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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04344314
카테터 유치 시간에 대한 PIVC 길이 및 게이지의 영향
2024년 5월 8일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
양측, 두부 정맥 삽관 모델을 사용하여 인간 참가자의 카테터 내재 기간 및 용혈에 대한 말초 정맥 카테터 길이 및 게이지의 영향을 평가하기 위한 무작위 통제된 시판 후 연구
이것은 40명의 건강한 참가자를 대상으로 하는 단일 센터, 공개 라벨, 다중 방문 연구 설계로 말초 정맥 카테터(PIVC) 장치의 게이지를 기준으로 양쪽 팔의 아래팔 머리 정맥에 무작위 배정되었습니다.
이 연구의 목적은 72시간 동안 PIVC 유치 시간에 대한 카테터 길이 및 게이지의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 PIVC에서 채취한 혈액을 사용하여 용혈 발생률을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 말초 정맥 카테터(PIVC) 장치의 성능에 대한 예비 정보를 제공하는 것을 목표로 하며,
- 시간 경과에 따라 서로 다른 카테터를 통한 채혈이 장치 성능에 미치는 영향을 평가하고
- 해당 카테터를 통해 수집된 혈액의 품질을 평가합니다. BD Nexiva PIVC의 4가지 변형이 이 연구에서 사용될 것입니다. 참가자는 말초 정맥 카테터(PIVC) 장치의 게이지에 의해 양쪽 팔의 아래팔 두정맥으로 무작위 배정됩니다. PIVC 유치 시간은 최대 72시간까지 모니터링됩니다(72시간 또는 세척/흡인 불능 시 제거). 혈액은 내재 기간의 나머지 기간 동안 1일째에 수집됩니다.
각 참가자는 6회 방문을 완료합니다: 스크리닝 방문(V1), 현장 PIVC(V2-V5) 및 후속 조치(V6).
현장 카테터 위치는 카테터 길이를 기준으로 예상되는 팁 위치와 비교됩니다. 수집된 혈액은 용혈에 대해 분석됩니다.
장치 길이와 게이지 모두 용혈에 영향을 미칠 것으로 예상되므로 연구 설계를 통해 두 설계 기능을 모두 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Queensland
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Gold Coast, Queensland, 호주, 4111
- Griffith University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성
- 18-65세
- 48시간 이내 모집 당시 임신하지 않음 1일차 절차(자가 보고)
- 정상 응고 결과(프로트롬빈 시간 13-17초; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 27-37초)
- ADP, TRAP 및 콜라겐 유도 최대 진폭(6분에 걸쳐 >70% 진폭)에 대한 정상적인 혈소판 응집 결과
- INS 가이드라인의 표준 52에 표시된 대로 45% 미만의 C/V 비율을 얻기 위해 쉽게 삽관할 수 있는 대상 두부 정맥(즉, ≥ ~2.55 mm
- 구두 및 서면 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
- 현재 Medicare 카드를 소지한 호주 시민이어야 합니다.
제외 기준:
- 응고 촉진 상태/상태의 병력(예: 이전의 심부 정맥 혈전증
- 현재 고혈압(예: 수축기 >139 또는 이완기 >89 mmHg)
- 현재 항응고제 또는 혈소판 억제제 약물을 복용 중입니다. NSAID 및 아스피린의 사용은 문서화되지만 배타적이지는 않습니다.
- 혈우병 또는 출혈 장애 또는 경향의 현재 또는 병력
- 현재 혈액 매개 질병/감염의 존재 또는 보고(예: 간염, HIV, 백혈병, 림프종)
- INS 가이드라인의 표준 52에 표시된 대로 혈관 접근이 어려운 경우(즉, 정맥은 쉽게 만져지고 캐뉼라를 삽입할 수 있어야 함 - 45% 이하의 C/V 비율을 유지하기 위해 직경이 ~2.55mm 이상이어야 함)
- 클로르헥시딘 글루코네이트, 이소프로필 알코올, 라텍스 또는 피부 접착제에 대한 알레르기 또는 민감성
- BMI <18.5kg/m2 또는 ≥35kg/m2
- 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민 포함)
- 지난 2년 이내에 알코올 중독(자가 보고) 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 현재 또는 이전의 의학적, 신체적, 정신적/인지적 장애 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 처하게 하거나 연구 절차를 수행할 수 없게 만들거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 해부학적 상태 . (예: 근골격계 손상, 만성 요통)
- Becton Dickinson, Teleflex Medical, Smiths Medical 또는 B Braun에 고용됨(이해 상충)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 소형 게이지 암
동일한 게이지(22G) 및 길이가 다른 PIVC 2개
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무작위 통제
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다른: 대형 게이지 암
동일한 게이지(20G) 및 다른 길이의 PIVC 2개
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무작위 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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길이와 게이지가 다른 PIVC 사이의 특허 내주 시간.
기간: 72시간
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각 PIVC의 카테터 유치 시간(시간 단위로 표시)
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채혈 장치 및 카테터 장치 구성에 따른 용혈 발생 참가자 수
기간: 72시간
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용혈: 발생 빈도
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BDT-PIVCAU001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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