Impacto do comprimento e calibre do PIVC no tempo de permanência do cateter
8 de maio de 2024 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Um estudo randomizado e controlado pós-comercialização para avaliar o impacto do comprimento e calibre do cateter intravenoso periférico na duração do cateter e hemólise em participantes humanos usando um modelo bilateral de canulação de veia cefálica
Este é um projeto de estudo de centro único, aberto e multivisita, em 40 participantes saudáveis, randomizados por calibre de dispositivo de cateter intravenoso periférico (PIVC) na veia cefálica do antebraço de ambos os braços.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do comprimento e calibre do cateter no tempo de permanência do PIVC durante um período de 72 horas. Este estudo também avaliará a incidência de hemólise usando coletas de sangue do PIVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa fornecer informações preliminares sobre o desempenho do dispositivo cateter intravenoso periférico (PIVC),
- avaliar como a coleta de sangue através de diferentes cateteres ao longo do tempo afeta o desempenho do dispositivo e
- avaliar a qualidade do sangue que é coletado através desses cateteres. Quatro variações do BD Nexiva PIVC serão usadas neste estudo. Os participantes serão randomizados por calibre do dispositivo de cateter intravenoso periférico (PIVC) na veia cefálica do antebraço de ambos os braços. O tempo de permanência do PIVC será monitorado até 72 horas (remoção em 72 horas ou na incapacidade de lavar/aspirar). O sangue será coletado no dia 1 durante o restante do tempo de internação.
Cada participante completará 6 visitas: uma visita de triagem (V1), PIVC in situ (V2-V5) e acompanhamento (V6).
As posições do cateter in situ serão comparadas com a posição esperada da ponta com base nos comprimentos do cateter. O sangue coletado será analisado para hemólise.
Como se espera que o comprimento e o calibre do dispositivo influenciem a hemólise, o desenho do estudo permite a avaliação de ambas as características do desenho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Austrália, 4111
- Griffith University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou masculino
- 18-65 anos de idade
- Não grávida no momento do recrutamento dentro de 48 horas Procedimentos do dia 1 (autorrelatado)
- Resultados normais de coagulação (tempo de protrombina 13-17 seg; tempo de tromboplastina parcial ativada 27-37 seg)
- Resultados normais de agregação plaquetária para ADP, TRAP e amplitude máxima induzida por colágeno (> 70% de amplitude em 6 minutos)
- Veias cefálicas-alvo prontamente canuláveis (ou seja, ≥ ~2,55 mm para obter relação C/V inferior a 45%, conforme indicado pelo padrão 52 das diretrizes do INS
- Capaz e disposto a fornecer consentimento verbal e por escrito
- Deve ser um cidadão australiano com cartão Medicare atual
Critério de exclusão:
- Histórico de estado/condição pró-coagulante (p. trombose venosa profunda prévia
- Hipertensão atual (por exemplo, sistólica >139 OU diastólica >89 mmHg)
- Atualmente em uso de qualquer medicamento anticoagulante ou inibidor de plaquetas. O uso de AINEs e aspirina será documentado, mas não exclusivo.
- Hemofilia ou qualquer curso ou histórico de distúrbio ou tendência a sangramento
- Presença ou relato de doença/infecção atual transmitida pelo sangue (por exemplo, hepatite, HIV, leucemia, linfoma)
- Acesso vascular difícil (ou seja, a veia deve ser facilmente palpável e canulável - não menos que ~2,55 mm de diâmetro para manter ≤45% da relação C/V) conforme indicado pelo padrão 52 das diretrizes do INS
- Alergia ou sensibilidade ao gluconato de clorexidina, álcool isopropílico, látex ou adesivos para a pele
- IMC <18,5 kg/m2 ou ≥35 kg/m2
- Resultados positivos para a triagem de drogas na urina na triagem ou check-in (incluindo opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas)
- História ou presença de alcoolismo (autorrelatado) ou abuso de drogas nos últimos 2 anos
- Distúrbios médicos, físicos, mentais/cognitivos atuais ou anteriores ou condições anatômicas que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco, os tornariam incapazes de realizar os procedimentos do estudo ou poderiam confundir a interpretação dos resultados do estudo . (por exemplo, lesão musculoesquelética, dor crônica nas costas)
- Empregado pela Becton Dickinson, Teleflex Medical, Smiths Medical ou B Braun (conflito de interesses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de pequeno calibre
2 PIVCs da mesma bitola (22G) e comprimentos diferentes
|
Controlado randomizado
|
|
Outro: Braço de grande calibre
2 PIVCs de mesma bitola (20G) e comprimentos diferentes
|
Controlado randomizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência patente entre PIVCs de diferentes comprimentos e bitolas.
Prazo: 72 horas
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Tempo de permanência do cateter para cada PIVC, expresso em horas
|
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com ocorrência de hemólise com base no dispositivo de coleta de sangue e na configuração do dispositivo de cateter
Prazo: 72 horas
|
Hemólise: Frequência de ocorrência
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BDT-PIVCAU001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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