TURVALLISUUStutkimus C-vitamiinin varhaisesta infuusiosta uuden koronaviruksen aiheuttaman akuutin keuhkovaurion hoitoon (SAFE EVICT CORONA-ALI)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämä tutkimus selvittää 96 tunnin suonensisäisen C-vitamiini-infuusioprotokollan (50 mg/kg 6 tunnin välein) turvallisuuden potilailla, joilla on hypoksemia ja epäilty COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäinen C-vitamiinihoitoprotokolla koostuu neljästä suonensisäisestä infuusiosta päivässä, eli 50 mg/kg 6 tunnin välein potilailla, joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka ilmentää COVID-19:ää (uusi koronavirustauti 2019) ja hypoksemiaa.
Hoitoprotokollaa jatketaan 4 päivää (96 tuntia) ja tarvittaessa viimeinen tutkimuskohtainen verikoe, joka kerätään päivänä 7.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan päivään 28 (vaihe I) ja päivään 90 (vaihe II) kliinisten tulostietojen keräämiseksi sähköisten terveyskertomusten (EHR) kautta, vaikka hoitoprotokolla valmistuu viimeistään 96 tunnin kuluttua satunnaistamisesta.
Toissijaisia tulostietoja kerätään myös joko henkilökohtaisen (klinikalla) käynnin aikana tai puhelimitse 60 ja 90 päivän seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Potilaat, jotka on viety sairaalaan COVID-19-diagnoosilla, joka perustuu keskuslaboratoriossa vahvistettuun COVID-19 uuteen koronavirustautiin 2019, joka perustuu positiiviseen SARS-CoV-2 RT-PCR-tulokseen, joka on vahvistettu 72 tunnin sisällä ennen nenä-, suun-nielun tai BAL:n rekisteröintiä näyte, jolla on hypoksemia (eli happipitoisuuden väheneminen, kuten alla on kuvattu)
- Pulssioksimetrian saturaatio (SpO2) < 93 % huoneilmasta WHO:n COVID-19 asteikon 3 potilailla riippumatta avusteisen ventilaation tai hapetuksen tarpeesta.
- Kaikki uudet lisähapen vaatimukset millä tahansa happilaitteella (WHO COVID-19 -järjestysasteikko 4-7, pulssioksimetrian lukemasta riippumatta)
- Potilailla, joilla on lisähappea kotona, lisähapen tarpeen lisääntyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Tunnettu allergia C-vitamiinille
- Kyvyttömyys saada suostumusta potilaalta tai lähiomaiselta
- Diabeettisen ketoasidoosin esiintyminen
- KAIKKI oksalaattikivien historia milloin tahansa
- Potilaat, joilla on munuaistautia parantavia yleisiä tuloksia (KDIGO), CKD-vaihe 4 (eGFR < 30 ml/min, CKD:n vaihe 5 ja loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat dialyysipotilaita), eivät sisälly tähän.
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio, vaihe 3 (katso sivu 28).
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu diagnoosi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutteesta
- Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat saada hoidon aikana tai 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen: alumiinihydroksidi, bortetsomibi, kupari, deferoksamiini, amfetamiinit, mukaan lukien johdannaiset, kuten flufenatsiini.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sirppisolukriisi
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Infuusio
L-askorbiinihappo (C-vitamiini), suonensisäinen infuusio
|
50 mg/kg suonensisäinen C-vitamiini-infuusio 6 tunnin välein enintään 96 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Dekstroosi 5 % Vesi
|
Dekstroosi 5 % Vesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos COVID-taudin tilassa
Aikaikkuna: Yli 27 päivää lähtötilanteesta, päivä 60 ja päivä 90 päivä
|
COVID-taudin tila mitattiin Maailman terveysjärjestön (WHO) järjestysasteikolla COVID-19:n kliinisen paranemisen osalta tehohoitoon 27 päivän sisällä.
WHO:n asteikko on 9-pisteinen järjestysasteikko, joka vaihtelee tartunnan saamattomuudesta (0), avohoidosta (1-2), sairaalahoidosta vakavan sairauden vuoksi (5), sairaalahoidossa intubaatiolla ja elintuella (6-7) ja kuolemasta (pistemäärä 8). .
|
Yli 27 päivää lähtötilanteesta, päivä 60 ja päivä 90 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten turvallisuuden biomarkkerit - Seerumin oksalaatti
Aikaikkuna: Päivinä 5,7 ja 14
|
Muutos seerumin oksalaattitasoissa
|
Päivinä 5,7 ja 14
|
|
Munuaisten turvallisuuden biomarkkerit - virtsan oksalaattikivet
Aikaikkuna: Päivinä 5,7 ja 14
|
Virtsan mikroskooppinen analyysi oksalaattikivien esiintymisen varalta
|
Päivinä 5,7 ja 14
|
|
Munuaisten turvallisuuden biomarkkerit – 24 tunnin virtsan oksalaattitasot
Aikaikkuna: Päivinä 5,7 ja 14
|
Munuaisturvallisuutta mitataan munuaisturvallisuuden biomarkkereilla - 24 tunnin virtsan oksalaattitaso
|
Päivinä 5,7 ja 14
|
|
Akuuteista munuaisvaurioista vapaat päivät
Aikaikkuna: Yli 27 päivää lähtötilanteesta
|
Munuaisten vajaatoiminnasta vapaita päiviä, joissa AKI on määritelty KDIGO-kriteerien mukaan
|
Yli 27 päivää lähtötilanteesta
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Yli 27 päivää lähtötilanteesta, päivä 60 ja päivä 90 päivä
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus kerättiin kattavasti käyttämällä sairaalakohtaamisia tietoja 27 päivän ajalta lähtötilanteesta, päivinä 60 ja 90 suoritetun julkisen tietueen lisäksi.
Tämän tuloksen tulokset edustavat kunkin ajankohdan välillä tapahtuneiden kuolemantapausten määrää.
|
Yli 27 päivää lähtötilanteesta, päivä 60 ja päivä 90 päivä
|
|
Muutos plasman ferritiinitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 1, päivä 7
|
Ero plasman ferritiinitasoissa ng/ml, verrattuna lähtötasoon
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 1, päivä 7
|
|
Muutos plasman D-dimeeritasoissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Ero D-dimeeritasoissa yksikössä mcg/ml, verrattuna lähtötasoihin
|
Päivä 0 (perustaso), päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Muutos seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Ero laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoissa yksikköinä/l verrattuna lähtötasoihin
|
Päivä 0 (perustaso), päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Muutos plasman IL-6-tasoissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Ero plasman IL-6-tasoissa pg/ml verrattuna lähtötasoihin
|
Päivä 0 (perustaso), päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Elossa olevien potilaiden määrä, joilla ei ole hengitysvaikeuksia
Aikaikkuna: 28 päivän iässä
|
Hengitysvajaus määritellään resurssien käytöstä, joka vaatii vähintään yhden seuraavista: Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta toimitettu happea (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun nenäkanyylin kautta toimitettu happea virtausnopeuksilla > 20 l/min ja osa annostusta). happi ≥0,5), noninvasiivinen ylipaineventilaatio, kehonulkoinen kalvohapetus
|
28 päivän iässä
|
|
Elossa olevien potilaiden määrä, joilla ei ole invasiivista mekaanista ventilaatiota
Aikaikkuna: 28 päivän iässä
|
Elävien potilaiden lukumäärä, jotka eivät tarvitse invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Tulokset edustavat niiden potilaiden määrää, joilla ei ollut hengityslaitetta.
|
28 päivän iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Davis, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center - Richmond, VA
- Päätutkija: Alpha (Berry) A Fowler, III, MD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Fowler AA 3rd, Fisher BJ, Kashiouris MG. Vitamin C for Sepsis and Acute Respiratory Failure-Reply. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):792-793. doi: 10.1001/jama.2019.21987. No abstract available.
- Fisher BJ, Kraskauskas D, Martin EJ, Farkas D, Puri P, Massey HD, Idowu MO, Brophy DF, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Attenuation of sepsis-induced organ injury in mice by vitamin C. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):825-39. doi: 10.1177/0148607113497760. Epub 2013 Aug 5.
- Kashiouris MG, L'Heureux M, Cable CA, Fisher BJ, Leichtle SW, Fowler AA. The Emerging Role of Vitamin C as a Treatment for Sepsis. Nutrients. 2020 Jan 22;12(2):292. doi: 10.3390/nu12020292.
- Agathocleous M, Meacham CE, Burgess RJ, Piskounova E, Zhao Z, Crane GM, Cowin BL, Bruner E, Murphy MM, Chen W, Spangrude GJ, Hu Z, DeBerardinis RJ, Morrison SJ. Ascorbate regulates haematopoietic stem cell function and leukaemogenesis. Nature. 2017 Sep 28;549(7673):476-481. doi: 10.1038/nature23876. Epub 2017 Aug 21.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
- Fisher BJ, Kraskauskas D, Martin EJ, Farkas D, Wegelin JA, Brophy D, Ward KR, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Mechanisms of attenuation of abdominal sepsis induced acute lung injury by ascorbic acid. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Jul 1;303(1):L20-32. doi: 10.1152/ajplung.00300.2011. Epub 2012 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20018977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseen ei ole oletussuunnitelmaa.
Voidaan harkita saavuttaessa VCU IRB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .