Studio sulla sicurezza dell'infusione precoce di vitamina C per il trattamento della lesione polmonare acuta da nuovo coronavirus (SAFE EVICT CORONA-ALI)
6 marzo 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio valuterà la sicurezza di un protocollo di infusione endovenosa di vitamina C di 96 ore (50 mg/kg ogni 6 ore) in pazienti con ipossiemia e sospetta COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di trattamento della vitamina C per via endovenosa comprenderà quattro infusioni endovenose al giorno, ovvero 50 mg/kg ogni 6 ore in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio che manifesta COVID-19 (Novel Coronavirus Disease 2019) con ipossiemia.
Il protocollo di trattamento continuerà per 4 giorni (96 ore) e, se necessario, l'ultimo esame del sangue specifico per lo studio verrà raccolto il giorno 7.
Tutti i soggetti saranno seguiti fino al giorno 28 (fase I) e al giorno 90 (fase II) per la raccolta dei dati sugli esiti clinici attraverso cartelle cliniche elettroniche (EHR) anche se il protocollo di trattamento sarà completato entro 96 ore dalla randomizzazione al più tardi.
Verranno raccolti anche i dati sugli esiti secondari durante la visita di persona (clinica) o tramite telefono al follow-up di 60 e 90 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti ricoverati in ospedale con una diagnosi di COVID-19 basata su COVID-19 Novel Coronavirus Disease-2019 confermata dal laboratorio centrale, sulla base di una RT-PCR SARS-CoV-2 positiva confermata entro 72 ore prima dell'arruolamento del test nasale, orofaringeo o BAL campione con ipossiemia, (cioè, diminuzione dell'ossigenazione, come descritto di seguito)
- Saturazione della pulsossimetria (SpO2) <93% nell'aria ambiente nei pazienti della scala ordinale 3 dell'OMS COVID-19, indipendentemente dalla necessità di ventilazione assistita o ossigenazione.
- Qualsiasi nuova richiesta di ossigeno supplementare, con qualsiasi dispositivo per l'ossigeno (WHO COVID-19 ordinal scale 4-7, indipendentemente dalla lettura della pulsossimetria)
- Nei pazienti con ossigeno supplementare a casa, qualsiasi aumento del fabbisogno di ossigeno supplementare.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Allergia nota alla vitamina C
- Impossibilità di ottenere il consenso dal paziente o dai parenti prossimi
- Presenza di chetoacidosi diabetica
- QUALSIASI storia di calcoli di ossalato in qualsiasi momento
- Sono esclusi i pazienti con malattia renale che migliora gli esiti globali (KDIGO), CKD stadio 4 (eGFR < 30 ml/min, CKD stadio 5 e malattia renale allo stadio terminale nei pazienti in dialisi.
- Pazienti con danno renale acuto, stadio 3 (vedere pagina 28).
- Incinta o in allattamento
- Diagnosi nota di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Pazienti che hanno ricevuto i seguenti farmaci entro 7 giorni prima dell'arruolamento o che prevedono di ricevere durante l'arruolamento o 7 giorni dopo l'arruolamento: idrossido di alluminio, bortezomib, rame, deferoxamina, anfetamine inclusi derivati come la flufenazina.
- Pazienti con crisi falciforme attiva
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Infusione
Acido L-ascorbico (vitamina C), infusione endovenosa
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50 mg/kg di vitamina C per infusione endovenosa ogni 6 ore fino a 96 ore
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Destrosio 5% Acqua
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Destrosio 5% Acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello stato della malattia COVID
Lasso di tempo: Oltre 27 giorni dal basale, giorno 60 e giorno 90
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Lo stato della malattia COVID è stato misurato per il miglioramento utilizzando la scala ordinale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il miglioramento clinico di COVID-19 rispetto al ricovero in terapia intensiva entro 27 giorni.
La scala dell'OMS è una scala ordinale a 9 punti che va da non infetto (0), ambulatoriale (1-2), ricoverato in ospedale con malattia grave (5), ricoverato in ospedale con intubazione e supporto d'organo (6-7) e decesso (punteggio di 8). .
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Oltre 27 giorni dal basale, giorno 60 e giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori di sicurezza renale - Ossalato sierico
Lasso di tempo: Nei giorni 5,7 e 14
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Variazione dei livelli sierici di ossalato
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Nei giorni 5,7 e 14
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Biomarcatori di sicurezza renale - Calcoli di ossalato di urina
Lasso di tempo: Nei giorni 5,7 e 14
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Analisi microscopica delle urine per la presenza di calcoli di ossalato
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Nei giorni 5,7 e 14
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Biomarcatori di sicurezza renale - Livelli di ossalato urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: Nei giorni 5,7 e 14
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La sicurezza renale sarà misurata tramite biomarcatori di sicurezza renale: livello di ossalato nelle urine nelle 24 ore
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Nei giorni 5,7 e 14
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Giorni senza danni renali acuti
Lasso di tempo: Oltre 27 giorni dal basale
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Giorni liberi da insufficienza renale, con AKI definito dai criteri KDIGO
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Oltre 27 giorni dal basale
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Numero di morti
Lasso di tempo: Oltre 27 giorni dal basale, giorno 60 e giorno 90
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La mortalità per tutte le cause è stata raccolta in modo completo utilizzando le informazioni sui ricoveri ospedalieri nell'arco di 27 giorni dal basale, oltre alla revisione dei registri pubblici al giorno 60 e al giorno 90.
I risultati per questo risultato rappresentano il numero di decessi che si sono verificati tra ciascun punto temporale.
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Oltre 27 giorni dal basale, giorno 60 e giorno 90
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Variazione dei livelli di ferritina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 1, giorno 7
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Differenza nei livelli di ferritina plasmatica in ng/ml rispetto ai livelli basali
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Giorno 0 (baseline), giorno 1, giorno 7
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Variazione dei livelli plasmatici di D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Differenza nei livelli di D-dimero in mcg/ml rispetto ai livelli basali
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Giorno 0 (baseline), giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Variazione dei livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Differenza nei livelli di lattato deidrogenasi (LDH) in unità/L, rispetto ai livelli basali
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Giorno 0 (baseline), giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Variazione dei livelli plasmatici di IL-6
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Differenza nei livelli plasmatici di IL-6 in pg/mL, rispetto ai livelli basali
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Giorno 0 (baseline), giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Numero di pazienti vivi e liberi da insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: A 28 giorni
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Insufficienza respiratoria definita come utilizzo delle risorse che richiede almeno 1 dei seguenti interventi: intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato tramite cannula nasale ad alto flusso (riscaldato, umidificato, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a velocità di flusso >20 l/min con frazione di erogazione ossigeno ≥0,5), ventilazione non invasiva a pressione positiva, ossigenazione extracorporea con membrana
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A 28 giorni
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Numero di pazienti vivi e non sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: A 28 giorni
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Numero di pazienti vivi e che non necessitano di ventilazione meccanica invasiva.
I risultati rappresentano il numero di pazienti liberi da ventilazione.
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A 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian Davis, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center - Richmond, VA
- Investigatore principale: Alpha (Berry) A Fowler, III, MD, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Fowler AA 3rd, Fisher BJ, Kashiouris MG. Vitamin C for Sepsis and Acute Respiratory Failure-Reply. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):792-793. doi: 10.1001/jama.2019.21987. No abstract available.
- Fisher BJ, Kraskauskas D, Martin EJ, Farkas D, Puri P, Massey HD, Idowu MO, Brophy DF, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Attenuation of sepsis-induced organ injury in mice by vitamin C. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):825-39. doi: 10.1177/0148607113497760. Epub 2013 Aug 5.
- Kashiouris MG, L'Heureux M, Cable CA, Fisher BJ, Leichtle SW, Fowler AA. The Emerging Role of Vitamin C as a Treatment for Sepsis. Nutrients. 2020 Jan 22;12(2):292. doi: 10.3390/nu12020292.
- Agathocleous M, Meacham CE, Burgess RJ, Piskounova E, Zhao Z, Crane GM, Cowin BL, Bruner E, Murphy MM, Chen W, Spangrude GJ, Hu Z, DeBerardinis RJ, Morrison SJ. Ascorbate regulates haematopoietic stem cell function and leukaemogenesis. Nature. 2017 Sep 28;549(7673):476-481. doi: 10.1038/nature23876. Epub 2017 Aug 21.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
- Fisher BJ, Kraskauskas D, Martin EJ, Farkas D, Wegelin JA, Brophy D, Ward KR, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Mechanisms of attenuation of abdominal sepsis induced acute lung injury by ascorbic acid. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Jul 1;303(1):L20-32. doi: 10.1152/ajplung.00300.2011. Epub 2012 Apr 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20018977
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano predefinito per condividere i dati dei singoli partecipanti.
Può essere preso in considerazione al raggiungimento del VCU IRB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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