Estudo de SEGURANÇA da Infusão Precoce de Vitamina C para o Tratamento da Lesão Pulmonar Aguda do Novo Coronavírus (SAFE EVICT CORONA-ALI)
6 de março de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo avaliará a segurança de um protocolo de infusão intravenosa de vitamina C de 96 horas (50 mg/kg a cada 6 horas) em pacientes com hipoxemia e suspeita de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo de tratamento intravenoso de vitamina C será composto de quatro infusões intravenosas por dia, ou seja, 50 mg/kg a cada 6 horas em pacientes com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório manifestando COVID-19 (Novo Coronavírus 2019) com hipoxemia.
O protocolo de tratamento continuará por 4 dias (96 horas) e, se necessário, o último exame de sangue específico do estudo será coletado no dia 7.
Todos os indivíduos serão acompanhados até o dia 28 (fase I) e dia 90 (fase II) para coleta de dados de resultados clínicos por meio de registros eletrônicos de saúde (EHR), embora o protocolo de tratamento seja concluído em 96 horas a partir da randomização, o mais tardar.
Dados de resultados secundários também serão coletados durante a visita pessoal (clínica) ou por telefone no acompanhamento de 60 e 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos ou mais
- Pacientes hospitalizados com diagnóstico de COVID-19 com base em COVID-19 Novo Coronavírus 2019 confirmado em laboratório central, com base em SARS-CoV-2 positivo RT-PCR confirmado dentro de 72 horas antes do registro de nasal, orofaríngeo ou BAL amostra com hipoxemia (ou seja, diminuição da oxigenação, conforme descrito abaixo)
- Saturação de oximetria de pulso (SpO2) < 93% em ar ambiente em pacientes da escala ordinal 3 da OMS COVID-19, independentemente da necessidade de ventilação assistida ou oxigenação.
- Qualquer nova necessidade de oxigênio suplementar, com qualquer dispositivo de oxigênio (escala ordinal 4-7 da OMS COVID-19, independentemente da leitura da oximetria de pulso)
- Em pacientes com oxigênio suplementar em casa, qualquer aumento na necessidade de oxigênio suplementar.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Alergia conhecida à vitamina C
- Incapacidade de obter consentimento do paciente ou parente próximo
- Presença de cetoacidose diabética
- QUALQUER histórico de cálculos de oxalato a qualquer momento
- Pacientes com resultados globais de melhoria da doença renal (KDIGO), DRC estágio 4 (eGFR < 30 ml/min, DRC estágio 5 e doença renal em estágio terminal em pacientes em diálise são excluídos.
- Pacientes com lesão renal aguda, estágio 3 (consulte a página 28).
- Grávida ou lactante
- Diagnóstico conhecido de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Pacientes que receberam os seguintes medicamentos 7 dias antes da inscrição, ou planejam receber durante a inscrição ou 7 dias após a inscrição: hidróxido de alumínio, bortezomibe, cobre, deferoxamina, anfetaminas, incluindo derivados como a flufenazina.
- Pacientes com crise falciforme ativa
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infusão
Ácido L-Ascórbico (Vitamina C), infusão intravenosa
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Infusão intravenosa de vitamina C de 50 mg/kg a cada 6 horas por até 96 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dextrose 5% Água
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Dextrose 5% Água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no status da doença COVID
Prazo: Mais de 27 dias a partir da linha de base, dia 60 e dia 90 dias
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O status da doença COVID foi medido quanto à melhora usando a escala ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS) para melhora clínica da COVID-19 durante a admissão na UTI em 27 dias.
A escala da OMS é uma escala ordinal de 9 pontos que varia entre não infectado (0), ambulatorial (1-2), hospitalizado com doença grave (5), hospitalizado com intubação e suporte de órgãos (6-7) e morte (pontuação de 8) .
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Mais de 27 dias a partir da linha de base, dia 60 e dia 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de segurança renal - Oxalato sérico
Prazo: Nos dias 5,7 e 14
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Alteração nos níveis séricos de oxalato
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Nos dias 5,7 e 14
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Biomarcadores de segurança renal - cálculos de oxalato na urina
Prazo: Nos dias 5,7 e 14
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Análise microscópica da urina para presença de cálculos de oxalato
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Nos dias 5,7 e 14
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Biomarcadores de segurança renal - níveis de oxalato na urina em 24 horas
Prazo: Nos dias 5,7 e 14
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A segurança renal será medida por meio de biomarcadores de segurança renal - nível de oxalato na urina de 24 horas
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Nos dias 5,7 e 14
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Dias sem lesões renais agudas
Prazo: Mais de 27 dias desde o início
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Dias livres de insuficiência renal, com IRA definida pelos critérios KDIGO
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Mais de 27 dias desde o início
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Número de mortes
Prazo: Mais de 27 dias a partir da linha de base, dia 60 e dia 90 dias
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A mortalidade por todas as causas foi coletada de forma abrangente usando informações de consultas hospitalares ao longo de 27 dias a partir da linha de base, além da revisão de registros públicos no dia 60 e no dia 90.
Os resultados para este resultado representam o número de mortes que ocorreram entre cada ponto de tempo.
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Mais de 27 dias a partir da linha de base, dia 60 e dia 90 dias
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Alteração nos níveis de ferritina plasmática
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 1, dia 7
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Diferença nos níveis de ferritina plasmática em ng/mL, em comparação com os níveis basais
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Dia 0 (linha de base), dia 1, dia 7
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Mudança nos níveis plasmáticos de dímero D
Prazo: Dia 0 (linha de base), dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Diferença nos níveis de dímero D em mcg/mL, em comparação com os níveis basais
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Dia 0 (linha de base), dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Alteração nos níveis séricos de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Diferença nos níveis de lactato desidrogenase (LDH) em unidades/L, em comparação com os níveis basais
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Dia 0 (linha de base), dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Alteração nos níveis plasmáticos de IL-6
Prazo: Dia 0 (linha de base), dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Diferença nos níveis plasmáticos de IL-6 em pg/mL, em comparação com os níveis basais
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Dia 0 (linha de base), dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Número de pacientes vivos e livres de insuficiência respiratória
Prazo: Aos 28 dias
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Insuficiência respiratória definida como utilização de recursos que requer pelo menos 1 dos seguintes: Intubação endotraqueal e ventilação mecânica, Oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (oxigênio aquecido, umidificado, fornecido por cânula nasal reforçada em taxas de fluxo >20L/min com fração de fornecimento oxigênio ≥0,5), ventilação não invasiva com pressão positiva, oxigenação por membrana extracorpórea
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Aos 28 dias
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Número de pacientes vivos e livres de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Aos 28 dias
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Número de pacientes vivos e sem necessidade de ventilação mecânica invasiva.
Os resultados representam o número de pacientes que estavam sem ventilador.
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Aos 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Brian Davis, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center - Richmond, VA
- Investigador principal: Alpha (Berry) A Fowler, III, MD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Fowler AA 3rd, Fisher BJ, Kashiouris MG. Vitamin C for Sepsis and Acute Respiratory Failure-Reply. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):792-793. doi: 10.1001/jama.2019.21987. No abstract available.
- Fisher BJ, Kraskauskas D, Martin EJ, Farkas D, Puri P, Massey HD, Idowu MO, Brophy DF, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Attenuation of sepsis-induced organ injury in mice by vitamin C. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):825-39. doi: 10.1177/0148607113497760. Epub 2013 Aug 5.
- Kashiouris MG, L'Heureux M, Cable CA, Fisher BJ, Leichtle SW, Fowler AA. The Emerging Role of Vitamin C as a Treatment for Sepsis. Nutrients. 2020 Jan 22;12(2):292. doi: 10.3390/nu12020292.
- Agathocleous M, Meacham CE, Burgess RJ, Piskounova E, Zhao Z, Crane GM, Cowin BL, Bruner E, Murphy MM, Chen W, Spangrude GJ, Hu Z, DeBerardinis RJ, Morrison SJ. Ascorbate regulates haematopoietic stem cell function and leukaemogenesis. Nature. 2017 Sep 28;549(7673):476-481. doi: 10.1038/nature23876. Epub 2017 Aug 21.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
- Fisher BJ, Kraskauskas D, Martin EJ, Farkas D, Wegelin JA, Brophy D, Ward KR, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Mechanisms of attenuation of abdominal sepsis induced acute lung injury by ascorbic acid. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Jul 1;303(1):L20-32. doi: 10.1152/ajplung.00300.2011. Epub 2012 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20018977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano padrão para compartilhar dados de participantes individuais.
Pode ser considerado ao atingir o VCU IRB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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