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신종 코로나바이러스 급성 폐 손상 치료를 위한 비타민 C의 조기 주입에 대한 안전성 연구(SAFE EVICT CORONA-ALI)

2024년 3월 6일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구는 저산소혈증 및 COVID-19 의심 환자에서 96시간 정맥 비타민 C 주입 프로토콜(6시간마다 50mg/kg)의 안전성을 검증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 비타민 C 치료 프로토콜은 저산소혈증이 있는 COVID-19(Novel Coronavirus Disease 2019)를 나타내는 SARS-CoV-2 감염이 실험실에서 확인된 환자에게 하루 4회, 즉 6시간마다 50mg/kg의 정맥 주입으로 구성됩니다. 치료 프로토콜은 4일(96시간) 동안 계속되며, 필요한 경우 7일째에 수집된 마지막 연구 특정 혈액 검사가 수행됩니다. 치료 프로토콜은 늦어도 무작위배정으로부터 96시간까지 완료되더라도, 모든 피험자는 전자 건강 기록(EHR)을 통해 임상 결과 데이터 수집을 위해 28일(상 I) 및 90일(상 II)까지 추적될 것입니다. 2차 결과 데이터는 60일 및 90일 후속 조치에서 직접(클리닉) 방문 또는 전화를 통해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • 비강, 구인두 또는 BAL 등록 전 72시간 이내에 확인된 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR을 기반으로 중앙 실험실에서 확인된 COVID-19 Novel Coronavirus Disease-2019에 기반하여 COVID-19 진단을 받고 입원한 환자 저산소혈증이 있는 표본(즉, 아래에 설명된 대로 산소화 감소)
  • 보조 환기 또는 산소 공급의 필요성과 관계없이 WHO COVID-19 서수 척도 3 환자의 실내 공기에서 맥박 산소 측정 포화도(SpO2) < 93%.
  • 모든 산소 장치(WHO COVID-19 서수 척도 4-7, 맥박 산소 측정값과 관계 없음)와 함께 추가 산소에 대한 새로운 요구 사항
  • 집에서 보충 산소를 사용하는 환자의 경우 보충 산소 요구량이 증가합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 비타민 C에 대한 알려진 알레르기
  • 환자 또는 친척의 동의를 얻을 수 없음
  • 당뇨병성 케톤산증의 존재
  • 언제든지 옥살레이트 결석의 모든 역사
  • 전반적 결과를 개선하는 신장 질환(KDIGO), CKD 4기(eGFR < 30 ml/min, CKD 5기 및 투석 환자의 말기 신질환 환자는 제외됩니다.
  • 급성 신장 손상 환자, 3기(28페이지 참조).
  • 임신 또는 수유
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 알려진 진단
  • 등록 전 7일 이내에 다음 약물을 받았거나 등록 중 또는 등록 후 7일에 받을 계획인 환자: 수산화알루미늄, 보르테조밉, 구리, 데페록사민, 플루페나진과 같은 유도체를 포함한 암페타민.
  • 활성 겸상 적혈구 위기 환자
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주입
L-아스코르빈산(비타민 C), 정맥주사
의약품: L-아스코르빈산
최대 96시간 동안 6시간마다 50mg/kg 비타민 C 정맥 주사
다른 이름들:
  • 비타민 C, 정맥주사
위약 비교기: 위약
포도당 5% 물
다른: 위약
포도당 5% 물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 질병 상태 변화
기간: 기준일로부터 27일 이상, 60일 및 90일
코로나19 질병 상태는 27일 이내 중환자실 입원에 대한 세계보건기구(WHO)의 코로나19 임상적 개선 순위 척도를 사용해 개선 여부를 측정했다. WHO 척도는 감염되지 않은 상태(0), 보행 가능한 상태(1~2), 중증 질환으로 입원한 상태(5), 삽관 및 장기 지원을 받아 입원한 상태(6~7), 사망(점수 8)의 9점 순서 척도입니다. .
기준일로부터 27일 이상, 60일 및 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 안전 바이오마커 - 혈청 옥살산염
기간: 5, 7, 14일차
혈청 옥살산염 수치의 변화
5, 7, 14일차
신장 안전 바이오마커 - 소변 옥살산염 결석
기간: 5, 7, 14일차
옥살산염 결석의 존재에 대한 소변의 현미경 분석
5, 7, 14일차
신장 안전성 바이오마커 - 24시간 소변 옥살산염 수치
기간: 5, 7, 14일차
신장 안전성은 신장 안전성 바이오마커를 통해 측정됩니다 - 24시간 소변 옥살산염 수치
5, 7, 14일차
급성 신장 손상이 없는 날
기간: 기준일로부터 27일 이상
KDIGO 기준에 따라 AKI가 정의된 신부전 없는 날
기준일로부터 27일 이상
사망자 수
기간: 기준일로부터 27일 이상, 60일 및 90일
모든 원인에 의한 사망률은 기준일로부터 27일 동안의 병원 방문 정보와 60일 및 90일의 공개 기록 검토를 사용하여 종합적으로 수집되었습니다. 이 결과에 대한 결과는 각 시점 사이에 발생한 사망자 수를 나타냅니다.
기준일로부터 27일 이상, 60일 및 90일
혈장 페리틴 수치의 변화
기간: 0일차(기준선), 1일차, 7일차
기본 수준과 비교한 혈장 페리틴 수준(ng/mL)의 차이
0일차(기준선), 1일차, 7일차
혈장 D-이량체 수준의 변화
기간: 0일(기준), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
기본 수준과 비교한 D-이량체 수준(mcg/mL)의 차이
0일(기준), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
혈청 젖산탈수소효소(LDH) 수치의 변화
기간: 0일차(기준선), 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차
기준선 수준과 비교한 젖산탈수소효소(LDH) 수준(단위/L)의 차이
0일차(기준선), 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차
혈장 IL-6 수준의 변화
기간: 0일차(기준선), 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차
기준 수준과 비교한 혈장 IL-6 수준(pg/mL)의 차이
0일차(기준선), 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차
생존하고 호흡 부전이 없는 환자 수
기간: 28일
호흡 부전은 다음 중 최소 1개를 요구하는 자원 활용으로 정의됩니다. 기관 삽관 및 기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 산소(가열, 가습, 강화된 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 산소의 비율이 >20L/분인 유속으로 전달) 산소 ≥0.5), 비침습적 양압 환기, 체외막 산소 공급
28일
침습적 기계적 환기를 하지 않은 생존 환자 수
기간: 28일
생존하고 침습적 기계적 환기가 필요하지 않은 환자 수. 결과는 인공호흡기가 없는 환자의 수를 나타냅니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 연구 책임자: Brian Davis, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center - Richmond, VA
  • 수석 연구원: Alpha (Berry) A Fowler, III, MD, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20018977

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유하는 기본 계획은 없습니다. VCU IRB에 도달하면 고려될 수 있음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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