Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEILIGHEIDSonderzoek naar vroege infusie van vitamine C voor de behandeling van nieuw coronavirus acuut longletsel (SAFE EVICT CORONA-ALI)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze studie onderzoekt de veiligheid van een 96 uur durend intraveneus vitamine C-infuusprotocol (50 mg/kg elke 6 uur) bij patiënten met hypoxemie en vermoedelijk COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het intraveneuze vitamine C-behandelingsprotocol zal bestaan ​​uit vier intraveneuze infusies per dag, dat wil zeggen 50 mg/kg elke 6 uur bij patiënten met een laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie die zich manifesteert met COVID-19 (Novel Coronavirus Disease 2019) met hypoxemie. Het behandelingsprotocol duurt 4 dagen (96 uur) en, indien nodig, wordt het laatste studiespecifieke bloedonderzoek afgenomen op dag 7. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd tot dag 28 (fase I) en dag 90 (fase II) voor het verzamelen van gegevens over klinische resultaten via elektronische medische dossiers (EPD), ook al zal het behandelingsprotocol uiterlijk 96 uur na randomisatie voltooid zijn. Secundaire uitkomstgegevens zullen ook worden verzameld tijdens een persoonlijk (kliniek) bezoek of via de telefoon bij de follow-up na 60 en 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een diagnose van COVID-19 op basis van door een centraal laboratorium bevestigde COVID-19 Novel Coronavirus Disease-2019, op basis van een positieve SARS-CoV-2 RT-PCR bevestigd binnen 72 uur voorafgaand aan de registratie van nasaal, orofaryngeaal of BAL monster met hypoxemie (d.w.z. afname van de oxygenatie, zoals hieronder beschreven)
  • Pulsoximetrieverzadiging (SpO2) < 93% op kamerlucht bij patiënten van WHO COVID-19 ordinale schaal 3, ongeacht de behoefte aan geassisteerde beademing of oxygenatie.
  • Elke nieuwe behoefte aan aanvullende zuurstof, met elk zuurstofapparaat (WHO COVID-19 ordinale schaal 4-7, ongeacht de pulsoximetriemeting)
  • Bij patiënten met extra zuurstof in huis, elke toename van de behoefte aan aanvullende zuurstof.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Bekende allergie voor vitamine C
  • Onvermogen om toestemming te krijgen van patiënt of naaste familie
  • Aanwezigheid van diabetische ketoacidose
  • ELKE geschiedenis van oxalaatstenen op elk moment
  • Patiënten met Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), CKD stadium 4 (eGFR < 30 ml/min, CKD stadium 5 en eindstadium nierziekte bij dialysepatiënten) zijn uitgesloten.
  • Patiënten met acuut nierletsel, stadium 3 (zie pagina 28).
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Bekende diagnose van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Patiënten die de volgende medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben gekregen, of van plan zijn te ontvangen tijdens inschrijving, of 7 dagen na inschrijving: aluminiumhydroxide, bortezomib, koper, deferoxamine, amfetaminen inclusief derivaten zoals flufenazine.
  • Patiënten met een actieve sikkelcelcrisis
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Infusie
L-ascorbinezuur (vitamine C), intraveneuze infusie
Geneesmiddel: L-ascorbinezuur
50 mg/kg intraveneus vitamine C-infuus om de 6 uur gedurende maximaal 96 uur
Andere namen:
  • Vitamine C, intraveneus
Placebo-vergelijker: Placebo
Dextrose 5% Water
Ander: Placebo
Dextrose 5% Water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ziektestatus van COVID
Tijdsspanne: Meer dan 27 dagen vanaf de basislijn, dag 60 en dag 90
De COVID-ziektestatus werd gemeten op verbetering met behulp van de ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor klinische verbetering van COVID-19 ten opzichte van opname op de intensive care binnen 27 dagen. De WHO-schaal is een ordinale schaal van 9 punten, variërend van niet-geïnfecteerd (0), ambulant (1-2), in het ziekenhuis opgenomen met een ernstige ziekte (5), in het ziekenhuis opgenomen met intubatie en orgaanondersteuning (6-7) en overlijden (score van 8). .
Meer dan 27 dagen vanaf de basislijn, dag 60 en dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers voor nierveiligheid - Serumoxalaat
Tijdsspanne: Op dagen 5,7 en 14
Verandering in serumoxalaatspiegels
Op dagen 5,7 en 14
Biomarkers voor nierveiligheid - Urineoxalaatstenen
Tijdsspanne: Op dagen 5,7 en 14
Microscopische analyse van urine op de aanwezigheid van oxalaatstenen
Op dagen 5,7 en 14
Biomarkers voor nierveiligheid - 24-uurs urine-oxalaatniveaus
Tijdsspanne: Op dagen 5,7 en 14
De veiligheid van de nieren zal worden gemeten via biomarkers voor de veiligheid van de nieren - 24-uurs urine-oxalaatniveau
Op dagen 5,7 en 14
Dagen zonder acuut nierletsel
Tijdsspanne: Meer dan 27 dagen vanaf de basislijn
Dagen zonder nierfalen, met AKI gedefinieerd door de KDIGO-criteria
Meer dan 27 dagen vanaf de basislijn
Aantal doden
Tijdsspanne: Meer dan 27 dagen vanaf de basislijn, dag 60 en dag 90
Sterfte door welke oorzaak dan ook werd uitgebreid verzameld met behulp van informatie over ziekenhuiscontacten over een periode van 27 dagen vanaf de basislijn, naast beoordeling van openbare gegevens op dag 60 en dag 90. De resultaten voor deze uitkomst vertegenwoordigen het aantal sterfgevallen dat tussen elk tijdstip heeft plaatsgevonden.
Meer dan 27 dagen vanaf de basislijn, dag 60 en dag 90
Verandering in plasma-ferritineniveaus
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 1, dag 7
Verschil in plasma-ferritinespiegels in ng/ml, vergeleken met uitgangswaarden
Dag 0 (basislijn), dag 1, dag 7
Verandering in plasma-D-dimeerniveaus
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Verschil in D-dimeer-niveaus in mcg/ml, vergeleken met uitgangsniveaus
Dag 0 (basislijn), dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Verandering in serumlactaatdehydrogenase (LDH) -niveaus
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Verschil in lactaatdehydrogenase (LDH)-waarden in eenheden/l, vergeleken met uitgangsniveaus
Dag 0 (basislijn), dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Verandering in plasma IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Verschil in plasma-IL-6-niveaus in pg/ml, vergeleken met uitgangsniveaus
Dag 0 (basislijn), dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Aantal patiënten dat in leven is en vrij is van ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Op 28 dagen
Ademhalingsfalen gedefinieerd als gebruik van hulpbronnen waarvoor ten minste één van de volgende zaken vereist is: Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie, Zuurstof toegediend door neuscanule met hoge doorstroming (verwarmd, bevochtigd, zuurstof toegediend via versterkte neuscanule met stroomsnelheden >20 l/min met een fractie van de toegediende neuscanule zuurstof ≥0,5), niet-invasieve positievedrukventilatie, extracorporale membraanoxygenatie
Op 28 dagen
Aantal patiënten dat in leven is en vrij is van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Op 28 dagen
Aantal patiënten dat in leven is en geen invasieve mechanische beademing nodig heeft. De resultaten vertegenwoordigen het aantal patiënten dat beademingsvrij was.
Op 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian Davis, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center - Richmond, VA
  • Hoofdonderzoeker: Alpha (Berry) A Fowler, III, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20018977

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen standaardplan om gegevens van individuele deelnemers te delen. Kan worden overwogen bij het bereiken van de VCU IRB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op L-ascorbinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren