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SICHERHEITS-Studie zur frühen Infusion von Vitamin C zur Behandlung von neuartigen akuten Lungenverletzungen durch das Coronavirus (SAFE EVICT CORONA-ALI)

6. März 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese Studie untersucht die Sicherheit eines 96-stündigen intravenösen Vitamin-C-Infusionsprotokolls (50 mg/kg alle 6 Stunden) bei Patienten mit Hypoxämie und Verdacht auf COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das intravenöse Vitamin-C-Behandlungsprotokoll besteht aus vier intravenösen Infusionen pro Tag, d. h. 50 mg/kg alle 6 Stunden bei Patienten mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die COVID-19 (Novel Coronavirus Disease 2019) mit Hypoxämie manifestiert. Das Behandlungsprotokoll wird für 4 Tage (96 Stunden) fortgesetzt, und bei Bedarf werden die letzten studienspezifischen Blutuntersuchungen am 7. Tag abgenommen. Alle Probanden werden bis Tag 28 (Phase I) und Tag 90 (Phase II) zur Erfassung klinischer Ergebnisdaten durch elektronische Gesundheitsakten (EHR) nachverfolgt, obwohl das Behandlungsprotokoll spätestens 96 Stunden nach der Randomisierung abgeschlossen sein wird. Sekundäre Ergebnisdaten werden ebenfalls entweder während eines persönlichen (Klinik-)Besuchs oder per Telefon bei der 60- und 90-tägigen Nachsorge erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten, die mit einer COVID-19-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden, basierend auf einer zentrallaborbestätigten COVID-19 Novel Coronavirus Disease-2019, basierend auf einer positiven SARS-CoV-2-RT-PCR, die innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme von nasal, oropharyngeal oder BAL bestätigt wurde Probe mit Hypoxämie (d. h. Abnahme der Sauerstoffversorgung, wie unten beschrieben)
  • Pulsoximetrie-Sättigung (SpO2) < 93 % der Raumluft bei Patienten der WHO-COVID-19-Ordnungsskala 3, unabhängig von der Notwendigkeit einer assistierten Beatmung oder Oxygenierung.
  • Jeder neue Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit einem beliebigen Sauerstoffgerät (WHO-COVID-19-Ordnungsskala 4-7, unabhängig vom Pulsoximetriewert)
  • Bei Patienten mit zusätzlichem Sauerstoff zu Hause jeder Anstieg des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Bekannte Allergie gegen Vitamin C
  • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder der nächsten Angehörigen einzuholen
  • Vorhandensein einer diabetischen Ketoazidose
  • JEDE Geschichte von Oxalatsteinen zu jeder Zeit
  • Patienten mit Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), CKD-Stadium 4 (eGFR < 30 ml/min), CKD-Stadium 5 und Nierenerkrankungen im Endstadium bei Dialysepatienten sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit akuter Nierenschädigung, Stadium 3 (siehe Seite 28).
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Diagnose von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Patienten, die die folgenden Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erhalten haben oder planen, sie während der Einschreibung oder 7 Tage nach der Einschreibung zu erhalten: Aluminiumhydroxid, Bortezomib, Kupfer, Deferoxamin, Amphetamine einschließlich Derivate wie Fluphenazin.
  • Patienten mit aktiver Sichelzellenkrise
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infusion
L-Ascorbinsäure (Vitamin C), intravenöse Infusion
Arzneimittel: L-Ascorbinsäure
50 mg/kg intravenöse Vitamin-C-Infusion alle 6 Stunden für bis zu 96 Stunden
Andere Namen:
  • Vitamin C, intravenös
Placebo-Komparator: Placebo
Dextrose 5 % Wasser
Sonstiges: Placebo
Dextrose 5 % Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des COVID-Krankheitsstatus
Zeitfenster: Über 27 Tage vom Ausgangswert, Tag 60 und Tag 90
Die Verbesserung des COVID-Krankheitsstatus wurde anhand der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die klinische Verbesserung von COVID-19 im Vergleich zur Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 27 Tagen gemessen. Die WHO-Skala ist eine 9-Punkte-Ordinalskala, die von nicht infiziert (0), ambulant (1-2), hospitalisiert mit schwerer Erkrankung (5), hospitalisiert mit Intubation und Organunterstützung (6-7) und Tod (Punktzahl 8) reicht. .
Über 27 Tage vom Ausgangswert, Tag 60 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für die Nierensicherheit – Serumoxalat
Zeitfenster: An den Tagen 5,7 und 14
Veränderung des Serumoxalatspiegels
An den Tagen 5,7 und 14
Biomarker für die Nierensicherheit – Oxalatsteine ​​im Urin
Zeitfenster: An den Tagen 5,7 und 14
Mikroskopische Analyse des Urins auf das Vorhandensein von Oxalatsteinen
An den Tagen 5,7 und 14
Biomarker für die Nierensicherheit – 24-Stunden-Oxalatspiegel im Urin
Zeitfenster: An den Tagen 5,7 und 14
Die Nierensicherheit wird anhand von Biomarkern für die Nierensicherheit gemessen – 24-Stunden-Oxalatspiegel im Urin
An den Tagen 5,7 und 14
Tage ohne akute Nierenverletzungen
Zeitfenster: Mehr als 27 Tage ab Studienbeginn
Tage ohne Nierenversagen, wobei der AKI durch die KDIGO-Kriterien definiert wird
Mehr als 27 Tage ab Studienbeginn
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Über 27 Tage vom Ausgangswert, Tag 60 und Tag 90
Die Sterblichkeit aller Ursachen wurde anhand von Informationen zu Krankenhausaufenthalten über einen Zeitraum von 27 Tagen ab Studienbeginn sowie anhand öffentlicher Aufzeichnungen an Tag 60 und Tag 90 umfassend erfasst. Die Ergebnisse für dieses Ergebnis stellen die Anzahl der Todesfälle dar, die zwischen den einzelnen Zeitpunkten aufgetreten sind.
Über 27 Tage vom Ausgangswert, Tag 60 und Tag 90
Veränderung des Plasma-Ferritinspiegels
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 1, Tag 7
Unterschied der Plasma-Ferritinspiegel in ng/ml im Vergleich zu den Ausgangswerten
Tag 0 (Basislinie), Tag 1, Tag 7
Änderung der Plasma-D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Unterschied der D-Dimer-Spiegel in µg/ml im Vergleich zu den Ausgangswerten
Tag 0 (Grundlinie), Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Veränderung der Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Unterschied der Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel in Einheiten/L im Vergleich zu den Ausgangswerten
Tag 0 (Grundlinie), Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Änderung der IL-6-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Unterschied der IL-6-Plasmaspiegel in pg/ml im Vergleich zu den Ausgangswerten
Tag 0 (Grundlinie), Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Anzahl der lebenden Patienten ohne Atemversagen
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
Atemversagen ist definiert als Ressourcennutzung, die mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfordert: Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffabgabe durch eine High-Flow-Nasenkanüle (erwärmt, befeuchtet, Sauerstoffabgabe über eine verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten > 20 l/min mit einem Bruchteil der abgegebenen Menge). Sauerstoff ≥0,5), nichtinvasive Überdruckbeatmung, extrakorporale Membranoxygenierung
Nach 28 Tagen
Anzahl der Patienten, die noch leben und ohne invasive mechanische Beatmung sind
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
Anzahl der lebenden Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung benötigen. Die Ergebnisse stellen die Anzahl der Patienten dar, die nicht beatmet wurden.
Nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Studienleiter: Brian Davis, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center - Richmond, VA
  • Hauptermittler: Alpha (Berry) A Fowler, III, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20018977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Standardplan zum Teilen einzelner Teilnehmerdaten. Kann bei Erreichen des VCU IRB berücksichtigt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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