Einfluss von PIVC-Länge und -Messung auf die Verweildauer des Katheters
8. Mai 2024 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Eine randomisierte kontrollierte Post-Market-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der peripheren intravenösen Katheterlänge und des Durchmessers auf die Katheterverweildauer und Hämolyse bei menschlichen Teilnehmern unter Verwendung eines bilateralen Cephalic-Vein-Cannulation-Modells
Dies ist ein Single-Center-, Open-Label-, Multi-Visit-Studiendesign mit 40 gesunden Teilnehmern, die nach dem Durchmesser des peripheren intravenösen Katheters (PIVC) in die Vena cephalica des Unterarms beider Arme randomisiert wurden.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von Katheterlänge und -stärke auf die PIVC-Verweildauer über einen Zeitraum von 72 Stunden zu bewerten. Diese Studie wird auch das Auftreten von Hämolyse anhand von Blutentnahmen aus dem PIVC bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, vorläufige Informationen über die Leistung des peripheren intravenösen Katheters (PIVC) bereitzustellen,
- beurteilen, wie sich die Blutentnahme durch verschiedene Katheter im Laufe der Zeit auf die Geräteleistung auswirkt, und
- die Qualität des Blutes beurteilen, das durch diese Katheter entnommen wird. In dieser Studie werden vier Varianten des BD Nexiva PIVC verwendet. Die Teilnehmer werden nach dem Messgerät des peripheren intravenösen Katheters (PIVC) in die Vena cephalica des Unterarms beider Arme randomisiert. Die PIVC-Verweilzeit wird bis zu 72 Stunden überwacht (Entfernung nach 72 Stunden oder wenn das Spülen/Absaugen nicht möglich ist). Blut wird an Tag 1 während der restlichen Verweilzeit entnommen.
Jeder Teilnehmer wird 6 Besuche absolvieren: einen Screening-Besuch (V1), PIVC in situ (V2-V5) und Follow-up (V6).
Die In-situ-Katheterpositionen werden anhand der Katheterlängen mit der erwarteten Spitzenposition verglichen. Das gesammelte Blut wird auf Hämolyse analysiert.
Da erwartet wird, dass sowohl die Gerätelänge als auch die Dicke die Hämolyse beeinflussen, ermöglicht das Studiendesign die Bewertung beider Designmerkmale.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australien, 4111
- Griffith University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich
- 18-65 Jahre
- Nicht schwanger zum Zeitpunkt der Rekrutierung innerhalb von 48 Stunden Verfahren am Tag 1 (Selbstauskunft)
- Normale Gerinnungsergebnisse (Prothrombinzeit 13-17 Sek.; aktivierte partielle Thromboplastinzeit 27-37 Sek.)
- Normale Thrombozytenaggregationsergebnisse für ADP, TRAP und kollageninduzierte maximale Amplitude (>70 % Amplitude über 6 Minuten)
- Ziel sind leicht kanülierbare Kopfvenen (d. h. ≥ ~2,55 mm, um ein C/V-Verhältnis von weniger als 45 % zu erreichen, wie in Standard 52 der INS-Richtlinien angegeben
- Fähigkeit und Bereitschaft zur mündlichen und schriftlichen Einwilligung
- Muss ein australischer Staatsbürger mit gültiger Medicare-Karte sein
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des prokoagulativen Zustands/Zustands (z. frühere tiefe Venenthrombose
- Aktueller Bluthochdruck (z. B. systolisch >139 ODER diastolisch >89 mmHg)
- Derzeit auf allen gerinnungshemmenden oder blutplättchenhemmenden Medikamenten. Die Verwendung von NSAIDs und Aspirin wird dokumentiert, jedoch nicht ausschließend.
- Hämophilie oder eine aktuelle oder frühere Blutgerinnungsstörung oder -tendenz
- Vorhandensein oder Bericht einer aktuellen durch Blut übertragbaren Krankheit/Infektion (z. Hepatitis, HIV, Leukämie, Lymphom)
- Schwieriger Gefäßzugang (d. h. die Vene muss gut tastbar und kanülierbar sein – nicht weniger als ~2,55 mm Durchmesser, um ein C/V-Verhältnis von ≤45 % aufrechtzuerhalten) gemäß Standard 52 der INS-Richtlinien
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidingluconat, Isopropylalkohol, Latex oder Hautklebern
- BMI < 18,5 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2
- Positive Ergebnisse für den Urin-Drogenscreen beim Screening oder Check-in (einschließlich Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine)
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus (selbstberichtet) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
- Aktuelle oder frühere medizinische, physische, mentale/kognitive Störungen oder anatomische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden würden, ihn unfähig machen würden, Studienverfahren durchzuführen, oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten . (z. B. Muskel-Skelett-Verletzungen, chronische Rückenschmerzen)
- Beschäftigt bei Becton Dickinson, Teleflex Medical, Smiths Medical oder B Braun (Interessenkonflikt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kleiner Arm
2 PIVCs gleicher Stärke (22G) und unterschiedlicher Länge
|
Randomisiert kontrolliert
|
|
Sonstiges: Großer Arm
2 PIVCs gleicher Stärke (20G) und unterschiedlicher Länge
|
Randomisiert kontrolliert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patentierte Verweilzeit zwischen PIVCs unterschiedlicher Länge und Stärke.
Zeitfenster: 72 Std
|
Katheterverweildauer für jeden PIVC, ausgedrückt in Stunden
|
72 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hämolyse-Auftreten basierend auf der Konfiguration des Blutentnahmegeräts und des Kathetergeräts
Zeitfenster: 72 Std
|
Hämolyse: Häufigkeit des Auftretens
|
72 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BDT-PIVCAU001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .