PIVC の長さとゲージがカテーテル留置時間に与える影響
2024年5月8日 更新者:Becton, Dickinson and Company
末梢静脈カテーテルの長さとゲージがカテーテル留置期間と溶血に及ぼす影響を評価するための無作為化された市販後研究
これは、両腕の下腕橈側皮静脈への末梢静脈カテーテル (PIVC) デバイスのゲージによって無作為化された、40 人の健康な参加者における、単一施設、非盲検、複数回訪問の研究デザインです。
この研究の目的は、72 時間にわたる PIVC 留置時間に対するカテーテルの長さとゲージの影響を評価することです。 この研究では、PIVC からの採血を使用して溶血の発生率も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、末梢静脈カテーテル (PIVC) デバイスの性能に関する予備的な情報を提供することを目的としています。
- 経時的に異なるカテーテルを介した採血がデバイスの性能にどのように影響するかを評価し、
- それらのカテーテルを通して収集される血液の質を評価します。 この研究では、BD Nexiva PIVC の 4 つのバリエーションが使用されます。 参加者は、両腕の下腕橈側皮静脈への末梢静脈カテーテル (PIVC) デバイスのゲージによって無作為化されます。 PIVC 留置時間は、72 時間まで監視されます (72 時間で、または洗浄/吸引が不可能になった時点で除去)。 血液は、留置時間の残りを通して1日目に収集されます。
各参加者は、スクリーニング訪問 (V1)、PIVC in situ (V2-V5)、フォローアップ (V6) の 6 回の訪問を完了します。
現場カテーテル位置は、カテーテルの長さに基づいて予想される先端位置と比較されます。 採取された血液は、溶血について分析される。
デバイスの長さとゲージの両方が溶血に影響を与えると予想されるため、研究デザインは両方のデザイン機能の評価を可能にします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Queensland
-
Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4111
- Griffith University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女か男
- 18~65歳
- 48時間以内の募集時に妊娠していない 1日目の手順(自己申告)
- 正常な凝固結果 (プロトロンビン時間 13 ~ 17 秒、活性化部分トロンボプラスチン時間 27 ~ 37 秒)
- ADP、TRAP、およびコラーゲン誘導最大振幅の正常な血小板凝集結果 (6 分間で >70% の振幅)
- 容易にカニューレ挿入可能なターゲット頭静脈 (つまり、INS ガイドラインの標準 52 で示されているように、45% 未満の C/V 比を得るために ≥ ~2.55 mm
- -口頭および書面による同意を提供することができ、喜んで提供する
- 現在のメディケアカードを持っているオーストラリア市民でなければなりません
除外基準:
- 凝固促進状態/状態の病歴 (例: 以前の深部静脈血栓症
- -現在の高血圧(例:収縮期> 139または拡張期> 89 mmHg)
- -現在、抗凝固薬または血小板阻害薬を服用しています。 NSAIDs とアスピリンの使用は記録されますが、排他的ではありません。
- 血友病または出血性疾患または傾向の現在または既往歴
- 現在の血液媒介性疾患/感染症の存在または報告 (例: 肝炎、HIV、白血病、リンパ腫)
- -INSガイドラインの標準52で示されているように、血管へのアクセスが困難(つまり、静脈は容易に触知およびカニューレ可能でなければなりません - ≤45%のC / V比を維持するには、直径が2.55 mm以上)
- グルコン酸クロルヘキシジン、イソプロピルアルコール、ラテックス、または皮膚接着剤に対するアレルギーまたは過敏症
- BMI <18.5 kg/m2 または ≥35 kg/m2
- -スクリーニングまたはチェックイン時の尿薬物スクリーニングの肯定的な結果(アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミンを含む)
- -過去2年以内のアルコール依存症(自己申告)または薬物乱用の履歴または存在
- 現在または以前の医学的、身体的、精神的/認知的障害または解剖学的状態で、研究者の意見では、患者を危険にさらす、研究手順を実行できなくする、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある. (例:筋骨格系損傷、慢性腰痛)
- Becton Dickinson、Teleflex Medical、Smiths Medical、または B Braun に雇用されている (利益相反)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:スモールゲージアーム
同じゲージ (22G) で長さが異なる 2 つの PIVC
|
ランダム化された制御
|
|
他の:大型ゲージアーム
同じゲージ (20G) で長さが異なる 2 つの PIVC
|
ランダム化された制御
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なる長さとゲージの PIVC 間の特許留置時間。
時間枠:72時間
|
各 PIVC のカテーテル留置時間(時間単位で表す)
|
72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採血装置およびカテーテル装置の構成に基づく溶血発生の参加者数
時間枠:72時間
|
溶血: 発生頻度
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BDT-PIVCAU001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。