Estudio de seguridad de la infusión temprana de vitamina C para el tratamiento de la lesión pulmonar aguda por el nuevo coronavirus (SAFE EVICT CORONA-ALI)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudio evaluará la seguridad de un protocolo de infusión intravenosa de vitamina C de 96 horas (50 mg/kg cada 6 horas) en pacientes con hipoxemia y sospecha de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de tratamiento de vitamina C intravenosa estará compuesto por cuatro infusiones intravenosas al día, es decir 50 mg/kg cada 6 horas en pacientes con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio que manifieste COVID-19 (Novel Coronavirus Disease 2019) con hipoxemia.
El protocolo de tratamiento continuará durante 4 días (96 horas) y, si es necesario, se realizará el último análisis de sangre específico del estudio el día 7.
Todos los sujetos serán seguidos hasta el día 28 (fase I) y el día 90 (fase II) para la recopilación de datos de resultados clínicos a través de registros de salud electrónicos (EHR), aunque el protocolo de tratamiento se completará a más tardar 96 horas desde la aleatorización.
Los datos de resultados secundarios también se recopilarán durante la visita en persona (clínica) o por teléfono en el seguimiento de 60 y 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes hospitalizados con un diagnóstico de COVID-19 basado en COVID-19 Novel Coronavirus Disease-2019 confirmado por laboratorio central, basado en un resultado positivo de RT-PCR para SARS-CoV-2 confirmado dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción de nasal, orofaríngea o BAL espécimen con hipoxemia (es decir, disminución de la oxigenación, como se describe a continuación)
- Saturación de oximetría de pulso (SpO2) < 93 % en aire ambiente en pacientes de la escala ordinal 3 de la OMS con COVID-19, independientemente de la necesidad de ventilación asistida u oxigenación.
- Cualquier nuevo requerimiento de oxígeno suplementario, con cualquier dispositivo de oxígeno (escala ordinal OMS COVID-19 4-7, independientemente de la lectura de oximetría de pulso)
- En pacientes con oxígeno suplementario en casa, cualquier aumento en el requerimiento de oxígeno suplementario.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Alergia conocida a la vitamina C.
- Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o de los familiares más cercanos
- Presencia de cetoacidosis diabética
- CUALQUIER historial de cálculos de oxalato en cualquier momento
- Se excluyen los pacientes con Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), CKD estadio 4 (TFGe < 30 ml/min, CKD estadio 5 y enfermedad renal terminal en pacientes en diálisis).
- Pacientes con Daño Renal Agudo, estadio 3 (ver página 28).
- Embarazada o lactando
- Diagnóstico conocido de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Pacientes que recibieron los siguientes medicamentos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, o planean recibir durante la inscripción, o 7 días después de la inscripción: hidróxido de aluminio, bortezomib, cobre, deferoxamina, anfetaminas, incluidos derivados como la flufenazina.
- Pacientes con crisis de células falciformes activa
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión
Ácido L-ascórbico (vitamina C), infusión intravenosa
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Infusión intravenosa de 50 mg/kg de vitamina C cada 6 horas hasta por 96 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dextrosa 5% Agua
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Dextrosa 5% Agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de la enfermedad COVID
Periodo de tiempo: Más de 27 días desde el inicio, día 60 y día 90
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Se midió la mejora del estado de la enfermedad de COVID utilizando la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la mejora clínica de COVID-19 durante el ingreso a la UCI en un plazo de 27 días.
La escala de la OMS es una escala ordinal de 9 puntos que van desde no infectado (0), ambulatorio (1-2), hospitalizado con enfermedad grave (5), hospitalizado con intubación y soporte de órganos (6-7) y muerte (puntuación de 8). .
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Más de 27 días desde el inicio, día 60 y día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de seguridad renal: oxalato sérico
Periodo de tiempo: Los días 5,7 y 14
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Cambio en los niveles de oxalato sérico.
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Los días 5,7 y 14
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Biomarcadores de seguridad renal: cálculos de oxalato en orina
Periodo de tiempo: Los días 5,7 y 14
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Análisis microscópico de orina para detectar la presencia de cálculos de oxalato.
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Los días 5,7 y 14
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Biomarcadores de seguridad renal: niveles de oxalato en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Los días 5,7 y 14
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La seguridad renal se medirá mediante biomarcadores de seguridad renal: nivel de oxalato en orina de 24 horas.
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Los días 5,7 y 14
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Días libres de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Más de 27 días desde el inicio
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Días libres de insuficiencia renal, con IRA definida según los criterios KDIGO
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Más de 27 días desde el inicio
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Más de 27 días desde el inicio, día 60 y día 90
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La mortalidad por todas las causas se recopiló exhaustivamente utilizando información de encuentros hospitalarios durante 27 días desde el inicio, además de la revisión de registros públicos el día 60 y el día 90.
Los resultados de este resultado representan el número de muertes que ocurrieron entre cada punto temporal.
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Más de 27 días desde el inicio, día 60 y día 90
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Cambio en los niveles de ferritina plasmática
Periodo de tiempo: Día 0 (valor inicial), día 1, día 7
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Diferencia en los niveles de ferritina plasmática en ng/ml, en comparación con los niveles iniciales
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Día 0 (valor inicial), día 1, día 7
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Cambio en los niveles plasmáticos de dímero D
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Diferencia en los niveles de dímero D en mcg/mL, en comparación con los niveles iniciales
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Día 0 (línea de base), días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Cambio en los niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Diferencia en los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) en unidades/L, en comparación con los niveles iniciales
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Día 0 (línea de base), días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Cambio en los niveles plasmáticos de IL-6
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Diferencia en los niveles plasmáticos de IL-6 en pg/mL, en comparación con los niveles iniciales
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Día 0 (línea de base), días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Número de pacientes vivos y libres de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: A los 28 días
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La insuficiencia respiratoria se define como la utilización de recursos que requiere al menos uno de los siguientes: intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado mediante una cánula nasal de alto flujo (oxígeno calentado, humidificado, administrado a través de una cánula nasal reforzada a velocidades de flujo >20 l/min con una fracción del administrado). oxígeno ≥0,5), ventilación con presión positiva no invasiva, oxigenación por membrana extracorpórea
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A los 28 días
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Número de pacientes vivos y libres de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: A los 28 días
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Número de pacientes vivos que no requieren ventilación mecánica invasiva.
Los resultados representan el número de pacientes que no tenían ventilador.
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A los 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Brian Davis, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center - Richmond, VA
- Investigador principal: Alpha (Berry) A Fowler, III, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Fowler AA 3rd, Fisher BJ, Kashiouris MG. Vitamin C for Sepsis and Acute Respiratory Failure-Reply. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):792-793. doi: 10.1001/jama.2019.21987. No abstract available.
- Fisher BJ, Kraskauskas D, Martin EJ, Farkas D, Puri P, Massey HD, Idowu MO, Brophy DF, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Attenuation of sepsis-induced organ injury in mice by vitamin C. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):825-39. doi: 10.1177/0148607113497760. Epub 2013 Aug 5.
- Kashiouris MG, L'Heureux M, Cable CA, Fisher BJ, Leichtle SW, Fowler AA. The Emerging Role of Vitamin C as a Treatment for Sepsis. Nutrients. 2020 Jan 22;12(2):292. doi: 10.3390/nu12020292.
- Agathocleous M, Meacham CE, Burgess RJ, Piskounova E, Zhao Z, Crane GM, Cowin BL, Bruner E, Murphy MM, Chen W, Spangrude GJ, Hu Z, DeBerardinis RJ, Morrison SJ. Ascorbate regulates haematopoietic stem cell function and leukaemogenesis. Nature. 2017 Sep 28;549(7673):476-481. doi: 10.1038/nature23876. Epub 2017 Aug 21.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
- Fisher BJ, Kraskauskas D, Martin EJ, Farkas D, Wegelin JA, Brophy D, Ward KR, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Mechanisms of attenuation of abdominal sepsis induced acute lung injury by ascorbic acid. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Jul 1;303(1):L20-32. doi: 10.1152/ajplung.00300.2011. Epub 2012 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20018977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan predeterminado para compartir datos de participantes individuales.
Puede ser considerado al llegar al IRB de VCU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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