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Étude de SÉCURITÉ sur la perfusion précoce de vitamine C pour le traitement des lésions pulmonaires aiguës du nouveau coronavirus (SAFE EVICT CORONA-ALI)

6 mars 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cette étude portera sur la sécurité d'un protocole de perfusion intraveineuse de vitamine C de 96 heures (50 mg/kg toutes les 6 heures) chez des patients hypoxémiques et suspectés de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de traitement intraveineux à la vitamine C comprendra quatre perfusions intraveineuses par jour, soit 50 mg/kg toutes les 6 heures chez les patients atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire se manifestant par le COVID-19 (Novel Coronavirus Disease 2019) avec hypoxémie. Le protocole de traitement se poursuivra pendant 4 jours (96 heures) et, si nécessaire, le dernier prélèvement sanguin spécifique à l'étude sera effectué le 7e jour. Tous les sujets seront suivis jusqu'au jour 28 (phase I) et au jour 90 (phase II) pour la collecte de données sur les résultats cliniques par le biais de dossiers de santé électroniques (DSE), même si le protocole de traitement sera terminé au plus tard 96 heures après la randomisation. Des données sur les résultats secondaires seront également recueillies lors d'une visite en personne (clinique) ou par téléphone lors du suivi de 60 et 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Patients hospitalisés avec un diagnostic de COVID-19 sur la base d'une nouvelle maladie à coronavirus COVID-19 confirmée par le laboratoire central-2019, sur la base d'une RT-PCR SARS-CoV-2 positive confirmée dans les 72 heures avant l'inscription d'un examen nasal, oropharyngé ou BAL échantillon présentant une hypoxémie (c.-à-d. diminution de l'oxygénation, comme indiqué ci-dessous)
  • Saturation de l'oxymétrie de pouls (SpO2) < 93 % dans l'air ambiant chez les patients de l'échelle ordinale 3 de l'OMS COVID-19, quel que soit le besoin de ventilation assistée ou d'oxygénation.
  • Toute nouvelle exigence d'oxygène supplémentaire, avec n'importe quel appareil à oxygène (échelle ordinale OMS COVID-19 4-7, quelle que soit la lecture de l'oxymétrie de pouls)
  • Chez les patients recevant de l'oxygène supplémentaire à domicile, toute augmentation des besoins en oxygène supplémentaire.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Allergie connue à la vitamine C
  • Impossibilité d'obtenir le consentement du patient ou de ses proches
  • Présence d'acidocétose diabétique
  • TOUT antécédent de calculs d'oxalate à tout moment
  • Les patients atteints d'insuffisance rénale améliorant les résultats globaux (KDIGO), IRC stade 4 (eGFR < 30 ml/min, IRC stade 5 et insuffisance rénale terminale sous dialyse sont exclus.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë, stade 3 (voir page 28).
  • Enceinte ou allaitante
  • Diagnostic connu de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Patients ayant reçu les médicaments suivants dans les 7 jours précédant l'inscription, ou prévoyant de recevoir pendant l'inscription ou 7 jours après l'inscription : hydroxyde d'aluminium, bortézomib, cuivre, déféroxamine, amphétamines, y compris des dérivés tels que la fluphénazine.
  • Patients en crise de drépanocytose active
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infusion
Acide L-Ascorbique (Vitamine C), perfusion intraveineuse
Médicament: Acide L-ascorbique
50 mg/kg de vitamine C en perfusion intraveineuse toutes les 6 heures pendant 96 heures maximum
Autres noms:
  • Vitamine C, intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Dextrose 5% Eau
Autre: Placebo
Dextrose 5% Eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du statut de la maladie COVID
Délai: Plus de 27 jours à partir de la ligne de base, jour 60 et jour 90 jours
L’amélioration de l’état de la maladie COVID a été mesurée à l’aide de l’échelle ordinale de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l’amélioration clinique du COVID-19 par rapport à l’admission en soins intensifs dans les 27 jours. L'échelle de l'OMS est une échelle ordinale de 9 points allant de non infecté (0), ambulatoire (1-2), hospitalisé pour une maladie grave (5), hospitalisé avec intubation et soutien d'organes (6-7) et décès (score de 8). .
Plus de 27 jours à partir de la ligne de base, jour 60 et jour 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de sécurité rénale - Oxalate sérique
Délai: Les jours 5,7 et 14
Modification des taux sériques d'oxalate
Les jours 5,7 et 14
Biomarqueurs de sécurité rénale - Calculs d'oxalate urinaire
Délai: Les jours 5,7 et 14
Analyse microscopique de l'urine pour la présence de calculs d'oxalate
Les jours 5,7 et 14
Biomarqueurs de sécurité rénale - Niveaux d'oxalate urinaire sur 24 heures
Délai: Les jours 5,7 et 14
La sécurité rénale sera mesurée via des biomarqueurs de sécurité rénale - taux d'oxalate urinaire sur 24 heures
Les jours 5,7 et 14
Journées sans lésions rénales aiguës
Délai: Plus de 27 jours à partir de la ligne de base
Jours sans insuffisance rénale, avec AKI défini par les critères KDIGO
Plus de 27 jours à partir de la ligne de base
Nombre de décès
Délai: Plus de 27 jours à partir de la ligne de base, jour 60 et jour 90 jours
La mortalité, toutes causes confondues, a été collectée de manière exhaustive à l'aide d'informations sur les visites à l'hôpital sur une période de 27 jours à partir de la date de référence, en plus de l'examen des dossiers publics aux jours 60 et 90. Les résultats pour ce résultat représentent le nombre de décès survenus entre chaque instant.
Plus de 27 jours à partir de la ligne de base, jour 60 et jour 90 jours
Modification des niveaux de ferritine plasmatique
Délai: Jour 0 (référence), jour 1, jour 7
Différence des taux plasmatiques de ferritine en ng/mL par rapport aux taux de base
Jour 0 (référence), jour 1, jour 7
Modification des niveaux plasmatiques de D-dimères
Délai: Jour 0 (référence), jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Différence des niveaux de D-dimères en mcg/mL, par rapport aux niveaux de base
Jour 0 (référence), jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Modification des taux sériques de lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Jour 0 (référence), jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Différence des niveaux de lactate déshydrogénase (LDH) en unités/L, par rapport aux niveaux de référence
Jour 0 (référence), jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Modification des niveaux plasmatiques d'IL-6
Délai: Jour 0 (référence), jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Différence des taux plasmatiques d'IL-6 en pg/mL par rapport aux taux de base
Jour 0 (référence), jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Nombre de patients vivants et exempts d'insuffisance respiratoire
Délai: À 28 jours
Insuffisance respiratoire définie comme l'utilisation des ressources nécessitant au moins 1 des éléments suivants : Intubation endotrachéale et ventilation mécanique, oxygène délivré par une canule nasale à haut débit (chauffé, humidifié, oxygène délivré via une canule nasale renforcée à des débits > 20 L/min avec une fraction d'oxygène délivrée). oxygène ≥0,5), ventilation non invasive à pression positive, oxygénation extracorporelle par membrane
À 28 jours
Nombre de patients vivants et exempts de ventilation mécanique invasive
Délai: À 28 jours
Nombre de patients vivants et ne nécessitant pas de ventilation mécanique invasive. Les résultats représentent le nombre de patients sans ventilateur.
À 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian Davis, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center - Richmond, VA
  • Chercheur principal: Alpha (Berry) A Fowler, III, MD, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20018977

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan par défaut pour partager les données individuelles des participants. Peut être considéré après avoir atteint le VCU IRB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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