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Impatto della lunghezza e del calibro PIVC sul tempo di permanenza del catetere

19 marzo 2021 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Uno studio post-market controllato randomizzato per valutare l'impatto della lunghezza e del calibro del catetere endovenoso periferico sulla durata del catetere e sull'emolisi nei partecipanti umani utilizzando un modello di cannulazione della vena cefalica bilaterale

Si tratta di un disegno di studio monocentrico, in aperto, multivisita, su 40 partecipanti sani, randomizzati in base al calibro del dispositivo catetere endovenoso periferico (PIVC) nella vena cefalica del braccio inferiore di entrambe le braccia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della lunghezza e del calibro del catetere sul tempo di permanenza in PIVC per un periodo di 72 ore. Questo studio valuterà anche l'incidenza dell'emolisi utilizzando i prelievi di sangue dal PIVC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di fornire informazioni preliminari sulle prestazioni del dispositivo catetere endovenoso periferico (PIVC),

  • valutare in che modo la raccolta del sangue attraverso diversi cateteri nel tempo influisce sulle prestazioni del dispositivo e
  • valutare la qualità del sangue che viene raccolto attraverso quei cateteri. In questo studio verranno utilizzate quattro varianti del BD Nexiva PIVC. I partecipanti saranno randomizzati in base al calibro del dispositivo per catetere endovenoso periferico (PIVC) nella vena cefalica del braccio inferiore di entrambe le braccia. Il tempo di permanenza nel PIVC sarà monitorato fino a 72 ore (rimozione a 72 ore o in caso di impossibilità di irrigare/aspirare). Il sangue verrà raccolto il giorno 1 per tutto il resto del tempo di permanenza.

Ogni partecipante completerà 6 visite: una visita di screening (V1), PIVC in situ (V2-V5) e follow-up (V6).

Le posizioni del catetere in situ verranno confrontate con la posizione della punta prevista in base alle lunghezze del catetere. Il sangue raccolto sarà analizzato per l'emolisi.

Poiché si prevede che sia la lunghezza che il calibro del dispositivo influenzino l'emolisi, il disegno dello studio consente la valutazione di entrambe le caratteristiche del disegno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4111
        • Griffith University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio
  • 18-65 anni
  • Non incinta al momento del reclutamento entro 48 ore Procedure del giorno 1 (autodichiarate)
  • Risultati normali della coagulazione (tempo di protrombina 13-17 sec; tempo di tromboplastina parziale attivata 27-37 sec)
  • Risultati di aggregazione piastrinica normali per ampiezza massima indotta da ADP, TRAP e collagene (> 70% di ampiezza in 6 minuti)
  • Vene cefaliche bersaglio facilmente cannulabili (cioè ≥ ~2,55 mm per ottenere un rapporto C/V inferiore al 45% come indicato dallo standard 52 delle linee guida INS
  • In grado e disposto a fornire il consenso verbale e scritto
  • Deve essere un cittadino australiano con tessera Medicare in corso

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di stato/condizione pro-coagulante (ad es. pregressa trombosi venosa profonda
  • Ipertensione in corso (p. es., sistolica >139 o diastolica >89 mmHg)
  • Attualmente su qualsiasi farmaco anticoagulante o inibitore piastrinico. L'uso di FANS e aspirina sarà documentato ma non esclusivo.
  • Emofilia o qualsiasi corrente o storia di disturbo o tendenza emorragica
  • Presenza o segnalazione di malattie/infezioni trasmissibili per via ematica (ad es. epatite, HIV, leucemia, linfoma)
  • Accesso vascolare difficile (vale a dire, la vena deve essere facilmente palpabile e cannulabile - diametro non inferiore a ~2,55 mm per mantenere un rapporto C/V ≤45%) come indicato dallo standard 52 delle linee guida INS
  • Allergia o sensibilità alla clorexidina gluconato, alcool isopropilico, lattice o adesivi cutanei
  • BMI <18,5 kg/m2 o ≥35 kg/m2
  • Risultati positivi per lo screening antidroga nelle urine allo screening o al check-in (inclusi oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine)
  • Storia o presenza di alcolismo (autoriferito) o abuso di droghe negli ultimi 2 anni
  • Disturbi medici, fisici, mentali/cognitivi o condizioni anatomiche attuali o precedenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il paziente, lo renderebbero incapace di eseguire le procedure dello studio o potrebbe potenzialmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio . (ad esempio, lesioni muscolo-scheletriche, mal di schiena cronico)
  • Impiegato presso Becton Dickinson, Teleflex Medical, Smiths Medical o B Braun (conflitto di interessi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio di piccolo calibro
2 PIVC dello stesso calibro e lunghezze diverse
Dispositivo: Catetere endovenoso periferico
Controllato randomizzato
ALTRO: Braccio di grosso calibro
2 PIVC dello stesso calibro e lunghezze diverse
Dispositivo: Catetere endovenoso periferico
Controllato randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tempo di permanenza del brevetto tra PIVC di diversa lunghezza e calibro.
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo di permanenza del catetere per ogni PIVC
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la presenza di emolisi in base al dispositivo per la raccolta del sangue, alla configurazione del dispositivo del catetere
Lasso di tempo: 72 ore
Emolisi: frequenza di occorrenza
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Collaboratori

Griffith University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDT-PIVCAU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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