
|
Åndedrætssvigt defineret som ressourceudnyttelse, der kræver mindst 1 af følgende: Endotracheal intubation og mekanisk ventilation, Ilt leveret af high-flow næsekanyle (opvarmet, befugtet, oxygen leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder >20L/min med fraktion af leveret oxygen ≥0,5), non-invasiv overtryksventilation, ekstrakorporal membraniltning
|
Ved 28 dage
|
|
Antal patienter i live og fri for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Ved 28 dage
|
Antal patienter i live og ikke kræver invasiv mekanisk ventilation.
Resultaterne repræsenterer antallet af patienter, der var ventilatorfri.
|
Ved 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brian Davis, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center - Richmond, VA
- Ledende efterforsker: Alpha (Berry) A Fowler, III, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Fowler AA 3rd, Fisher BJ, Kashiouris MG. Vitamin C for Sepsis and Acute Respiratory Failure-Reply. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):792-793. doi: 10.1001/jama.2019.21987. No abstract available.
- Fisher BJ, Kraskauskas D, Martin EJ, Farkas D, Puri P, Massey HD, Idowu MO, Brophy DF, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Attenuation of sepsis-induced organ injury in mice by vitamin C. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):825-39. doi: 10.1177/0148607113497760. Epub 2013 Aug 5.
- Kashiouris MG, L'Heureux M, Cable CA, Fisher BJ, Leichtle SW, Fowler AA. The Emerging Role of Vitamin C as a Treatment for Sepsis. Nutrients. 2020 Jan 22;12(2):292. doi: 10.3390/nu12020292.
- Agathocleous M, Meacham CE, Burgess RJ, Piskounova E, Zhao Z, Crane GM, Cowin BL, Bruner E, Murphy MM, Chen W, Spangrude GJ, Hu Z, DeBerardinis RJ, Morrison SJ. Ascorbate regulates haematopoietic stem cell function and leukaemogenesis. Nature. 2017 Sep 28;549(7673):476-481. doi: 10.1038/nature23876. Epub 2017 Aug 21.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
- Fisher BJ, Kraskauskas D, Martin EJ, Farkas D, Wegelin JA, Brophy D, Ward KR, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Mechanisms of attenuation of abdominal sepsis induced acute lung injury by ascorbic acid. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Jul 1;303(1):L20-32. doi: 10.1152/ajplung.00300.2011. Epub 2012 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2020
Først opslået (Faktiske)
14. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20018977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen standardplan for at dele individuelle deltagerdata.
Kan overvejes, når man når VCU IRB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .